Orientação da FDA sobre dispositivos médicos de imagem de raios-X: visão geral

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado a dispositivos médicos de imagem de raios-x no contexto de conformidade com os padrões IEC. O documento descreve a abordagem a seguir de forma a garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como presta esclarecimentos e recomendações adicionais a ponderar pelas partes envolvidas. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que pode ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com os respectivos requisitos regulamentares e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

Fundo Regulatório

A presente orientação da FDA descreve a política que a autoridade pretende aplicar com relação a equipamentos médicos de imagem de raios-x regulamentados pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e outras regulamentações na esfera de dispositivos médicos. Em particular, em virtude da presente orientação, a autoridade pretende harmonizar os padrões de desempenho prescritos de acordo com a seção 534 do Subcapítulo C (Controle de Radiação de Produto Eletrônico (EPRC)) da Lei FD&C com os padrões da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), quando apropriado, para ajudar a garantir uma revisão regulatória mais eficiente e consistente de envios para esses produtos. Conforme afirmado ainda pela autoridade, a conformidade da indústria com certos padrões IEC forneceria, no mínimo, o mesmo nível de proteção da saúde pública e segurança contra radiação eletrônica que certos padrões regulatórios EPRC. 

De acordo com a regra geral, as partes envolvidas em operações com dispositivos de imagem de raios X médicos, incluindo fabricantes e importadores de dispositivos médicos, são obrigadas a garantir a conformidade com os regulamentos e procedimentos relevantes do EPRC. Em alternativa, podem fornecer uma declaração de conformidade com as normas IEC equivalentes, abordando as respetivas matérias. Dessa forma, será possível reduzir a duplicidade de esforços para as partes envolvidas, ao mesmo tempo em que torna os procedimentos regulatórios mais eficientes e agiliza o processo de revisão em geral.

O documento também contém referências aos padrões de consenso voluntário aplicáveis ​​reconhecidos pela FDA que os fabricantes de dispositivos médicos podem consultar ao demonstrar conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. Informações adicionais sobre o assunto são fornecidas no respectivo documento de orientação emitido pelo FDA.

De acordo com a legislação atual, os dispositivos de imagem de raios X médicos podem estar sujeitos a regulamentação tanto como dispositivos médicos (na seção 201(h) da Lei FD&C) quanto como produtos eletrônicos (na seção 531(2) da Lei FD&C) . Consequentemente, os referidos produtos devem cumprir os requisitos regulamentares relevantes para dispositivos médicos e produtos eletrónicos.

A FDA também reconhece uma certa sobreposição nos requisitos estabelecidos pelas autoridades reguladoras autorizadas a conduzir a supervisão com relação aos dispositivos de imagem de raios-x médicos. Em virtude da presente orientação, o FDA pretende melhorar a clareza jurídica, tornando mais eficientes os respectivos processos e procedimentos regulatórios. Conforme afirma a autoridade, o documento aborda as seguintes esferas principais:

1. Conformidade do produto com as normas IEC; e 
2. Conformidade com os padrões de desempenho do EPRC.

Exigências Regulatórias em Detalhe: Estrutura de Dispositivos Médicos 

Em primeiro lugar, o documento descreve em detalhe os requisitos regulamentares introduzidos no quadro dos dispositivos médicos. A abordagem de classificação baseada em risco geral prevê que todos e quaisquer dispositivos médicos autorizados a serem comercializados e usados ​​nos EUA sejam divididos em três classes de I a III, onde a primeira é a mais baixa em termos de risco aplicável e a terceira é o mais alto. Ao determinar a classe adequada à qual o dispositivo em questão deve ser atribuído, deve-se considerar o uso pretendido do produto e os riscos a ele associados. 

De acordo com a orientação, os dispositivos médicos de Classe I (baixo risco) estão sujeitos a controles gerais, abordando aspectos como adulteração, marca incorreta, registro, dispositivos proibidos, notificações e outros remédios, registros e relatórios. Os requisitos apropriados são estabelecidos pelos regulamentos dedicados à rotulagem, relatórios, registro de estabelecimentos, listagem de dispositivos e regulamentação do sistema de qualidade. A autoridade também menciona que a maioria dos dispositivos médicos de Classe I podem ser colocados no mercado sem autorização do FDA de uma submissão 510(k). 

Conforme explicado posteriormente pelo FDA, para dispositivos de Classe II, os fabricantes devem cumprir os controles gerais e os controles especiais aplicáveis ​​e estão sujeitos aos requisitos de notificação pré-comercialização (510(k)) antes da comercialização, a menos que isentos de outra forma (21 CFR 860.3(c)(2)).

Os produtos com maior risco associado – dispositivos médicos de Classe III – estão sujeitos ao respetivo nível de escrutínio regulamentar. Em particular, para tais produtos, os fabricantes devem cumprir os controles gerais e geralmente devem receber a aprovação da FDA de um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) que demonstre a segurança e eficácia do dispositivo antes da comercialização (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regulamentos do EPRC 

A orientação destaca ainda os pontos principais relacionados à conformidade com os regulamentos EPRC aplicáveis, destinados a garantir proteção contra exposição perigosa e desnecessária à radiação ao usar produtos eletrônicos. Ao abrigo do quadro regulamentar existente, tais dispositivos médicos devem cumprir os respetivos padrões de desempenho. De acordo com a orientação, os requisitos relevantes são estabelecidos pelos seguintes regulamentos:

• 21 CFR 1002.20: Relatórios de ocorrências de radiação acidental;
• 21 CFR 1002.30: Registros a serem mantidos pelos fabricantes;
• 21 CFR 1002.40: Registros a serem obtidos por revendedores e distribuidores;
• 21 CFR Parte 1003: Notificação de defeitos ou descumprimento;
• 21 CFR Parte 1004: Recompra, reparos ou substituição de produtos eletrônicos;
• 21 CFR 1010.2: Certificação;
• 21 CFR 1020.30: Sistemas de diagnóstico por raios X e seus principais componentes;
• 21 CFR 1020.31: Equipamento radiográfico;
• 21 CFR 1020.32: Equipamento fluoroscópico;
• 21 CFR 1020.33: Equipamento de tomografia computadorizada (TC). 

Em resumo, a presente orientação da FDA fornece uma visão geral da estrutura regulatória existente para dispositivos de imagem de raios X médicos. O documento descreve o âmbito dos regulamentos e normas que os referidos dispositivos devem cumprir e também descreve a abordagem a ser aplicada. 

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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