ANIVSA la import (accesorii, produse combinate și dispozitive recondiționate) – RegDesk

Cuprins

autoritate de reglementare braziliană în sfera produselor de îngrijire a sănătăţii (ANVISA) a publicat a document de îndrumare dedicate importului de dispozitive medicale. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale, importatorii și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nu sunt menite să introducă noi reguli sau să impună noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente. 

Componente și accesorii

Legislația existentă prevede și proceduri pentru importul de componente ale dispozitivelor medicale. În special, reglementările aplicabile prevăd că, în cazul accesoriilor și pieselor pentru dispozitive medicale permise pentru comercializare și utilizare în țară, o parte interesată va trebui să furnizeze:

• Numărul de înregistrare pentru un dispozitiv medical cu care este destinat să fie utilizat un accesoriu
• O declarație prin care un titular de înregistrare autorizează un terț să importe produsul în cauză – în cazul în care importul este externalizat;
• Autorizație de import;
• Alte documente suplimentare pe care autoritatea le poate solicita. 

După cum a explicat în continuare de către autoritate, toate accesoriile ar trebui să fie incluse în înregistrarea inițială a unui dispozitiv medical, indicând numele și codurile de referință ale acestora. 

De asemenea, este important de menționat că importul ar putea avea loc chiar dacă înregistrarea dispozitivului medical principal expiră sau este anulată. Procedura de urmat in astfel de cazuri este similara cu cea care se aplica in cazul dispozitivelor medicale cu inregistrare valabila. În cazul în care astfel de produse sunt importate de către o altă parte decât titularul înregistrării, va fi necesară autorizarea titularului înregistrării. 

O parte sau un accesoriu supus importului ar putea fi fabricat de o entitate, diferită de producătorul original al dispozitivului medical. În astfel de cazuri, ar fi, de asemenea, necesar să se furnizeze o declarație care să fie emisă de către producătorul original al dispozitivului, care să confirme că accesoriul în cauză ar putea fi integrat în dispozitivul original. Conform ghidului, declarația menționată trebuie să menționeze numele, modelul și numărul de înregistrare al dispozitivului original, precum și numele, modelul și detaliile producătorului unui accesoriu care urmează să fie importat. 

Autoritatea menționează, de asemenea, că accesoriile și piesele sunt urmăribile după lot/serie sau număr de piesă. Aceste informații sunt obligatorii, indiferent de scopul importului, pentru toate dispozitivele medicale, accesoriile sau componentele acestora, inclusiv, printre altele, pentru cele furnizate pentru înlocuire.

Truse și Seturi

Documentul descrie, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată în ceea ce privește kiturile și seturile de dispozitive medicale. Conform ghidului, astfel de produse constituie o unitate comercială, a cărei configurație nu ar trebui modificată la momentul importului. Într-un astfel de caz, produsele ar trebui importate împreună în interiorul aceluiași ambalaj secundar, fără alte grupări, ambalări sau reambalări permise.

Produse combinate

Conform ghidului, reguli speciale se aplică și în cazul produselor combinate compuse din mai multe produse care diferă în ceea ce privește natura lor de reglementare. De exemplu, în cazul produselor care au medicamente și dispozitive medicale în același ambalaj secundar, se aplică următoarele reguli:

• În cazul în care un produs este înregistrat ca medicament, în timp ce componenta dispozitivului medical nu are funcția principală, acest produs ar trebui să fie importat în cadrul medicamentelor. 
• În cazul unui dispozitiv medical responsabil de modul principal de acțiune al produsului în cauză, se vor aplica regulile generale pentru importul de dispozitive medicale.
• Datele referitoare atât la medicamente, cât și la dispozitivele medicale vor fi supuse validării în cursul aceluiași proces de import.

Echipamente medicale recondiționate și reprocesate

Cadrul de reglementare actual prevede, de asemenea, un set de reguli care trebuie aplicate cu privire la dispozitivele medicale recondiționate. Aceste reguli se aplică produsului care face obiectul recondiționării efectuate de producătorul original al dispozitivului medical sau de o altă companie autorizată să desfășoare astfel de activități. În conformitate cu regula generală, recondiționarea include repararea, reprelucrarea și înlocuirea pieselor uzate, precum și actualizarea software-ului și hardware-ului necesar în mod rezonabil pentru a restabili funcționarea și caracteristicile adecvate ale unui dispozitiv medical utilizat. La recondiționare, produsul trebuie să respecte specificațiile aplicabile dispozitivelor originale, noi de acest tip.  

Pentru ca dispozitivele medicale recondiționate să fie permise pentru import, trebuie îndeplinite următoarele cerințe:

• Produsul ar trebui să fie înregistrat, iar înregistrarea lui ar trebui să fie valabilă.
• Producătorul indicat în licența de import ar trebui să fie o unitate din fabrică de recondiționare. 
• Toate dispozitivele medicale recondiționate trebuie să fie însoțite de informații suplimentare despre data recondiționării și modificările implementate. Aceasta include aplicarea unei noi etichete. În același timp, această din urmă cerință nu se va aplica în cazul accesoriilor și componentelor. 

Conform ghidului, reprocesarea acoperă procesul de curățare, dezinfecție sau sterilizare la care este supus dispozitivul. Conform legislației existente, reprocesarea ar putea avea loc la două niveluri: intermediar și înalt. 

Atât pentru dispozitivele medicale recondiționate, cât și pentru cele reprocesate, se aplică reguli și restricții suplimentare de import. 

Pe scurt, prezentul ghid ANVISA oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare care trebuie aplicate în cazul importului unor categorii specifice de produse, cum ar fi produse combinate, truse și seturi de dispozitive medicale și accesorii pentru dispozitivele medicale deja existente pe piață. Documentul evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare și, de asemenea, subliniază detaliile care trebuie incluse în prezentare pentru a asigura caracterul complet al acesteia în ceea ce privește informațiile rezonabil necesare pentru ca autoritatea să își finalizeze evaluarea.

Surse:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.