ANIVSA na importação (acessórios, produtos combinados e aparelhos recondicionados) – RegDesk

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A autoridade reguladora brasileira na esfera de produtos para saúde (ANVISA) publicou um documento de orientação dedicada à importação de dispositivos médicos. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos, importadores e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica e não se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nele contidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes na legislação subjacente. 

Componentes e Acessórios

A legislação existente também prevê procedimentos para a importação de componentes de dispositivos médicos. Em particular, a regulamentação aplicável prevê que, no caso de acessórios e peças para dispositivos médicos autorizados para comercialização e uso no país, o interessado deverá fornecer:

• O número de registro de um dispositivo médico com o qual um acessório se destina a ser usado
• Declaração pela qual o titular do registro autoriza terceiros a importar o produto em questão – no caso de importação terceirizada;
• Autorização de importação;
• Outros documentos adicionais que a autoridade possa exigir. 

Conforme explicitado pela autoridade, todos os acessórios devem ser incluídos no registro inicial de um dispositivo médico, indicando seus nomes e códigos de referência. 

Também é importante mencionar que a importação pode ocorrer mesmo que o registro do dispositivo médico principal expire ou seja cancelado. O procedimento a seguir nestes casos é semelhante ao que se aplica no caso de dispositivos médicos com registo válido. Caso tais produtos sejam importados por outra pessoa que não o titular do registro, será necessária a autorização do titular do registro. 

Uma peça ou acessório sujeito a importação pode ser fabricado por uma entidade diferente do fabricante original do dispositivo médico. Nesses casos, também seria necessário fornecer uma declaração a ser emitida pelo fabricante do dispositivo original confirmando que o acessório em questão pode ser integrado ao dispositivo original. De acordo com a orientação, a referida declaração deverá citar o nome, modelo e número de registro do aparelho original, bem como o nome, modelo e dados do fabricante do acessório a ser importado. 

A autoridade também menciona que acessórios e peças são rastreáveis ​​por lote/série ou número de peça. Esta informação é obrigatória independentemente da finalidade da importação de todos e quaisquer dispositivos médicos, acessórios ou componentes dos mesmos, incluindo, entre outros, os fornecidos para substituição.

Kits e Conjuntos

O documento também descreve a abordagem a ser aplicada em relação aos kits e conjuntos de dispositivos médicos. Segundo a orientação, tais produtos constituem uma unidade comercial, cuja configuração não deve ser alterada no momento da importação. Nesse caso, os produtos devem ser importados juntos dentro da mesma embalagem secundária, não sendo permitido nenhum outro agrupamento, embalagem ou reembalagem.

Produtos de Combinação

De acordo com a orientação, regras especiais também se aplicam no caso de produtos combinados compostos por vários produtos que diferem em sua natureza regulatória. Por exemplo, no caso de produtos que contenham medicamentos e dispositivos médicos na mesma embalagem secundária, aplicam-se as seguintes regras:

• No caso de um produto estar registrado como medicamento, enquanto o componente do dispositivo médico não tiver a função principal, tal produto deverá ser importado no âmbito do medicamento. 
• No caso de um dispositivo médico responsável pelo modo de ação principal do produto em questão, serão aplicadas as regras gerais para a importação de dispositivos médicos.
• Os dados relativos tanto a medicamentos como a dispositivos médicos estariam sujeitos a validação no decurso do mesmo processo de importação.

Equipamento médico recondicionado e reprocessado

O atual quadro regulamentar prevê ainda um conjunto de regras a aplicar no que diz respeito aos dispositivos médicos recondicionados. Estas regras se aplicam ao produto sujeito a reforma realizada pelo fabricante original do dispositivo médico ou outra empresa autorizada a realizar tais atividades. De acordo com a regra geral, a reforma inclui o reparo, o retrabalho e a substituição de peças desgastadas, bem como a atualização de software e hardware razoavelmente necessária para restabelecer as operações e características adequadas de um dispositivo médico usado. Após a reforma, o produto deve atender às especificações aplicáveis ​​aos novos dispositivos originais desse tipo.  

Para que os dispositivos médicos recondicionados possam ser importados, os seguintes requisitos devem ser atendidos:

• O produto deve ser registrado, e seu registro deve ser válido.
• O fabricante indicado na Licença de Importação deverá ser uma unidade fabril reformadora. 
• Todos os dispositivos médicos recondicionados devem ser acompanhados de informações adicionais sobre a data de recondicionamento e as alterações implementadas. Isso inclui a afixação de uma nova etiqueta. Ao mesmo tempo, o último requisito não se aplica no caso de acessórios e componentes. 

De acordo com a orientação, o reprocessamento abrange o processo de limpeza, desinfecção ou esterilização a que o dispositivo é submetido. Pela legislação vigente, o reprocessamento poderia ocorrer em dois níveis: intermediário e alto. 

Para dispositivos médicos recondicionados e reprocessados, aplicam-se regras e restrições adicionais de importação. 

Em resumo, a presente orientação da ANVISA fornece uma visão geral dos requisitos regulatórios a serem aplicados no caso de importação de categorias específicas de produtos, como produtos combinados, kits e conjuntos de dispositivos médicos e acessórios para dispositivos médicos já existentes no mercado. O documento destaca os pontos-chave a serem levados em consideração e também descreve os detalhes a serem incluídos na submissão, a fim de garantir sua integridade em termos de informações razoavelmente necessárias para que a autoridade conclua sua avaliação.

Fontes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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