Endogenex recebe aprovação do IDE para iniciar estudo clínico fundamental

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Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que avalia a segurança e a eficácia do sistema ReCET™ em pacientes adultos com diabetes tipo 2

MINNEAPOLIS, Janeiro 30, 2024 /PRNewswire/ — A Endogenex, Inc., uma empresa de dispositivos médicos para estágio clínico dedicada a melhorar os resultados em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para iniciar um estudo clínico do Sistema ReCET para o tratamento de DM2 em pacientes adultos, inadequadamente controlados por medicamentos hipoglicemiantes não insulínicos.

O Estudo Clínico ReCET é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que avalia a segurança e eficácia do Sistema ReCET™. O estudo principal envolverá até 350 pacientes em centros clínicos em Estados Unidos e Austrália.

“A Endogenex está entusiasmada por alcançar este importante marco clínico”, disse Stacey Pugh, CEO da Endogenex. “Este é um próximo passo crítico no avanço do Procedimento ReCET como um tratamento que aborda as causas subjacentes do DM2 que não são alvo dos atuais medicamentos para diabetes.”

“Muitas pessoas que vivem com DM2 lutam para manter o controle dos seus níveis de açúcar no sangue, mesmo enquanto usam medicamentos modernos para baixar a glicose. Isto representa um desafio significativo para os pacientes e seus prestadores de cuidados”, afirmou Richard Pratley, MD, Diretor Médico do Advent Health Diabetes Institute em Orlando, Florida e Co-Investigador Principal do Estudo ReCET. “Os resultados preliminares do Procedimento ReCET foram muito encorajadores, por isso estamos ansiosos para participar neste estudo e expandir a compreensão de como ele pode atender a uma necessidade significativa no cuidado desta população de pacientes.”

“O papel do duodeno na função metabólica e na sinalização está bem estabelecido”, afirmou o Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, Diretor de Endoscopia Avançada e Metabólica da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.e co-investigador principal do estudo ReCET. “A regeneração do tecido duodenal através do procedimento ReCET tem o potencial de atingir fatores fisiopatológicos subjacentes associados ao diabetes tipo 2. A avaliação deste procedimento no âmbito do Estudo ReCET pode abrir caminho para uma nova abordagem de tratamento para esta doença.”

O Estudo Clínico ReCET inscreverá pacientes em até 30 locais em Estados Unidos e até 10 sites em Australia.

O procedimento ReCET™:
ReCET é um novo procedimento endoscópico ambulatorial que visa a patologia celular subjacente do duodeno que pode contribuir para o desenvolvimento e progressão do diabetes tipo 2.

Através da aplicação de campos elétricos pulsados não térmicos altamente controlados, o Sistema ReCET foi projetado para iniciar o processo regenerativo natural do corpo para restaurar a sinalização celular adequada do duodeno e melhorar a função metabólica, incluindo melhor controle dos níveis de glicose no sangue.

O sistema ReCET foi avaliado como parte de estudos clínicos de viabilidade, incluindo REGENT-1 US, REGENT-1 Australiae EMINENTE em Países Baixos. Os estudos clínicos avaliaram a segurança e eficácia em adultos com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue estavam inadequadamente controlados, apesar do uso de medicamentos insulínicos e não insulínicos. A publicação dos resultados preliminares do estudo foi apresentada em conferências clínicas em todo o mundo.

O sistema ReCET recebeu a designação de dispositivo inovador do FDA para o tratamento de diabetes tipo 2 em pacientes adultos inadequadamente controlados por medicamentos para redução da glicose.

Sobre a Endogenex:
A Endogenex é uma empresa privada de estágio clínico com sede em Mineápolis, MN. A Endogenex foi fundada, em parceria com a Clínica Mayo, para desenvolver terapias para melhorar os resultados para pessoas que vivem com Diabetes Tipo 2. O foco da Endogenex está centrado no princípio de que o tratamento eficaz para o diabetes tipo 2 pode ir além das opções farmacêuticas, corrigir a função metabólica e ajudar as pessoas a recuperar o controle dos seus níveis de glicose no sangue.

Para mais informações, por favor visite nosso website em www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Inquéritos da mídia:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+ 1 (612) -227-6949

Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html