Rascunho de Orientação da FDA sobre Programa de Revisão de Terceiros: Expectativas da FDA | FDA

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um projeto de documento de orientação dedicado a 510 (k) Programa de revisão de terceiros e Revisão da Autorização de Uso Emergencial (EUA) de Terceiros.

Uma vez finalizado, o documento fornecerá uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.
Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação relevante e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O âmbito das orientações abrange, entre outras coisas, as expectativas da autoridade em relação às organizações de análise terceiras, bem como o seu reconhecimento e re-reconhecimento. 

De acordo com a orientação, a FDA estabelece expectativas específicas para organizações de revisão 510(k) terceirizadas (RO 3P510k) envolvido na revisão pré-comercialização de submissões elegíveis para 510(k).
Essas expectativas são orientadas pela Lei FD&C e visam garantir que o processo de revisão seja conduzido com integridade, imparcialidade e competência técnica.

Qualificações básicas para ROs 3P510k

Conforme explicado no documento, a FDA exige que os ROs 3P510k cumpram várias qualificações importantes:

• Restrição de emprego governamental: Indivíduos empregados por ROs 3P510k não devem ocupar cargos no Governo Federal, garantindo uma separação essencial entre o regulador e a entidade que está sendo regulada.
  
• Independência Organizacional: As organizações devem manter sua independência, desprovidas de propriedade ou controle por parte dos fabricantes, fornecedores ou vendedores de dispositivos. Esta independência é fundamental para evitar qualquer potencial enviesamento no processo de revisão.
  
• Estatuto Legal e Práticas Éticas: Os OR 3P510k devem ser entidades legalmente reconhecidas, capazes de conduzir as atividades propostas. Espera-se que operem de acordo com práticas comerciais éticas e profissionais geralmente aceitas.
  
• Não envolvimento na indústria de dispositivos: Essas organizações não devem se envolver no projeto, na fabricação, na promoção ou na venda de dispositivos para evitar conflitos de interesse.
• Compromisso com a Precisão e Confidencialidade: Os ROs 3P510k são obrigados a certificar a precisão das informações relatadas, gerenciar sua carga de trabalho dentro de sua capacidade, tratar informações confidenciais como proprietárias, abordar prontamente reclamações e proteger contra conflitos de interesses financeiros.

Critérios Adicionais e Expectativas Operacionais

O documento descreve ainda critérios adicionais a ter em consideração, nomeadamente:

• A FDA enfatiza a prevenção de conflitos de interesse financeiros e espera que os ROs 3P510k estabeleçam políticas robustas para identificar e gerenciar quaisquer conflitos potenciais.
• Qualificações adicionais específicas para o tipo de revisão são publicadas no Registro Federal, que os ROs 3P510k devem considerar.
• Os ROs 3P510k são desaconselhados contra a prática de “busca no fórum” por parte dos remetentes do 510(k), onde vários envios são feitos para encontrar uma avaliação favorável.
• Todas as submissões e comunicações com a FDA devem ser conduzidas em inglês para maior clareza e consistência.

Gestão de Imparcialidade e Requisitos de Pessoal

De acordo com as orientações, a imparcialidade é crucial para os OR 3P510k, necessitando de políticas e procedimentos estabelecidos para mitigar quaisquer conflitos de interesses.
Estas devem estar alinhadas com as diretrizes do IMDRF.

O pessoal envolvido no processo de revisão deve ter conhecimento abrangente das leis e regulamentos relevantes e ser treinado adequadamente nos requisitos específicos das revisões de dispositivos médicos.

A FDA recomenda que os ROs 3P510k evitem auxiliar na preparação de submissões e garantam que seu pessoal não revise submissões com as quais tenham afiliações anteriores.

Treinamento e Competência

O documento detalha ainda que o pessoal designado nos ROs 3P510k é obrigado a passar por treinamento da FDA para reconhecimento e re-reconhecimento.

Este treinamento é essencial para garantir que os revisores estejam atualizados com os requisitos e padrões regulatórios mais recentes. O pessoal que analisa os pedidos de EUA, especialmente para produtos de diagnóstico in vitro, precisa de completar formação especializada fornecida pela FDA.

Uso de especialistas técnicos externos, confidencialidade e manutenção de registros

De acordo com os regulamentos aplicáveis, os ROs 3P510k que empregam Especialistas Técnicos externos devem garantir que esses especialistas cumpram os mesmos padrões de conflito de interesses e competência que o seu pessoal interno.

Os registros de suas qualificações e avaliações de desempenho devem ser mantidos diligentemente. Os ROs P510k também são obrigados a manter a confidencialidade das informações recebidas nas submissões.

A FDA descreve condições específicas sob as quais esta informação pode ser divulgada. Estas organizações devem manter registos abrangentes das suas operações, incluindo formação de pessoal, tratamento de informações confidenciais e políticas de conflito de interesses.

Conclusão

Em resumo, a FDA estabelece requisitos rigorosos para ROs 3P510k para garantir a integridade e eficácia do processo de revisão de dispositivos médicos. Conforme estabelecido na legislação aplicável, os OR 3P510k desempenham um papel de vital importância na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos, protegendo, em última análise, a saúde pública, pelo que alcançar e manter a conformidade com os requisitos descritos nas presentes orientações é crucial para que todo o quadro seja cumprir seus objetivos.

fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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