Orientações do MDCG sobre Avaliação Clínica: Aspectos Específicos | MDCG

Tabela de conteúdo

A Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), uma associação de autoridades reguladoras nacionais, publicou um documento de perguntas e respostas dedicado a investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos.

O documento descreve os pontos-chave relacionados às investigações clínicas.

Além disso, fornece esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos, patrocinadores de estudos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade.

Conteúdo do Relatório de Investigação Clínica

De acordo com a orientação, os relatórios de investigação clínica são vitais no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) estrutura.

Conforme Artigo 77 do MDR e Anexo XV, Capítulo III ponto 7, esses relatórios devem incluir conteúdo específico, alinhado com os padrões estabelecidos pela ISO 14155:2020, Anexo D. Os principais componentes desses relatórios incluem:

• Resumo de eventos adversos: É essencial apresentar dados agregados sobre eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo e deficiências do dispositivo. Descrições detalhadas de eventos individuais ou dados pessoais que possam comprometer a privacidade do sujeito são desencorajadas.
  
• Informação adicional: Para aumentar a relevância e o contexto do relatório, os patrocinadores são aconselhados a incluir:
• O histórico da investigação clínica descreve detalhadamente os motivos e o contexto do estudo.
• Uma descrição detalhada das medidas de resultados, enfatizando a sua importância na avaliação da segurança e do desempenho do dispositivo sob investigação.
• Informações sobre a condução da investigação clínica, incluindo períodos de recrutamento e acompanhamento, intervenções e especificidades do tratamento.
• Dados de base e fluxo de assuntos em cada etapa do estudo, incluindo o número de assuntos atribuídos, tratados, completados a investigação e analisados ​​para o resultado primário.

O documento refere ainda que quaisquer desvios ao plano inicial e alterações deverão ser explicados e justificados.

Tal como declarado pelo MDCG, um modelo para o resumo obrigatório do relatório de investigação clínica é fornecido nas Orientações da Comissão (2023/C 163/06), facilitando a uniformidade e o cumprimento dos Artigo 77 (5) do MDR.

Disposições Transitórias e EUDAMED

Outro aspecto essencial abordado no documento diz respeito à forma como os estudos clínicos devem ser conduzidos no contexto da nova base de dados de dispositivos médicos à escala da UE.

De acordo com a orientação, a Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) torna-se essencial para investigações clínicas e estudos de desempenho após um período de transição de seis meses após a sua plena funcionalidade, confirmada por uma auditoria independente.

A ligação à EUDAMED é um recurso fundamental para patrocinadores e investigadores.
Até que o módulo de investigação clínica da EUDAMED esteja totalmente operacional, os patrocinadores devem apresentar pedidos de investigação clínica às autoridades nacionais competentes, conforme descrito no RDM. A Comissão fornece dados de contacto destas autoridades.

O MDCG também menciona que os requisitos de comunicação de segurança aplicáveis ​​para garantir a conformidade com o artigo 80.º do RDM estão descritos no documento de orientação MDCG 2020-10/1.

Investigações clínicas sob diretivas anteriores

O documento também explica a abordagem às investigações clínicas iniciadas no âmbito do antigo quadro regulamentar.
De acordo com as orientações, as investigações clínicas iniciadas ao abrigo das Directivas 93/42/CE e 90/385/CE antes da aplicação do RDM podem ser continuadas.

No entanto, após a aplicação do MDR, quaisquer eventos adversos graves ou deficiências do dispositivo devem ser notificados de acordo com as regras estabelecidas no artigo 80 do MDR.

Dada a variação nas implementações nacionais, é essencial consultar as autoridades federais competentes relativamente à data de início de uma investigação clínica, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 15.º da Diretiva 93/42/CEE.

Representante Legal do Patrocinador: Papel e Responsabilidade

Para ajudar as partes envolvidas na interpretação e cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis, a autoridade também descreve detalhadamente os aspectos críticos associados ao estatuto regulamentar de um representante legal de um patrocinador de estudo.

Pelos requisitos regulamentares aplicáveis, deve ser estabelecida uma pessoa singular ou coletiva como seu representante legal se o patrocinador não estiver sediado na União. Este representante garante a conformidade com o MDR e é o contato principal para todas as comunicações regulatórias.

No entanto, é fundamental mencionar que o representante legal não pode delegar a responsabilidade de garantir o cumprimento do MDR ao patrocinador ou a uma Organização de Pesquisa Contratada (CRO).
Recomenda-se que o patrocinador forneça uma procuração ao representante legal e um contrato obrigando o patrocinador a fornecer as informações necessárias.

Embora o representante legal possa delegar tarefas específicas, a responsabilidade final pela conformidade do MDR permanece com ele. Isto inclui garantir que os contratos com outras entidades cubram as obrigações do patrocinador no âmbito do MDR.

A função do representante legal estende-se à auditoria do patrocinador e dos subcontratados, garantindo o acesso à documentação técnica e verificando o cumprimento do MDR. Devem também manter registos destas atividades de verificação, embora isso não implique a participação na avaliação ou revisão dos dados.

O representante legal deve ter acesso irrestrito ao arquivo mestre completo da investigação, incluindo contratos, acordos financeiros, qualificações dos locais e entidades de investigação e relatórios de segurança. Isto garante a disponibilidade para fornecer documentos às autoridades mediante solicitação.

O MDCG sublinha ainda que, de acordo com o MDR, a documentação deve estar acessível às autoridades competentes, mesmo que o patrocinador entre em falência ou cesse atividades. Isto confirma a importância do armazenamento seguro no EEE e na Turquia.

As presentes orientações do MDCG descrevem como as investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos devem ser planeadas e conduzidas. 

Conclusão

O documento explica considerações regulamentares específicas e enfatiza os pontos-chave a serem seguidos pelas partes envolvidas para garantir a conformidade com o quadro jurídico existente.

fonte

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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