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Comparação de predicados
Ao solicitar a aprovação de comercialização sob o caminho 510(k), um fabricante de dispositivo médico deve fornecer uma comparação detalhada do dispositivo em questão com um dispositivo médico semelhante já colocado no mercado (predicado) para demonstrar equivalência substancial. Em particular, tal comparação deve conter uma descrição suficientemente detalhada de como o novo produto é semelhante ao já permitido para comercialização e uso no país, e também destacar as diferenças. A autoridade incentiva os fabricantes de dispositivos médicos a fornecer comparações lado a lado, pois são as mais informativas. O documento contém uma tabela utilizada para ilustrar a referida abordagem. De acordo com a tabela, os principais fatores a serem cobertos pelo escopo de comparação incluem, entre outros, os seguintes:
- Indicações de Uso;
- Comprimento(s) de onda de saída;
- Fluência energética;
- Irradiância;
- Regime de tratamento;
- Tamanho do ponto.
Conforme declarado pela autoridade, a lista acima não é exclusiva e é fornecida para auxiliar no entendimento geral da abordagem a ser aplicada.
Rotulagem: pontos-chave
De acordo com os requisitos regulatórios existentes, um pedido de aprovação de comercialização, submetido sob a estrutura 510(k), deve conter os detalhes da rotulagem proposta. Conforme explicado posteriormente pelo FDA, rótulos e rotulagem propostos são suficientes para descrever o dispositivo PBM, seu uso pretendido e as instruções de uso devem ser fornecidas. A autoridade também enfatiza que, para os dispositivos PBM que são produtos sujeitos a receita médica, não são necessárias instruções de uso por leigos. Ao mesmo tempo, a rotulagem deve conter informações suficientes para um profissional de saúde que usa o dispositivo com relação a indicações, efeitos, vias, métodos, frequência e duração da administração e quaisquer perigos relevantes, contra-indicações, efeitos colaterais e precauções.
Além disso, para os produtos que são dispositivos de venda livre, instruções adequadas de uso também devem ser fornecidas. As informações que acompanham o dispositivo devem conter detalhes suficientes sobre o uso pretendido e as indicações de uso, bem como quaisquer limitações aplicáveis ou instruções a serem seguidas para garantir a segurança e o desempenho adequado. Portanto, os fabricantes de dispositivos médicos são incentivados a incluir informações adicionais que possam ser importantes, incluindo os detalhes relacionados ao design do dispositivo, seus recursos e características.
Também é importante mencionar que a rotulagem deve conter indicações para entrar em contato com o fabricante em caso de eventos adversos ou incidentes associados ao dispositivo. Para dispositivos de herpes labial, a rotulagem também deve incluir informações adicionais sobre a população de pacientes pretendida e regime de tratamento.
- Indicações de uso. Em primeiro lugar, o fabricante deve fornecer uma declaração sobre as Indicações de Uso do dispositivo em questão. Caso contenha vários componentes com diferentes indicações, isso também deve ser claramente indicado na rotulagem. A mesma abordagem deve ser aplicada se o dispositivo sujeito a revisão for destinado a ser usado com outro dispositivo.
- Avisos. A rotulagem também deve conter os detalhes sobre os avisos a serem levados em consideração para evitar perigos conhecidos. Isso deve incluir, entre outros, o seguinte:
- Uma declaração sobre os efeitos a longo prazo do uso prolongado do dispositivo;
- Uma declaração que adverte contra o uso de lasers não térmicos durante a gravidez;
- Uma declaração que adverte contra o uso de lasers não térmicos sobre ou perto de lesões;
- Uma declaração que adverte sobre os riscos de lesões resultantes do uso indevido do dispositivo.
- Precauções. Além dos detalhes descritos acima, a rotulagem dos dispositivos PBM também deve conter precauções a serem consideradas para garantir a segurança e o funcionamento adequado do dispositivo quando usado para o fim a que se destina. Em particular, as seguintes informações podem ser fornecidas:
- Uma declaração sobre o uso de óculos de segurança pelo paciente durante o tratamento;
- Uma declaração de que deve-se ter cuidado ao usar o dispositivo sobre a área da pele que não tem sensibilidade normal;
- Uma declaração de que o dispositivo deve ser usado apenas com acessórios recomendados pelo fabricante;
- Uma declaração de que a entrada de qualquer líquido deve ser evitada.
- Visão geral dos estudos clínicos. A autoridade também recomenda aos fabricantes de dispositivos médicos que forneçam informações sobre os resultados das investigações clínicas realizadas.
Em resumo, o presente projeto de orientação da FDA fornece uma visão geral dos requisitos regulatórios específicos para dispositivos PBM. O documento aborda os aspectos relacionados à comparação de predicados e também descreve o escopo das informações a serem incluídas na rotulagem desses produtos no que diz respeito às funções e características específicas do dispositivo, bem como medidas de segurança e cuidados aos quais os usuários devem estar atentos para poder utilizar o aparelho de forma segura e eficiente.
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