Orientação da FDA sobre Considerações Gerais para Estudos em Animais: Monitoramento do Sistema de Teste | RegDesk

Tabela de conteúdo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado a considerações gerais para estudos em animais envolvendo dispositivos médicos.

O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos, patrocinadores do estudo e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.

Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro jurídico existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade.

Monitoramento do sistema de teste: pontos-chave 

Em primeiro lugar, a FDA enfatiza a necessidade de os protocolos de estudos em animais aderirem aos padrões veterinários actuais, particularmente para procedimentos relacionados com dispositivos.

O diretor do estudo deve colaborar com a equipe veterinária para criar planos de monitoramento e gerenciamento de eventos adversos previstos ao longo de cada fase do estudo. Esta monitorização é crucial não só para o tratamento humano dos animais, mas também para distinguir condições espontâneas de eventos relacionados com o dispositivo.

Anestesia e Analgesia em Estudos Animais

Muitos estudos em animais necessitam do uso de anestesia e analgesia, especialmente para procedimentos que causam mais do que uma leve dor ou desconforto.

O diretor do estudo precisa consultar um veterinário para estabelecer protocolos anestésicos e analgésicos apropriados.

Esses protocolos devem considerar a espécie, a idade, o peso dos animais e a natureza do procedimento. Planos anestésicos e analgésicos adequados ajudam a prevenir a introdução de fatores de confusão nos dados do estudo.

Impacto da dor nos sistemas fisiológicos

A dor pode afetar adversamente vários sistemas fisiológicos, como cicatrização de feridas, comportamento, metabolismo e funções do sistema corporal.

Prever o tipo e a extensão da dor que um animal pode sentir permite ao veterinário planejar analgésicos adequados e medidas terapêuticas de suporte.

Antecipar os tipos de dor esperados também orienta a frequência e o tipo de avaliações necessárias para o manejo eficaz da dor.

Acompanhamento IntraProcedural

Durante a anestesia, o FDA recomenda registrar sinais vitais como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, CO2 expirado, temperatura corporal e pressão arterial em intervalos regulares.

Pode ser necessária monitorização adicional, como avaliações de imagem ou de patologia clínica. Todos os dados de monitorização devem ser correlacionados com o momento de utilização do dispositivo, incluindo a utilização de agentes de contraste ou outros materiais associados.

Recuperação e Monitoramento Pós-Procedimento

Os cuidados pós-anestésicos devem seguir as práticas padrão de cuidados com animais de laboratório, reproduzindo os cuidados clínicos humanos sempre que possível.

O monitoramento da dor, mudanças de temperatura, níveis de hidratação e estado mental é crucial.

Recomenda-se o estabelecimento de procedimentos operacionais padrão preventivos para possíveis complicações.

Planos analgésicos multimodais, estabelecidos antes do estudo, podem ser altamente eficazes.

Monitoramento durante a vida

Para períodos pós-recuperação, o FDA recomenda observações duas vezes ao dia, especialmente durante momentos ativos, como a alimentação.

Comportamentos anormais ou sinais clínicos devem levar à notificação imediata ao veterinário; parâmetros como aparência geral, apetite, atividade mental, frequência respiratória, postura e padrões de eliminação devem ser monitorados diariamente.

O monitoramento do peso e a pontuação corporal também são recomendados como métodos complementares de observação.

Se o estudo envolver procedimentos específicos de monitoramento durante a vida, o patrocinador deverá planejar a execução eficiente do protocolo.

É benéfico minimizar o estresse por meio do agrupamento de atividades que exigem contenção química. Além disso, a autoridade também recomenda condicionar certos animais para cumprimento sem restrições, dependendo da espécie.

Métodos de imagem como radiografia ou ressonância magnética podem ser valiosos para avaliar a segurança do dispositivo.

Conforme também mencionado pela FDA, seguir os padrões atuais de manutenção de registros veterinários, como o POVMR, garante a coleta eficaz de dados e a acessibilidade para o pessoal-chave.

Conclusão

Em resumo, o presente documento de orientação fornece uma visão geral detalhada das recomendações da FDA para monitoramento e gerenciamento de estudos em animais no contexto de testes de dispositivos. O documento destaca os principais critérios e fatores a serem monitorados para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados do estudo.

fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Como o RegDesk pode ajudar?

RegDesk é um sistema holístico de gerenciamento de informações regulatórias que fornece às empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos inteligência regulatória para mais de 120 mercados em todo o mundo. Ele pode ajudá-lo a preparar e publicar aplicativos globais, gerenciar padrões, executar avaliações de alterações e obter alertas em tempo real sobre alterações regulatórias por meio de uma plataforma centralizada. Nossos clientes também têm acesso à nossa rede de mais de 4000 especialistas em compliance em todo o mundo para obter verificação em questões críticas. A expansão global nunca foi tão simples.