Projeto de orientação da HSA sobre avaliação clínica: fontes de dados | RegDesk

Tabela de conteúdo

A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA), a agência reguladora de Singapura na esfera dos produtos de saúde, publicou um projeto de documento de orientação dedicado à avaliação clínica de dispositivos médicos.

Uma vez finalizadas, as orientações fornecerão uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.

A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.

O âmbito da orientação abrange, entre outros, os aspectos relacionados com as fontes de dados a utilizar no contexto da avaliação clínica de dispositivos médicos.

Fontes de dados: pontos-chave 

As avaliações clínicas de dispositivos médicos dependem de uma variedade de fontes de dados. Essas fontes podem pertencer diretamente ao desenvolvedor do produto ou a terceiros, ou podem ser acessíveis por meio de literatura científica.

De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, a responsabilidade de identificar os dados necessários e determinar os tipos e quantidades necessários para uma avaliação clínica completa é do proprietário do produto.

Pesquisa de literatura como fonte de dados

Conforme explicado pela HSA, as pesquisas bibliográficas desempenham um papel fundamental na identificação de dados clínicos publicados que estão além da posse imediata do proprietário do produto.

Esses dados são essenciais para estabelecer a segurança e o desempenho do dispositivo médico.

Abrange uma série de informações, incluindo relatórios de investigações clínicas, relatórios de eventos adversos e dados sobre dispositivos médicos comparáveis.

Em muitos casos, os dados derivados da literatura constituem uma parte importante da evidência clínica, tornando assim de vital importância revisões extensas e rigorosas da literatura.

O valor dos dados publicados na determinação do desempenho e da segurança do dispositivo é cuidadosamente considerado, especialmente à luz do desenho do estudo e da qualidade analítica.

Metodologia para Pesquisa Literária

A metodologia empregada para pesquisa bibliográfica baseia-se em questões de revisão bem formuladas e em um protocolo detalhado.

Este protocolo visa identificar, selecionar e compilar publicações relevantes. Tal tarefa requer conhecimentos suficientes na recuperação de informação e no alinhamento com o âmbito global da avaliação clínica.

O protocolo deve especificar as fontes de dados, a extensão das pesquisas nas bases de dados, os critérios para seleção da literatura e os métodos para gerenciar a duplicação de dados.

Um relatório abrangente é então compilado após a pesquisa, incorporando o protocolo original e destacando quaisquer desvios dele.

Dados de experiência clínica

Os dados de experiência clínica incluem informações recolhidas a partir da utilização real do dispositivo médico em ambientes reais, fora de investigações clínicas formais.

Esta categoria de dados abrange fontes como relatórios de vigilância pós-comercialização, registros, bancos de dados de eventos adversos e diversas formas de dados do mundo real, como registros médicos e feedback de tecnologias vestíveis.

Esses dados são de vital importância para a compreensão do desempenho do dispositivo em diversos ambientes do mundo real.

É particularmente crucial para identificar eventos adversos raros mas graves e para fornecer dados de segurança e desempenho a longo prazo.

Este tipo de dados é especialmente significativo para dispositivos de baixo risco e baseados em tecnologias bem estabelecidas.

Uso de dados de experiência clínica

A autoridade sublinha ainda que, ao utilizar dados de experiência clínica, é de vital importância garantir que os relatórios e compilações de dados oferecem detalhes suficientes para uma avaliação objectiva do desempenho e segurança do dispositivo.

Fontes inadequadas de informação, como opiniões não fundamentadas, são consideradas inadequadas. Os relatórios de vigilância pós-comercialização são um componente vital, pois incluem detalhes como o status regulatório do dispositivo, ações realizadas durante o período do relatório e um registro detalhado de eventos adversos.

Esses relatórios oferecem informações substanciais sobre a segurança clínica e o desempenho do dispositivo médico.

Dados de investigações clínicas

Os dados provenientes de investigações clínicas, realizadas para avaliação da conformidade com os regulamentos aplicáveis, são um componente essencial das avaliações clínicas.

Espera-se que essas investigações estejam em conformidade com os padrões aplicáveis, como ISO 14155 ou equivalente, garantindo a conformidade com os regulamentos locais relevantes.

A documentação destas investigações é extensa, incluindo o plano de investigação clínica, quaisquer alterações ao mesmo, documentação relevante do comité de ética, formulários de relato de caso, aprovações regulamentares, divulgações de conflitos de interesses e o relatório final da investigação.

O plano de investigação clínica é importante, pois contém informações abrangentes sobre o desenho do estudo, como seleção dos participantes e métodos de tratamento, que são fatores-chave na avaliação da significância dos resultados.

Considerações Éticas e Papel dos Registros

O processo de avaliação também necessita de uma avaliação da conformidade ética da investigação, garantindo o alinhamento com as normas, incluindo a Declaração de Helsínquia e os regulamentos locais.

As investigações não conformes são normalmente rejeitadas. Além disso, os registos são reconhecidos como uma ferramenta útil no apoio à tomada de decisões regulamentares, embora a qualidade e robustez dos seus dados exijam uma avaliação cuidadosa.

As diretrizes para o uso de dados de registros para fins regulatórios estão descritas nos documentos técnicos do IMDRF.

Conclusão

Em resumo, as orientações descrevem detalhadamente a abordagem a seguir na recolha e análise de dados para a avaliação clínica de dispositivos médicos, destacando a importância de cada tipo de fonte de dados para garantir a segurança e eficácia do dispositivo.

fonte

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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