O artigo destaca os aspectos relacionados com a informação a incluir na candidatura que o interessado deve apresentar.
Tabela de conteúdo
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), uma autoridade reguladora da Malásia na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado aos pedidos de aprovação de publicidade de dispositivos médicos.
O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.
A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.
Em particular, o documento descreve detalhadamente a informação a incluir nas candidaturas.
As diretrizes estão estruturadas em diversas seções, cada uma abordando diferentes aspectos da publicidade de dispositivos médicos.
Isso inclui o processo de inscrição, requisitos de conteúdo, instruções de envio, detalhes de pagamento e procedimentos de autorização.
Processo de aplicação
O documento contém um formulário de inscrição para publicidade de dispositivos médicos, em conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Publicidade) de 2019.
A lista de verificação inclui requisitos como um formulário de inscrição preenchido, uma cópia do anúncio proposto, uma taxa a pagar pelo requerente, uma carta de nomeação/autorização do fabricante e cópias traduzidas do anúncio se estiver em idiomas diferentes do bahasa Malaysia e do inglês.
Documentos de apoio para conteúdo com depoimentos, endossos, testes ou referências científicas também são obrigatórios.
Detalhes do candidato
O formulário de inscrição requer informações abrangentes sobre o candidato, incluindo nome, designação, detalhes de contato, número de registro da empresa e endereço.
O solicitante é responsável pelo anúncio e deve declarar sua função, que pode ser como estabelecimento, fabricante, representante autorizado, distribuidor, importador, agência de publicidade ou prestador de serviço.
Detalhes de dispositivos médicos e anúncios
De acordo com as diretrizes, também devem ser fornecidos o nome, a marca, o número de registro e o número de licença do estabelecimento do produto médico.
Para o anúncio são necessários detalhes como aprovações prévias, tipo de conteúdo (texto, visual, áudio), mídia proposta (radiodifusão, internet/redes sociais, impressa, externa) e idiomas utilizados.
Para conteúdo que inclua depoimentos ou endossos, documentos comprovativos devem ser fornecidos.
Atestado e Declaração
O requerente deverá atestar e declarar o cumprimento das Regulamentos de Dispositivos Médicos (Publicidade) 2019 e o registro do dispositivo médico sob Seção 5 da Lei 737.
É necessária uma declaração clara da exatidão e veracidade das informações e documentos fornecidos, reconhecendo que quaisquer declarações falsas são puníveis por lei.
Instruções de envio e pagamento
As instruções de submissão fornecidas nas orientações são bastante detalhadas, enfatizando que as inscrições devem ser completas, apoiadas por uma lista de verificação e enviadas em papel.
O formato do anúncio proposto é especificado (por exemplo, MP4 ou . AVI para vídeos), com limite máximo de tamanho para documentos.
A taxa de processamento deve ser paga por transferência bancária, e as instruções sobre detalhes de pagamento, incluindo o não reembolso da taxa de processamento, também são fornecidas nas diretrizes.
Carta de autorização
O documento inclui um modelo de Carta de Autorização, que deve ser impressa em papel timbrado do fabricante ou representante autorizado.
Esta carta concede permissão ao requerente para preparar e enviar solicitações de publicidade em nome do fabricante ou representante autorizado.
Ele descreve a responsabilidade de cumprir as Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737) e reconhece as consequências do não cumprimento.
Por fim, o documento fornece informações de contato da Autoridade de Dispositivos Médicos e do Ministério da Saúde da Malásia, incluindo endereço, números de telefone e fax e o site.
Conclusão
Em resumo, as directrizes fornecem uma abordagem detalhada e estruturada à publicidade de dispositivos médicos na Malásia.
Eles enfatizam a necessidade de precisão, conformidade e rigor no processo de inscrição.
O documento reflecte um quadro regulamentar abrangente concebido para garantir que os anúncios de dispositivos médicos sejam responsáveis, verdadeiros e alinhados com as políticas e regulamentos nacionais de saúde.
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