Cannabinoid Folks, Pay Attention To Kratom

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Se pare că există un nou produs canabinoid care iese la fiecare cinci minute. Războiți asta – se pare că există ceva nou canabinoizi care iese la fiecare cinci minute. După CBD, au fost CBG și CBN, apoi delte și apoi, ei bine, este greu să ținem evidența. Astăzi, de fiecare dată când cercetez acești noi canabinoizi, inevitabil îi văd pe cei de care nu am auzit până acum.

Oamenii mă întreabă constant cum va fi reglementat canabinoidul X. Ceea ce spun în general este că, în majoritatea cazurilor, nu va exista nicio lege federală sau de stat care să se ocupe în mod specific de canabinoidul respectiv. Dar sunt, practic, trei lucruri care cred că sunt importante de luat în considerare aici.

Într-o post pe 3 august 2023, avocatul din cânepă, Rod Kight, a analizat noul canabinoid H4 CBD – unul în care nu m-am lovit niciodată până acum. În acea postare, el a analizat două dintre întrebările cheie în discuție – în primul rând, dacă H4 CBD este considerat „THC” în conformitate cu Legea substanțelor controlate; și în al doilea rând, dacă H4 CBD s-ar putea califica ca un nou ingredient alimentar (NDI) în conformitate cu Legea pentru medicamente și produse cosmetice (FDCA). Cred că este, de asemenea, cheie să luăm în considerare legea statului și dacă impune restricții dincolo de procesul CSA și NDI. Sunt sigur că și Rod se gândește la asta, deși este greu să acopere totul într-o scurtă postare pe blog!

Astăzi vreau să vorbesc despre problema NDI și să o extind puțin mai departe. Dacă cineva dorește să pună o substanță nouă (să zicem, un canabinoid nou descoperit/dezvoltat) într-un supliment alimentar), va fi considerat un NDI. Producătorul va trebui să furnizeze FDA informații că NDI este sigur. Înțeleg că oamenii au încercat acest lucru în primele zile cu CBD, dar agenția a respins aceste eforturi.

Dar CBD nu este cea mai bună analogie pentru unii dintre acești canabinoizi mai noi - mai ales pentru cele intoxicante si/sau sintetice. În primul rând, CBD-ul nu este îmbătător. Pe de altă parte, a fost aprobat sub formă de Epidiolex®, ceea ce înseamnă că nu ar putea fi un ingredient alimentar nou conform așa-numitei reguli de excludere a medicamentelor. Nu vreau să mă duc astăzi în acea groapă de iepure, dar puteți citi despre asta aici daca esti interesat.

Deci, dacă doriți să știți cum ar putea FDA să se ocupe de așa ceva, un loc bun pentru a începe este Kratom. Kratom este în multe sensuri foarte diferit de canabinoizi – provine din Asia de Sud-Est și are efecte comparabile cu opioidele. Nu este nou sau sintetic, la fel ca mulți dintre canabinoizii mai noi care inundă piața. Dar, poate fi intoxicant. Și nu este pe CSA (DEA a încercat și apoi s-a dat inapoi eforturile de a-l programa în 2016). Și se pare că poate fi periculos, deși sunt sigur că unii dintre voi ați sublinia că unele dintre decesele de vapoare de acum câțiva ani au fost relatărilor cauzate de canabinoizi sintetici.

Dar FDA nu este descurajată. Iată ce este spune pe site-ul său în prezent:

Kratom nu este adecvat pentru utilizare ca supliment alimentar convențional. FDA a concluzionat, din informațiile disponibile, inclusiv date științifice, că kratom este un nou ingredient alimentar pentru care există informații inadecvate pentru a oferi o asigurare rezonabilă că acest ingredient nu prezintă un risc semnificativ sau nerezonabil de îmbolnăvire sau rănire și, prin urmare, suplimente alimentare care sunt sau conțin kratom sunt alterate conform secțiunii 402(f)(1)(B) din Legea FD&C. În plus, FDA a stabilit că kratom, atunci când este adăugat la alimente, este un aditiv alimentar nesigur în sensul secțiunii 409; alimentele care conțin un aditiv alimentar nesigur, cum ar fi kratom, sunt alterate conform secțiunii 402(a)(2)(C)(i). Pe baza acestor determinări ale FDA, kratom nu este comercializat în mod legal ca supliment alimentar și nu poate fi adăugat în mod legal la alimentele convenționale.

Este mult de despachetat. Practic, conform FDA, nu există suficiente informații care să arate că kratom este sigur, deci nu poate fi un NDI. Și, după cum vom reveni peste un moment, acesta este destul de un afirmație modestă de poziția FDA, care este că kratom este incredibil de dăunător.

Revenind la citatul de mai sus, să ne concentrăm pe cuvântul „adulterat”. Importul, vânzarea, distribuția etc. de produse adulterante sau alterate poate duce la sancțiuni civile și penale din plin în temeiul FDCA. FDA este destul de agresivă când vine vorba de kratom, spre deosebire de scrisoarea de avertizare ocazională pentru CBD. Lua acest Comunicat de presă al FDA din aprilie 2023, de exemplu:

Miercuri, US Marshals, la cererea FDA, au confiscat peste 250,000 de unități de suplimente alimentare și ingrediente alimentare în vrac care sunt sau conțin Kratom, inclusiv peste 1000 de kilograme de kratom în vrac. . . Produsele confiscate sunt în valoare de aproximativ 3 milioane de dolari. Departamentul de Justiție al SUA, în numele FDA, a depus o plângere la Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul de Nord al Oklahoma, susținând, printre altele, că kratom este un nou ingredient alimentar pentru care există informații inadecvate pentru a oferi o asigurare rezonabilă că nu prezintă un risc semnificativ sau nerezonabil de îmbolnăvire sau rănire; prin urmare, suplimentele alimentare și ingredientele alimentare în vrac care sunt sau conțin kratom sunt alterate în conformitate cu Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice.

FDA va trebui în continuare să-și dovedească cazul în instanță, dar ideea aici este că SE MERGE în instanță. În ultimii cinci ani, de câte ori am văzut asta cu CBD?

Acum, s-ar putea să vă gândiți, „kratom este mult diferit de canabinoizi”. Sunt de acord. Nu sunt aici să spun că lucrurile sunt mere cu mere. Dar ceea ce pot spune este că procesul NDI pune în mod eficient sarcina producătorilor de a dovedi că ceva este sigur, FDA având autoritatea supremă de control. Uită-te la cum FDA vorbește despre delta-8 THC, un canabinoid intoxicant, și nu este greu să vezi agenția luând aceeași poziție sau chiar o poziție asemănătoare cu kratom-ul cu privire la canabinoizii intoxicați creați în laborator. Dacă Congresul nu abordează acest lucru în viitorul proiect de lege privind fermele, așteptați-vă ca FDA să o facă.

Un ultim punct despre kratom care ar putea informa viitorul reglementării canabinoizilor – statele umplu adesea un vid creat de inacțiunea guvernului federal. Când DEA a optat să nu programeze kratom, un număr de state au programat substanța (și un număr a mers în sens invers, trecând peste diverse acte de protecție a consumatorilor de kratom). Consumatorii efectivi nu au idee despre mozaicurile legilor de stat direct opuse, așa că vedem lucruri precum oameni care cumpără kratom în mod legal în Florida, conduc acasă în Alabama, unde este ilegal, și sunt arestați pe parcurs. Verifica asta Tweet thread pentru un exemplu al unora dintre potențialele urmăriri penale șocante care sunt raportate numai pe baza acestui exemplu.

Acest lucru este relevant pentru piața canabinoizilor, deoarece același lucru va începe să se întâmple la nivel de stat. Am văzut asta cu ani în urmă cu state care interziceau cânepa de fumat. Apoi a fost interzicerea delta-8 THC. Acest lucru se va întâmpla în continuare. Și oamenii vor continua să fie arestați.

Concluzia aici este că viitorul reglementărilor privind canabinoizii din cânepă va fi dezordonat. Nimeni nu știe exact cum vor arăta lucrurile după următoarea lege a fermei, dar cred că acest Congres nu face o treabă grozavă (predicție șocantă, nu-i așa?) și rămânem cu o intervenție ocazională a FDA și cu o schimbare vertiginoasă la nivel de stat. cadru, la fel ca cu kratom. Să sperăm că mă înșel și Congresul acționează corect această problemă – dar nu am mari speranțe în aceasta.