Orientação da FDA sobre como promover a melhoria de dispositivos médicos: elegibilidade VIP e etapas - RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às atividades da FDA e ao envolvimento com o Programa de Melhoria Voluntária (VIP) no contexto da promoção da melhoria dos dispositivos médicos. 

O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a ter em consideração para garantir o seu cumprimento. 

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.

Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro regulamentar existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

Em particular, o documento descreve detalhadamente as operações do Programa de Melhoria Voluntária e destaca os pontos-chave a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas. 

De acordo com a orientação, o Programa de Melhoria Voluntária é uma iniciativa que emprega o Programa de avaliação de descoberta de dispositivos médicos (MDDAP), uma versão especializada do CMMI Performance Solutions.

O principal objetivo do VIP é avaliar rigorosamente o desempenho e as capacidades dos fabricantes de dispositivos médicos.

Em particular, as práticas atuais são comparadas com as práticas ideais propostas pelo modelo de maturidade. 

A autoridade sublinha ainda que este programa não se destina a verificar a conformidade regulamentar. 

Em vez disso, prevê uma avaliação rigorosa sobre se os processos empresariais de um fabricante são adequados para atingir os objetivos comerciais estipulados, com ênfase na melhoria contínua da qualidade, garantindo ao mesmo tempo a qualidade e a segurança adequadas dos dispositivos médicos.

Introdução

Do FDA Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) emitiu uma nova orientação descrevendo a sua política relativa à participação no Programa de Melhoria Voluntária (VIP). 

Esta iniciativa VIP, facilitada sob a égide do Medical Device Innovation Consortium (MDIC), tem como objetivo principal avaliar minuciosamente e potencialmente melhorar o desempenho e as práticas dos fabricantes de dispositivos médicos através de avaliações rigorosas de terceiros. 

Este programa baseia-se numa iniciativa anterior, a Caso de 2018 da FDA para fabricação voluntária de dispositivos médicos de qualidade e programa piloto de qualidade de produto (Programa Piloto CfQ).

A autoridade enfatiza ainda que nem todas as marcas podem participar do VIP; apenas um grupo seleto que esteja sob a supervisão do CDRH é elegível para isso.

ISACA e MDDAP

Em primeiro lugar, o documento destaca os aspectos relacionados à ISACA e sua participação nos processos e procedimentos relacionados aos caminhos de melhoria.

De acordo com as orientações, a ISACA, como autoridade independente, desempenha um papel de vital importância na administração do MDDAP. 

Isto inclui tarefas como certificar avaliadores terceirizados, supervisionar os resultados dessas avaliações e realizar uma análise aprofundada dos dados coletados.

Os avaliadores, na sua qualidade, realizam um estudo detalhado, coletando dados sobre as unidades de trabalho do fabricante, a gama de produtos, o número total de funcionários e o volume de produção. 

Esta recolha abrangente de dados destina-se a gerar os dados que irão utilizar para adaptar a sua estratégia de avaliação.

Além disso, é utilizado como base para comparar a forma como os participantes individuais seguem as melhores práticas e ajuda a identificar áreas que oferecem espaço para melhorias.

Benefícios para as partes interessadas
O documento descreve ainda os principais benefícios para as partes envolvidas associados à participação em iniciativas voluntárias de melhoria apoiadas pela FDA.

De acordo com a orientação, para os fabricantes, o programa descrito no documento oferece um feedback inestimável sobre o seu desempenho organizacional.

Ao mesmo tempo, a FDA cria um resumo abrangente que abrange tanto dados de entidades individuais como informações agregadas, proporcionando uma visão mais ampla dos padrões da indústria.

Critérios de elegibilidade VIP

A orientação também descreve critérios específicos a serem aplicados ao determinar a elegibilidade para o VIP.

 Conforme explicado pela FDA, para fazer parte do VIP, os locais de fabricação devem atender a determinados critérios de elegibilidade, tanto para inscrição quanto para participação contínua. 

É importante mencionar que um dos critérios chave é a necessidade de se submeter a uma avaliação MDDAP. 

Cabe então ao FDA conduzir uma revisão rigorosa e posteriormente confirmar a elegibilidade de um candidato para inscrição no VIP. 

Os membros existentes do Programa Piloto CfQ são automaticamente incorporados ao VIP, com possibilidade de cancelamento.

De acordo com a orientação, as expectativas gerais para a elegibilidade VIP baseiam-se no histórico de conformidade do fabricante com a Lei FD&C e seus regulamentos de implementação. 

No entanto, há espaço para alguma flexibilidade. 

A FDA, reconhecendo a natureza diversificada da indústria, está aberta a considerar fabricantes sem histórico de conformidade. 

Isto inclui fabricantes de componentes e empresas que podem não atender a todos os fatores de elegibilidade. Ao mesmo tempo, é explicitamente declarado que estas empresas podem ter acesso limitado a algumas oportunidades VIP.

Espera-se que os locais de fabricação que participam do VIP atendam a um conjunto bem definido de expectativas. 

Isto inclui, entre outros, avaliações anuais, compromisso com o processo de avaliação e envolvimento proativo com os avaliadores.

Além disso, há ênfase em check-ins trimestrais com avaliadores líderes e no fornecimento consistente de métricas de desempenho de qualidade, delineadas no sistema CMMI.

Fluxo do processo VIP em detalhes

Para auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos interessados ​​em participar do referido programa, o documento também traz uma descrição detalhada do fluxo do processo VIP. De acordo com a orientação, o referido processo compreende as seguintes etapas: 

• Uma unidade fabril interessada em participar envia a solicitação apropriada. 
• O pedido é posteriormente retransmitido ao FDA pelo avaliação de terceiros .
• A autoridade analisa o pedido com um limite de 5 dias
• Em seguida, os detalhes e cronogramas do contrato de avaliação são comunicados ao FDA.
• A avaliação em si ocorre dentro 90 dias a partir do momento da confirmação da inscrição.
• Após a conclusão da avaliação, um resumo detalhado é despachado para o FDA dentro de um período de 30 dias.
• As etapas subsequentes envolvem verificações trimestrais, o fornecimento de métricas de desempenho e um planejamento meticuloso para atividades de avaliação de acompanhamento anuais.

Em resumo, a presente orientação da FDA descreve detalhadamente questões específicas associadas à participação no programa de melhoria voluntária que os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar antes de se candidatarem.

O documento descreve os principais critérios de elegibilidade e também traz esclarecimentos adicionais sobre as principais etapas. 

fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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