Orientação da ANVISA sobre SaMD: Vários Exemplos de Uso

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Software e pods sensíveis ao toque

Um dos exemplos fornecidos no guia de orientação descreve um software aplicativo destinado a ser usado com cápsulas sensíveis ao toque (sendo seus acessórios) como um sistema inteligente de treinamento de reflexo de flash que envolve o toque em cápsulas sensíveis durante o treinamento. De acordo com as reivindicações do fabricante, o referido sistema pode ser usado para aprender em uma variedade de núcleos e fornecer instruções visuais para treinamento e exercícios que podem ajudar a melhorar a coordenação, tempo de reação, equilíbrio, força e outros aspectos. Os pods sensíveis ao toque serão conectados via Bluetooth, enquanto o próprio aplicativo oferecerá diversas atividades para indivíduos e grupos, incluindo exercícios em casa e/ou com um parceiro, além de competições em grupo. A questão é se o produto descrito deve ser objeto de regulamentação no âmbito do SaMD, desde que permita que seus usuários criem exercícios personalizados.  Com relação ao sistema descrito acima, a autoridade afirma que, uma vez que as informações fornecidas não revelam nenhuma indicação específica de uso relacionado a aplicações médicas, odontológicas ou laboratoriais para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou contracepção, ele não estará sujeito à regulamentação como um dispositivo médico. Assim, não atende às regras estabelecidas pela RDC 185/2001 e não exige registro. 

SaMD para uso interno

Outro exemplo fornecido na orientação descreve software interno desenvolvido para ser usado pela mesma instituição de saúde ou suas empresas afiliadas. Pela regra geral, os produtos SaMD internos estão isentos de registro. A questão é saber se a referida exclusão se aplica aos produtos destinados a serem utilizados diretamente pelos pacientes.  A esse respeito, a autoridade explica que, para que a referida isenção seja aplicável, o produto em questão deveria ser fornecido para uso apenas aos pacientes da mesma instituição de saúde desenvolvedora do software, enquanto qualquer fornecimento externo exigiria um registro adequado de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis ​​aos quais o produto está sujeito com base em sua classe no atual sistema de classificação baseado em risco existente. Assim, os produtos SaMD desenvolvidos internamente poderiam ser usados ​​apenas por pacientes aos quais a respectiva instituição presta serviços de saúde. 

Software para algoritmo de classificação de risco do paciente

De acordo com a orientação, o software destinado a ser usado para classificação de risco do paciente pode estar sujeito à regulamentação como SaMD. Conforme explicado pela ANVISA, a respectiva determinação deve ser feita com base na forma como se pretende utilizar os resultados dessa classificação. Outros aspectos a serem levados em consideração incluem, entre outros, condições específicas de saúde para as quais o software se destina, bem como a natureza dos riscos classificados pelo software (por exemplo, se são imediatos ou não). Além disso, a configuração inicial do software e a forma como ele pode ser configurado adicionalmente também devem ser levadas em consideração. Nesses casos, a autoridade incentiva os responsáveis ​​a entrarem em contato com antecedência para discutir assuntos relacionados aos requisitos regulatórios aplicáveis. 

Software para fins relacionados a diagnóstico 

Algumas das questões levantadas e descritas na orientação estão relacionadas aos produtos de software destinados a serem usados ​​para fins de diagnóstico.  Em primeiro lugar, a autoridade afirma que os produtos de software com indicação de uso para assistência ao tratamento, como o bloqueio de ações do usuário a partir de um diagnóstico, enquadram-se no conceito de SaMD e, consequentemente, devem ser objeto de regulamentação como dispositivo médico. A mesma abordagem se aplica ao software para medicina diagnóstica, especialmente se o software realizar o diagnóstico automaticamente. Ao mesmo tempo, o software destinado a interagir com o Sistema de Informação Laboratorial será considerado um dispositivo médico somente quando tal software tiver funções de diagnóstico ou for capaz de controlar o equipamento de laboratório. O software destinado a emitir relatórios (apenas uma função de edição de texto) não exigirá registro no framework SaMD. Ao mesmo tempo, se esse software tiver funções destinadas a auxiliar no diagnóstico ou tratamento, ele atenderá à definição de dispositivo médico e deverá ser regulamentado de acordo.  Em resumo, o presente documento de orientação emitido pela ANVISA destaca alguns aspectos específicos relacionados aos requisitos regulatórios para produtos SaMD. O documento explica a forma como deve ser aplicado o estatuto regulatório dos produtos de software, bem como aponta os pontos-chave a ter em consideração para assegurar a correta determinação do quadro regulamentar aplicável. 

Fontes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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