Orientação revisada pela FDA sobre uso de software pronto para uso: manutenção e obsolescência - RegDesk

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A Food and Drug Administration (Certificação), ou a Agência, a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado ao software pronto para uso (OTS) usado em dispositivos médicos. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica e não se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação subjacente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O escopo da orientação abrange, entre outras coisas, considerações gerais sobre software OTS fornecidas como um apêndice, a fim de fornecer informações básicas adicionais das quais as partes responsáveis ​​por dispositivos médicos se beneficiariam ao trabalhar em aplicações relacionadas a dispositivos médicos que incorporam produtos OTS. Isto inclui aspectos relacionados com a manutenção e obsolescência de dispositivos médicos. 

Em particular, o documento descreve os aspectos mais importantes relativos à manutenção e obsolescência de software de dispositivos médicos, especialmente aqueles que contêm componentes de software OTS. O documento traz esclarecimentos adicionais a respeito do desenvolvimento de produtos, que geralmente resulta em componentes altamente integrados, e atividades de manutenção, que podem atrapalhar essa integração, afetando potencialmente a integridade da estrutura.

Preocupações de segurança e implicações de design

Segundo o documento, as atividades de manutenção, especialmente a introdução de componentes de software OTS novos ou modificados, podem influenciar significativamente a segurança de um dispositivo médico. Portanto, é necessária uma avaliação abrangente do impacto na segurança, e suas conclusões devem ser incluídas em um Arquivo de Gerenciamento de Riscos, de acordo com as diretrizes da FDA relacionadas ao assunto.

As principais questões a serem abordadas na submissão incluem a rastreabilidade das avaliações de risco até os requisitos de projeto e relatórios de teste, o isolamento das funções de segurança dos novos componentes de software OTS, o impacto que se espera que o software em questão tenha na integridade da segurança do sistema e novas fatores introduzidos. Também é importante mencionar que os factores humanos e as considerações especiais a eles associadas são descritos detalhadamente num documento de orientação separado emitido pela FDA. 

Conforme explicado pela autoridade, adicionar ou modificar componentes de software OTS num produto padrão pode introduzir alterações significativas em vários aspectos, tais como requisitos de recursos do sistema, considerações de tempo, organização da memória e novos problemas de factor humano. Consequentemente, as submissões devem descrever como essas mudanças afetariam as características de desempenho, o ambiente operacional e se a integridade dos dados seria mantida.

Verificação, validação e instalação

O documento enfatiza a importância das atividades de verificação e validação a serem realizadas sempre que ocorrerem modificações de manutenção. Em particular, a autoridade recomenda a realização de testes completos de regressão do sistema devido às complexidades e aos caminhos lógicos desconhecidos introduzidos pelos novos componentes de software OTS. Os relatórios de testes detalhados devem fornecer provas objetivas de que todos os perigos identificados, tanto ao nível do sistema como dos componentes, foram adequadamente abordados, a fim de garantir a segurança dos pacientes.

De acordo com o documento, alterações nos componentes do software OTS podem afetar os requisitos de instalação. Estas alterações podem variar desde pequenos ajustes na documentação até atualizações significativas. Conforme explicado pela FDA, a submissão deve esclarecer o impacto destes componentes OTS novos ou modificados em dispositivos que já estão em uso.

Obsolescência de software

O desenvolvimento tecnológico apoiado pela procura do mercado e por factores económicos dá origem à questão da obsolescência do software. A autoridade sublinha ainda que um componente de software OTS hoje integrado pode tornar-se obsoleto num curto período, criando riscos para o suporte contínuo dos produtos colocados no mercado. Assim, as submissões devem descrever detalhadamente a disponibilidade de componentes OTS mais antigos, fornecer um plano de aposentadoria para eles e indicar a possibilidade de substituição de componentes OTS em dispositivos já em uso, a fim de garantir o seu desempenho adequado, bem como a segurança dos pacientes. 

De acordo com a orientação, a submissão deve fornecer respostas às seguintes questões:

• Os antigos componentes de software OTS ainda estarão disponíveis para dispositivos médicos em campo? 
• Existe um plano de aposentadoria para substituição/eliminação de componente(s) de software OTS?
• Os novos componentes de software OTS substituem os componentes existentes? 

Configuração do produto

Conforme explicado pela autoridade, cada submissão deve especificar claramente a configuração do produto. Isto inclui, entre outros, o detalhamento das plataformas de hardware e software, a listagem de todos os componentes do OTS e quaisquer aplicativos desenvolvidos internamente. 

De acordo com a regra geral, espera-se que as partes responsáveis ​​pelos dispositivos médicos cumpram os Regulamentos do Sistema de Qualidade, incluindo requisitos para Controle de Projeto (21 CFR 820.30) e Ações Corretivas e Preventivas (21 CFR 820.100), durante todo o ciclo de vida do produto.

Em resumo, este documento fornece orientações abrangentes sobre as principais preocupações e requisitos regulamentares relacionados com a manutenção e obsolescência de software de dispositivos médicos. A orientação descreve detalhadamente uma estrutura introduzida para garantir a segurança e o desempenho adequado dos dispositivos médicos, especialmente aqueles que empregam componentes de software OTS, ao longo do seu ciclo de vida.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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