Endogenex Receives IDE Approval To Initiate Pivotal Clinical Study

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Un studiu prospectiv, randomizat, multicentric care evaluează siguranța și eficacitatea sistemului ReCET™ la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2

MINNEAPOLIS, Ianuarie 30, 2024 /PRNewswire/ — Endogenex, Inc., o companie de dispozitive medicale în stadiu clinic, dedicată îmbunătățirii rezultatelor la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2D), a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat o exceptare pentru dispozitive investigaționale (IDE) pentru a iniția un studiu clinic al Sistemului ReCET pentru tratamentul T2D la pacienții adulți, controlat inadecvat de medicamente non-insulinice, care scad glucoza.

Studiul clinic ReCET este un studiu multicentric, prospectiv, randomizat, dublu orb, controlat simulat, care evaluează siguranța și eficacitatea sistemului ReCET™. Studiul pivot va înrola până la 350 de pacienți la locurile clinice din Statele Unite și Australia.

„Endogenex este încântat să atingă această etapă clinică importantă”, a declarat Stacey Pugh, CEO Endogenex. „Acesta este un următor pas critic în avansarea procedurii ReCET ca tratament care abordează cauzele subiacente ale T2D care nu sunt vizate de medicamentele actuale pentru diabet.”

„Mulți oameni care trăiesc cu T2D se luptă să păstreze controlul asupra nivelului de zahăr din sânge, chiar și atunci când folosesc medicamente moderne de scădere a glicemiei. Acest lucru prezintă o provocare semnificativă pentru pacienți și furnizorii lor de îngrijire”, a declarat Richard Pratley, MD, director medical al Institutului de Diabet Advent Health în Orlando, Florida și co-investigator principal pentru studiul ReCET. „Rezultatele preliminare ale procedurii ReCET au fost foarte încurajatoare, așa că așteptăm cu nerăbdare să participăm la acest studiu și să extindem înțelegerea modului în care poate îndeplini o nevoie semnificativă în îngrijirea acestei populații de pacienți.”

„Rolul duodenului în funcția metabolică și semnalizare este bine stabilit”, a declarat dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, directorul de endoscopie avansată și metabolică la Mayo Clinic în Rochester, Minn.și co-investigator principal pentru studiul ReCET. „Regenerarea țesutului duodenal prin procedura ReCET are potențialul de a viza factorii patofiziologici de bază asociați cu diabetul de tip 2. Evaluarea acestei proceduri în cadrul studiului ReCET poate deschide calea pentru o abordare nouă a tratamentului acestei boli.”

Studiul clinic ReCET va înrola pacienți în până la 30 de locații în Statele Unite și până la 10 site-uri în Australia.

Procedura ReCET™:
ReCET este o procedură nouă, endoscopică, în ambulatoriu, care vizează patologia celulară subiacentă a duodenului, care poate contribui la dezvoltarea și progresia diabetului de tip 2.

Prin aplicarea câmpurilor electrice pulsate netermice, controlate înalt, sistemul ReCET este conceput pentru a iniția procesul natural de regenerare al organismului pentru a restabili semnalizarea celulară adecvată din duoden și pentru a îmbunătăți funcția metabolică, inclusiv un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge.

Sistemul ReCET a fost evaluat ca parte a studiilor clinice de fezabilitate, inclusiv REGENT-1 US, REGENT-1 Australia, și EMINENT în Olanda. Studiile clinice au evaluat siguranța și eficacitatea la adulții cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge au fost controlate inadecvat, în ciuda utilizării medicamentelor cu insulină și non-insulină. Publicarea rezultatelor studiului preliminar a fost prezentată la conferințe clinice la nivel global.

Sistemul ReCET a primit Breakthrough Device Designation de la FDA pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții adulți controlați inadecvat de medicamente pentru scăderea glicemiei.

Despre Endogenex:
Endogenex este o companie privată, în stadiu clinic, cu sediul în Minneapolis, MN. Endogenex a fost fondată, în parteneriat cu Clinica Mayo, pentru a dezvolta terapii pentru a îmbunătăți rezultatele pentru persoanele care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2. Accentul Endogenex este centrat pe principiul că tratamentul eficient pentru diabetul de tip 2 se poate extinde dincolo de opțiunile farmaceutice, poate corecta funcția metabolică și poate ajuta oamenii să-și recapete controlul asupra nivelului de glucoză din sânge.

Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru la www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Investigatii mass-media:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

Vizualizați conținut original pentru a descărca multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html