Înțelegerea înregistrărilor și semnăturilor electronice: o prezentare generală a 21 CFR Partea 11 – RegDesk

Cuprins

21 CFR Partea 11 este un regulament introdus de Statele Unite  Food and Drug Administration (FDA), care stabilește criteriile conform cărora înregistrările electronice și semnăturile electronice (ERES) sunt considerate de încredere, de încredere și, în general, echivalente cu înregistrările pe hârtie și semnăturile scrise de mână.

Este semnificativ în conformitatea cu reglementările în industria sănătății și științele vieții, deoarece ajută la asigurarea integrității și fiabilității înregistrărilor electronice și semnăturii electronice (ERES).

Acest lucru este important deoarece înregistrările electronice sunt din ce în ce mai utilizate în aceste industrii pentru a gestiona datele critice în fabricarea studiilor clinice și controlul calității.

Ce este 21 CFR Partea 11

21 CFR Partea 11 a fost înființată în 1997 pentru a se asigura că înregistrările și semnăturile electronice sunt la fel de fiabile și de încredere ca înregistrările pe hârtie și semnăturile de mână.
Regulamentul a contribuit la îmbunătățirea calității și eficienței proceselor de păstrare a evidenței în aceste industrii. De asemenea, a contribuit la reducerea riscului de fraudă și a altor forme de corupție a datelor.

Regulamentul se aplică tuturor ERES create, modificate, menținute, arhivate, preluate și/sau transmise conform oricărei cerințe de înregistrare stabilite de FDA.
Acesta acoperă o gamă largă de subiecte, inclusiv:

• Securitatea sistemului
  Sistemele electronice trebuie să fie proiectate și implementate pentru a proteja ERES împotriva accesului, modificării sau distrugerii neautorizate.
• Trasee de audit
  Sistemele electronice trebuie să creeze și să mențină piste de audit care înregistrează toate activitățile legate de ERES, cum ar fi crearea, modificarea și ștergerea.
• Semnături electronice
  Semnăturile electronice trebuie să fie unice pentru fiecare persoană și trebuie să poată fi legate de persoana care a semnat înregistrarea.
• Controale de acces
   Sistemele electronice trebuie să aibă controale de acces pentru a restricționa accesul la ERES persoanelor autorizate.

Părți și structura 21 CFR

21 CFR este împărțit în următoarele părți fiecare dintre acestea acoperă un aspect diferit al reglementării: -

Subpartea A: Dispoziții generale
Acesta pune bazele prin definirea termenilor și conceptelor cheie care sunt esențiale pentru înțelegerea regulamentului și include: -

• Domeniul de aplicare și aplicabilitatea: Subpartea A definește domeniul de aplicare al Părții 11, explicând care organizații și activități sunt supuse conformității.
• Definiții: oferă definiții clare pentru termeni precum „înregistrare electronică”, „semnătură electronică” și „sistem închis”.
• Context și scop: Subpartea A oferă informații despre motivul pentru care a fost înființată 21 CFR Part 11, subliniind nevoia de înregistrări și semnături electronice fiabile și sigure în industriile reglementate de FDA.

Subpartea B: Înregistrări electronice
 Are cerințe specifice pentru: -

• Comenzi pentru sisteme închise: Subpartea B discută despre importanța controalelor în asigurarea integrității și securității înregistrărilor electronice. Subliniază necesitatea controalelor accesului utilizatorilor, a pistelor de audit și a păstrării exacte a înregistrărilor.
• Manifestări de semnătură: Această secțiune abordează modul în care semnăturile electronice ar trebui să fie legate de înregistrările electronice și cum ar trebui să apară atunci când sunt vizualizate

Subpartea C: Semnături electronice
Acesta completează Subpartea B concentrându-se pe cerințele și procedurile pentru semnăturile electronice. Elementele cheie ale subpartei C includ:

• Componentele semnăturii electronice: definește componentele necesare pentru semnăturile electronice și modul în care acestea ar trebui generate.
• Controale pentru coduri de identificare și parole: Subpartea C prezintă controalele necesare pentru a menține securitatea și confidențialitatea codurilor de identificare și parolelor utilizate pentru semnăturile electronice.

Subpartea D: Comenzi pentru sisteme închise
Acesta oferă o prezentare generală a principiilor și cerințelor generale pentru ERES conform USFDA. Se concentrează pe: -

• Autenticitatea înregistrării: Subpartea D subliniază importanța păstrării înregistrărilor electronice într-un mod care să le asigure autenticitatea, fiabilitatea și credibilitatea.
• Protecția înregistrărilor: discută măsurile de protecție pentru a proteja înregistrările electronice împotriva accesului, modificării sau ștergerii neautorizate.

Subpartea E: Controale pentru sisteme deschise
Se bazează pe cerințele introduse în Subpartea C, oferind detalii suplimentare despre componentele și controalele necesare pentru semnăturile electronice. Aspectele cheie ale Subpartei E includ:

• Semnături biometrice: Se referă la utilizarea tehnologiei biometrice pentru semnăturile electronice și controalele asociate pentru a asigura fiabilitatea acestora.
• Utilizarea metodelor criptografice sigure: Subpartea E încurajează utilizarea metodelor criptografice sigure pentru a spori securitatea semnăturilor electronice.

 Cerințe de aplicabilitate și conformitate

Organizațiile care fac obiectul 21 CFR Partea 11 trebuie să respecte toate cerințele regulamentului.
Aceasta include implementarea controalelor adecvate de securitate a sistemului, crearea și menținerea pistelor de audit, implementarea semnăturilor electronice și instruirea angajaților cu privire la utilizarea adecvată a sistemelor electronice și a procedurilor pentru conformitatea cu 21 CFR Partea 11.

21 CFR Partea 11 se aplică înregistrărilor legate de dezvoltarea, fabricarea, testarea și controlul calității produselor reglementate, cum ar fi medicamentele, dispozitivele medicale și alimentele.

Este acoperit sub Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C Act) și Public Health Service Act (Legea PHS)

Modalități de a rămâne în conformitate cu 21 CFR Partea 11

Respectarea 21 CFR Partea 11 nu este o opțiune; este o necesitate. Iată zece sfaturi esențiale pentru a ajuta organizațiile să navigheze în complexitățile Părții 11 și să rămână conforme:

1. Stabiliți o echipă de conformitate
   Desemnați o echipă responsabilă cu supravegherea și asigurarea conformității cu Partea 11. Definiți clar rolurile și responsabilitățile în cadrul echipei.
2. Implementarea procedurilor de control al documentelor
   Dezvoltați și aplicați proceduri solide de control al documentelor, care includ controlul versiunilor și controlul accesului pentru înregistrările electronice.
3. Validarea sistemelor informatice
   Asigurați-vă că toate sistemele informatice utilizate pentru generarea, menținerea și stocarea înregistrărilor electronice sunt validate și îndeplinesc cerințele părții 11.
4. Semnături electronice sigure
   Implementați procese securizate de semnătură electronică, inclusiv verificarea identității și politici solide de parole.
5. Menține pistele de audit
    Examinați și monitorizați periodic pistele de audit pentru a detecta orice modificări neautorizate sau accesul la înregistrările electronice.
6. Asigurați integritatea și protecția datelor
    Implementați măsuri de backup și criptare a datelor pentru a proteja integritatea și confidențialitatea înregistrărilor electronice.
7. Desfășurați programe regulate de instruire și conștientizare
    Furnizați programe de formare continuă și de conștientizare pentru a educa personalul cu privire la cerințele și actualizările de conformitate.
8. Efectuați audituri periodice de conformitate
   Efectuați audituri interne și externe pentru a identifica și rectifica lacunele de conformitate.
9. Elaborați politici de păstrare a înregistrărilor electronice
    Stabiliți politici clare pentru păstrarea și eliminarea înregistrărilor electronice pentru a îndeplini cerințele de reglementare.
10. Rămâneți informat cu privire la modificările de reglementare
    Monitorizați în permanență actualizările reglementărilor și adaptați-vă strategiile de conformitate pentru a rămâne la zi și aliniate la reglementările în evoluție.

În concluzie, conformitatea cu 21 CFR Partea 11 asigură fiabilitatea și securitatea înregistrărilor și semnăturilor electronice, salvgardarea integrității datelor, siguranța pacienților și respectarea reglementărilor. Nerespectarea acestei conformități poate duce la consecințe grave.

Sursă

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.