FDA sobre PCCP (considerações especiais) | RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um projeto de orientação dedicado a um Plano de Controle de Mudança Predeterminado (PCCP) a ser incluído em envios de marketing relacionados a dispositivos médicos que utilizam produtos artificiais Tecnologias de Inteligência/Machine Learning (AI/ML). O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulatórios aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos (desenvolvedores de software) e outras partes envolvidas. Ao mesmo tempo, os documentos de orientação emitidos pela FDA não são vinculativos em sua natureza jurídica, nem pretendem introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade afirma explicitamente que uma abordagem alternativa pode ser aplicada, desde que tal abordagem esteja de acordo com a legislação subjacente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

A abordagem descrita na orientação visa reduzir a carga regulatória para os fabricantes de dispositivos médicos e também facilitar os processos e procedimentos associados a alterações e modificações em dispositivos AI/ML já colocados no mercado. De acordo com os respectivos requisitos regulatórios, as alterações e modificações descritas em um PCCP incluído no pedido inicial de aprovação de comercialização não exigiriam uma submissão adicional antes de serem implementadas. Ao mesmo tempo, alterações significativas fora do escopo do referido plano exigiriam aprovação adicional caso os respectivos requisitos fossem acionados. 

O documento descreve, entre outros, os aspectos relacionados aos procedimentos de atualização. Em particular, a autoridade explica a abordagem a ser aplicada em relação às atualizações que o fabricante inicial do dispositivo médico pretende implementar e também descreve os requisitos regulamentares associados a elas.

Verificação e validação de software

Ao determinar a necessidade de verificação e validação de software adicional, e também a medida em que são necessárias, uma parte responsável por um dispositivo médico deve levar em consideração fatores como:

• Se as modificações em questão exigem um plano de verificação e validação de software diferente daquele usado para o dispositivo inicial;
• Que tipo de teste será realizado? O dispositivo modificado será validado para funcionar em um ambiente integrado? 
• Caso o dispositivo sujeito a revisão contenha outras funções além das baseadas em ML, como as alterações afetariam essas funções e como esse impacto seria avaliado;
• Caso o dispositivo contenha outras funções descritas acima, como essas funções afetariam o desempenho de uma função baseada em ML modificada. 

Implementação de atualização

A orientação também descreve a abordagem a ser aplicada para implementar atualizações introduzidas pelo fabricante. As questões a considerar a este respeito incluem, entre outras, as seguintes:

• O processo de tomada de decisão relacionado a atualizações, incluindo os cronogramas e frequência;
• A forma como as atualizações devem ser implementadas (por exemplo, se devem ser implementadas automaticamente ou manualmente por pessoas que usam o dispositivo em questão);
• A abordagem a ser aplicada para obter um desempenho muito adequado após a implementação de atualizações;
• Natureza global ou local das atualizações; e
• Os protocolos de segurança cibernética devem ser aplicados ao implementar as atualizações.

Comunicação e Transparência

A autoridade ainda enfatiza a importância de garantir que todas as informações importantes relacionadas ao dispositivo com relação à sua segurança e bom desempenho sejam devidamente comunicadas aos seus usuários. A este respeito, a orientação descreve as seguintes questões principais:

• Como o PCCP será descrito no documento de resumo público e/ou rotulagem?
• Como as atualizações serão comunicadas aos usuários, incluindo, mas não se limitando a, na rotulagem atualizada (por exemplo, notas de versão)?
• Quais informações sobre modificações no dispositivo (por exemplo, desempenho) serão comunicadas ao usuário?
• Como as informações de versão serão apresentadas ao usuário ao revisar as saídas do dispositivo? 
• Os usuários terão a opção de revisar a rotulagem antes de implementar uma atualização?
• Como qualquer viés conhecido ou outros problemas de desempenho com potencial para resultar em danos individuais ou sociais serão divulgados, incluindo, entre outros, na rotulagem?
• Que informações sobre a população e métodos de validação serão fornecidas?
• Se os dados do paciente do uso anterior do dispositivo estiverem disponíveis e puderem ser executados novamente em um modelo ML atualizado, essa atividade será realizada para os dados disponíveis e esses resultados atualizados estarão disponíveis para pacientes e usuários? Existe um plano para comunicar se os resultados do paciente antes e depois de uma atualização forneceriam diferenças clinicamente significativas?

Plano de monitoramento de dispositivos

Outro aspecto importante abordado na orientação diz respeito ao plano de monitoramento do dispositivo. Conforme explicado pela autoridade, as questões a serem consideradas a esse respeito incluem, entre outras, as seguintes:

• A abordagem a ser aplicada para garantir que os eventos adversos associados ao dispositivo sejam devidamente rastreados, considerando as atualizações;
• Se existe um plano que descreva a forma como o desempenho real de um dispositivo médico será monitorado (a ausência de tal plano deve ser devidamente justificada); 
• A abordagem a ser aplicada para identificar mudanças no desempenho real do dispositivo para diferentes subpopulações de pacientes;
• A forma como os riscos recém-identificados serão tratados;
• A forma de ação em caso de deficiências inesperadas de desempenho identificadas;
• A abordagem a ser aplicada com relação a problemas menores que não atendem ao limite de notificação estabelecido para eventos adversos. 

Em resumo, o presente projeto de orientação da FDA descreve aspectos adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos envolvidos em operações com produtos baseados em ML para acomodar a natureza específica de tais dispositivos e os riscos associados a eles. Os aspectos destacados na orientação abordam os assuntos relacionados ao monitoramento do desempenho real de um dispositivo médico antes e depois da implementação de alterações e atualizações, bem como o relato de eventos adversos.

Fontes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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