Política de aplicação da FDA para determinados suplementos para envios de PMA e HDE: Visão geral | RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à política de aplicação de certos suplementos para medicamentos aprovados Aprovação de pré-mercado (PMA) ou Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) Envios.

O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os mesmos.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.

Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro jurídico existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

Em primeiro lugar, é importante referir que o papel da autoridade expandiu-se significativamente para enfrentar os desafios colocados pela pandemia, centrando-se particularmente nas cadeias de abastecimento de dispositivos médicos e garantindo a segurança e eficácia desses dispositivos durante a respetiva emergência de saúde pública (PHE). ) associado ao surto da doença por coronavírus 2019 (COVID-19).

Fundo Regulatório 

A FDA emitiu pela primeira vez orientações dedicadas ao assunto no início de Maio de 2020, reconhecendo a necessidade de ajustes rápidos nos processos de fabrico para garantir a segurança do pessoal e adaptar-se às perturbações nas cadeias de abastecimento causadas pela COVID-19.

Esta orientação permitiu certas alterações sem o requisito padrão para envio de suplemento sob as estruturas de Aprovação Pré-comercialização (PMA) ou Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE).

Mais tarde, em maio de 2022, a FDA atualizou esta orientação para esclarecer circunstâncias específicas sob as quais modificações, como alterações de microchips ou atualizações de software, não representariam um risco indevido e seriam necessárias devido a restrições de fabricação e da cadeia de fornecimento.

Em março de 2023, a FDA anunciou uma extensão significativa desta política de orientação. A apólice, inicialmente prevista para expirar com o PHE COVID-19, foi prorrogada para continuar por 180 dias após a conclusão do PHE.

Esta extensão, publicada no Federal Register, reflete a resposta da FDA aos atuais desafios da cadeia de abastecimento e à escassez generalizada de dispositivos médicos.

análise racional

O documento explica ainda a lógica por trás da política da FDA aqui descrita. Desde a emissão da orientação inicial em 2020, a experiência da FDA mostrou que a extensão de certas políticas de aplicação relacionadas com suplementos de PMA e HDE é benéfica para manter a integridade da cadeia de abastecimento.

A FDA avaliou os riscos e benefícios destas extensões, considerando as necessidades dos pacientes e dos prestadores de cuidados de saúde. Esta experiência sublinha a necessidade de prosseguir estas políticas para além do período inicialmente planeado.

Apesar da expiração do PHE, a FDA observa que os desafios da cadeia de abastecimento e a escassez de dispositivos médicos ainda persistem.

A orientação atualizada, portanto, remove qualquer data de expiração da política de aplicação, permitindo que a FDA continue monitorando a situação e revise ou retire a orientação conforme as condições futuras o justifiquem.

A autoridade sublinha ainda que a abordagem descrita nas orientações é considerada uma política menos onerosa e consistente com as necessidades de saúde pública.

É implementado imediatamente sem comentários públicos prévios, de acordo com as disposições da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Esta implementação imediata é considerada necessária para evitar uma maior exacerbação dos problemas atuais da cadeia de abastecimento.

Escopo e Aplicação da Política

A política aborda especificamente modificações limitadas em dispositivos aprovados por meio de programas PMA ou HDE.

Isto inclui alterações feitas devido à indisponibilidade de componentes, adaptações ao distanciamento social na produção, mudanças nas instalações de produção e alterações nos procedimentos de embalagem.

A intenção é facilitar a gestão de limitações de produção e interrupções na cadeia de abastecimento, garantindo um fornecimento ininterrupto de dispositivos médicos.

Conclusão

Em resumo, a política de aplicação descrita nas orientações representa uma resposta estratégica aos desafios únicos da pandemia da COVID-19.

Pretende-se equilibrar a necessidade de adaptação rápida na fabricação de dispositivos médicos com o compromisso contínuo de garantir a sua segurança e eficácia.

Esta orientação reflete a abordagem flexível seguida pela FDA ao lidar com a situação apresentada pela pandemia, priorizando a saúde pública e ao mesmo tempo acomodando as necessidades dinâmicas da indústria de dispositivos médicos para garantir a disponibilidade ininterrupta de dispositivos médicos de vital importância.

fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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