O artigo fornece uma visão geral das mudanças nas regras de classificação aplicáveis com relação a uma categoria específica de dispositivos médicos.
Conteúdo
A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Singapura no domínio dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à reclassificação de dispositivos médicos que são substâncias a serem introduzidas no corpo ou aplicadas e absorvidas pela pele. O documento descreve as disposições e obrigações transitórias aplicáveis. A presente orientação destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis, bem como recomendações a serem levadas em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a sua conformidade. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. Além disso, as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos são incentivadas a solicitar aconselhamento profissional, a fim de garantir a correta interpretação dos requisitos regulamentares aplicáveis. A autoridade também menciona que as presentes orientações poderão estar sujeitas a alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.
Fundo Regulatório
Em particular, o documento descreve as mudanças nas regras de classificação existentes segundo as quais a partir de 25 de novembro de 2021, os dispositivos médicos que são substâncias para introdução no corpo serão obrigados a atender aos requisitos regulamentares que demonstram a segurança e o desempenho dos dispositivos Classe IIa (risco baixo-médio) ou Classe IIb (risco médio-alto). As novas regras de classificação foram discutidas inicialmente em 2019, quando a autoridade iniciou as devidas consultas públicas. O principal objetivo das referidas alterações é alinhar os requisitos regulatórios nacionais com a abordagem aplicada na União Europeia. A autoridade também menciona que a consulta pública adicional ocorreu no final de julho de 2021.
De acordo com a orientação, os requisitos para reclassificação são:
- Documentos de avaliação de conformidade demonstrando procedimentos apropriados para um dispositivo médico Classe IIa ou Classe IIb;
- Avaliação mais detalhada dos sistemas de gestão da qualidade do fabricante e avaliação da documentação técnica relacionada a cada dispositivo.
Escopo de Aplicabilidade
O documento descreve ainda o escopo dos produtos de saúde aos quais se aplicam as regras de classificação alteradas. Em particular, as mudanças afetam o status regulatório de dispositivos médicos compostos por substâncias ou uma combinação delas e destinados a serem introduzidos no corpo humano. Dependendo do efeito causado e do modo de ação, esta categoria inclui, entre outros, produtos como sprays nasais, dentifrícios para dentes sensíveis, produtos para uso tópico, géis para proteção de feridas e cremes.
Ao descrever os produtos sujeitos aos novos requisitos de classificação, a autoridade destaca ainda que as novas regras poderão ser aplicadas apenas com relação aos produtos que atendam à definição de dispositivo médico prevista na legislação vigente. Ao mesmo tempo, a autoridade reconhece que alguns dos produtos também podem estar sujeitos a regulamentação como medicamentos (neste caso, aplica-se o termo “produtos limítrofes”). Também é importante mencionar que, às vezes, a abordagem regulatória aplicada em várias jurisdições pode ser diferente - por exemplo, um produto regulamentado como dispositivo médico em outras jurisdições pode estar sujeito à regulamentação como medicamento na Austrália, uma vez que ficará fora do escopo da uma definição de dispositivo médico devido ao modo de ação diferente. A determinação da estrutura regulatória específica a ser aplicada deve ser baseada no principal modo de ação e reivindicações feitas por um fabricante do produto e incluídas na documentação que acompanha o produto. A autoridade afirma ainda que o impacto ou efeito que o produto pode ter ou qualquer outra finalidade secundária e a dose administrada também devem ser levados em consideração.
Além do acima, também é importante mencionar que um dispositivo médico que incorpore uma substância que seja ele próprio um dispositivo médico, deve ser considerado um dispositivo médico de Classe III para fins de determinação dos requisitos regulamentares aplicáveis.
Principais fatores a serem considerados
A fim de auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas na aplicação das novas regras de classificação descritas na orientação, a autoridade também fornece vários exemplos de produtos que se enquadram no escopo das novas regras de classificação e também explica como os novos requisitos devem ser seguidos. Em particular, ao determinar a natureza regulatória do produto e a estrutura aplicável, o responsável pelo produto em questão deve levar em consideração os seguintes aspectos:
- A forma como a substância se destina a ser introduzida no corpo humano.
- Se as substâncias forem aplicadas na pele – se se destinam a ser absorvidas pelo corpo.
Com relação a este último, a autoridade destaca ainda que os produtos que se destinam a serem absorvidos pelo organismo apresentam maior risco por defeito, pois nem sempre é possível cessar ou reverter o efeito que causam caso não funcionem como pretendido.
Os fatores descritos acima devem ser levados em consideração ao determinar o status regulatório de um novo produto, juntamente com o nível de invasividade.
A orientação também fornece vários exemplos de produtos sujeitos à regulamentação de acordo com as regras de classificação alteradas e descreve em detalhes a abordagem a ser aplicada a esse respeito.
Em resumo, a presente orientação da HSA dá uma visão geral das alterações às regras de classificação do país para algumas categorias de dispositivos médicos, nomeadamente os que são substâncias destinadas a serem introduzidas no corpo humano ou a serem por ele absorvidas. O documento explica a abordagem regulatória que a autoridade aplica a esses produtos e destaca os principais pontos a serem considerados para garantir o cumprimento da legislação vigente.
Fontes:
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