Orientação HSA sobre Anúncios de Dispositivos Médicos e Promoção de Vendas: Regras Específicas e Medidas Corretivas

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A Health Sciences Authority (HSA), agência reguladora de Cingapura na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado a anúncios de dispositivos médicos e promoção de vendas. O documento destina-se a fornecer recomendações não vinculativas a serem consideradas por todas as partes envolvidas em operações com dispositivos médicos, bem como esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares existentes. Ao mesmo tempo, a autoridade reserva-se o direito de fazer alterações nas orientações e recomendações nele contidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes. 

O escopo da orientação abrange, entre outros, os princípios gerais para a propaganda de dispositivos médicos. 

Categorias especiais de dispositivos médicos 

De acordo com a orientação, há um conjunto de princípios a serem aplicados com relação a propagandas de categorias específicas de dispositivos médicos. Os princípios específicos do dispositivo descritos no guia incluem, entre outros, os seguintes: 

• Dispositivos médicos classe A. Pela regra geral, tais produtos são dispensados ​​de registro. No entanto, de acordo com a orientação, os revendedores devem estar atentos e exercer a devida diligência ao fazer reivindicações de produtos e anunciar seus produtos; apresentações e anúncios para o uso pretendido de um dispositivo médico não devem se desviar das especificações do Dono do Produto. Também é importante mencionar que um dos apêndices desta orientação fornece uma lista não exaustiva de alegações aceitáveis ​​para dispositivos médicos de Classe A. 
• Outra categoria descrita na orientação abrange dispositivos médicos com restrições de fornecimento. Conforme explicado pela HSA, para os produtos sujeitos a certas restrições de fornecimento, regras específicas de publicidade também devem ser aplicadas. Por exemplo, afirma-se que as lentes de contato devem ser fornecidas por optometristas registrados e de acordo com a Lei dos Optometristas e Ópticos. Outro exemplo refere que os dispositivos médicos sujeitos a fornecimento supervisionado devem ostentar a indicação “Consulte o seu médico/médico”. 
• A autoridade também menciona que requisitos específicos devem ser aplicados de acordo com o Código de Prática de Publicidade de Cingapura (SCAP) administrado pela Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS). O referido código estabelece requisitos específicos para anúncios de determinadas categorias de produtos de saúde, como preservativos, aparelhos auditivos, produtos para emagrecimento, produtos para cabelos e couro cabeludo. 

Medidas corretivas 

O escopo da orientação abrange também os aspectos relacionados às medidas corretivas a serem tomadas em relação às propagandas infratoras. De acordo com a regra geral, uma parte envolvida em atividades publicitárias relacionadas a dispositivos médicos pode ser solicitada a fornecer amostras de materiais publicitários usados. Após a análise desses materiais, a autoridade pode solicitar que medidas corretivas sejam tomadas. Em particular, caso a autoridade identifique a não conformidade com os requisitos aplicáveis ​​para anúncios de dispositivos médicos, ela pode solicitar que uma parte responsável: 

• Interrompa o anúncio com efeito imediato;
• Tomar medidas razoáveis ​​para remover os anúncios ofensivos que foram publicados/distribuídos;
• Publicar um anúncio corretivo da maneira e contendo as informações especificadas pela Autoridade, que pode incluir, mas não se limitar ao conteúdo do anúncio corretivo, o meio em que o anúncio corretivo será publicado / transmitido; e a duração da publicação/difusão do anúncio corretivo. 

Além de solicitar as ações corretivas acima mencionadas, a autoridade poderá impor multas e penalidades previstas na legislação vigente. Além disso, caso o responsável pelo dispositivo em causa não cumpra os pedidos emanados da autoridade, esta poderá tomar medidas coercitivas adicionais e, posteriormente, recuperar os custos a elas associados. 

Anúncios Corretivos: Conteúdo Necessário 

De acordo com a orientação, um anúncio corretivo será exigido caso o inicial forneça informações ou reclamações imprecisas com relação ao produto em questão, suas funções e características, bem como a segurança e eficácia quando usado para o fim especificado por o fabricante, especialmente em situações em que tais informações incorretas possam impactar o processo de tomada de decisão médica e resultar em ações incorretas tomadas com base nelas. 

Caso a autoridade julgue necessária a emissão de anúncio corretivo, notificará o responsável e traçará os requisitos a serem observados a esse respeito. Tais informações serão comunicadas às partes envolvidas por meio de notificação por escrito expedida pela autoridade. 

Pela regra geral, os anúncios corretivos devem ser veiculados da mesma forma que os iniciais, a fim de garantir o alcance do mesmo público-alvo exposto aos anúncios iniciais. Conforme explicado pela autoridade, ao publicar anúncios corretivos, a seguinte estrutura deve ser seguida:

1. Uma expressão de arrependimento e pedido de desculpas;
2. Declaração de abertura (deve indicar claramente que se trata de uma declaração corretiva emitida por ordem da HSA e do produto em questão);
3. Declaração sobre a violação (deve descrever como o anúncio violou a Lei/Regulamentos e fornecer uma descrição dos fatos corretos);
4. Descrição do caso (quando e onde o anúncio ofensivo foi colocado); e 
5. Informações de contato (detalhes do contato da empresa caso os leitores tenham mais dúvidas sobre esses assuntos ou sobre o produto). 

Em resumo, a presente orientação da HSA destaca certos princípios específicos do dispositivo a serem seguidos com relação a anúncios de dispositivos médicos de classe A ou dispositivos sujeitos a restrições de fornecimento. Além disso, o documento descreve detalhadamente as medidas corretivas que a autoridade tem o direito de solicitar ao responsável em caso de anúncios que não cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis. 

Fontes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

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