O novo artigo destaca os aspectos relacionados às ações corretivas de segurança em campo, incluindo, entre outros, os requisitos de manutenção de registros e publicação de avisos de segurança em campo informando as partes envolvidas sobre as preocupações relacionadas à segurança identificadas e comunicando instruções sobre as ações a serem tomadas em para garantir a segurança dos pacientes e usuários.
Conteúdo
A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado às ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) a serem tomadas pelas partes responsáveis por dispositivos médicos, a fim de abordar as preocupações relacionadas à segurança identificadas e também para garantir a proteção da saúde pública. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o cumprimento dos mesmos. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes.
O escopo da orientação abrange, entre outros, aspectos específicos relacionados a ações corretivas de segurança de campo, como o cumprimento de avisos, a publicação de avisos de segurança de campo no site da autoridade, bem como o cumprimento das respectivas obrigações de relatório.
Conformidade com Avisos
De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis estabelecidos pelos Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, o não cumprimento dos avisos emitidos pela HSA constitui uma ofensa e pode resultar em sanções e penalidades impostas contra a entidade envolvida e/ou o pessoas responsáveis.
Publicação de Avisos de Segurança de Campo no Site Oficial
Sob a regra geral, comunicações de segurança de FSCAs relatadas à autoridade são publicamente acessíveis como avisos de segurança de campo (FSN) no site da HSA; a acessibilidade a informações de segurança relacionadas a dispositivos médicos facilitará a identificação e o gerenciamento oportunos dos riscos apresentados por dispositivos médicos afetados por FSCAs. Conforme melhor explicado pela HSA, os referidos avisos devem ser emitidos pelos responsáveis pelos dispositivos médicos, pelo que estes também são responsáveis por garantir a exatidão e fiabilidade das informações prestadas. As entidades envolvidas nas operações com os dispositivos médicos afetados são obrigadas a seguir as instruções comunicadas pelo proprietário do produto ao abrigo de um FSN, sendo a publicação deste último no site da autoridade apenas para fins informativos. Caso a entidade envolvida em atividades com dispositivos médicos tenha alguma dúvida, ela deve entrar em contato diretamente com a parte responsável por um dispositivo médico afetado.
A orientação descreve ainda os requisitos que um FSN deve atender para ser publicado. De acordo com a orientação, tal notificação deve:
- Ser enviado como um único documento Adobe PDF em vez de um documento do Microsoft Word;
- Não ser marcado como “Rascunho”;
- Não incluir ou adicionar informações que não tenham sido autorizadas pelo proprietário do produto ou pela Autoridade;
- Não ter informações sobre o FSCA excluídas, alteradas ou ocultadas;
- Não ser protegido por senha;
- Não conter quaisquer marcas de terceiros (por exemplo, detalhes de contato dos destinatários); e
- Estar acessível a qualquer pessoa que possa ter recebido dispositivos afetados; portanto, a presença de tags “Privilegiado e Confidencial” ou “Restrito” no FSN é inapropriada e fortemente desencorajada.
Além dos pontos gerais descritos acima, o documento também descreve alguns aspectos específicos a serem levados em consideração com relação às ações corretivas de segurança de campo e avisos de segurança de campo associados a elas. Em particular, a autoridade enfatiza o seguinte:
- Qualquer informação sensível deve ser removida do aviso antes de ser enviada para publicação, pois a autoridade irá publicá-la “como está” – exatamente a versão fornecida pelo responsável;
- O principal objetivo da publicação de avisos de segurança de campo pela autoridade é garantir que informações importantes relacionadas à segurança estejam disponíveis para todas as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos e sejam devidamente comunicadas aos que delas possam se beneficiar.
Conclusão das obrigações de relatórios
Outro aspecto importante abordado na orientação refere-se ao cumprimento das obrigações de relatórios associados aos avisos corretivos de segurança de campo. Pela regra geral, a obrigação de relatório FSCA será considerada concluída quando todas as ações corretivas apropriadas tiverem sido realizadas pelo revendedor, sujeito à concordância da autoridade. Este último enfatiza adicionalmente que as referidas ações serão consideradas concluídas somente desde que a notificação por escrito apropriada da HSA tenha sido recebida.
De acordo com os requisitos de manutenção de registros aplicáveis, uma parte envolvida em operações com dispositivos médicos é obrigada a manter os registros relacionados às ações corretivas de segurança de campo durante toda a vida útil projetada do dispositivo afetado, mas pelo menos por 2 anos. Isso se aplica a documentos como o próprio aviso de segurança de campo, a lista de partes afetadas, bem como recibos de confirmação para divulgação ou os relatórios de serviço apropriados nos quais as ações corretivas tomadas com relação ao dispositivo afetado são devidamente documentadas.
Além disso, também é importante mencionar que, mesmo quando as obrigações acima sejam devidamente cumpridas e a ação corretiva de segurança de campo seja considerada concluída, o HSA ainda tem o direito de solicitar informações adicionais a serem fornecidas se a autoridade julgar necessárias.
Em resumo, a presente orientação da HSA fornece esclarecimentos adicionais sobre os aspectos específicos associados às ações corretivas de segurança de campo a serem tomadas em relação aos dispositivos médicos afetados. O documento descreve a forma como os avisos de segurança de campo serão publicados e também descreve os requisitos aplicáveis de relatórios e manutenção de registros.
Fontes:
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