Orientação da FDA sobre placas ortopédicas não espinhais, parafusos e arruelas (esterilidade e reprocessamento) – RegDesk

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera de produtos de saúde, publicou esboço de orientação dedicado a placas ósseas ortopédicas não espinhais, parafusos e arruelas no contexto de submissões de notificação pré-comercialização (510(k)). Uma vez finalizadas, as orientações fornecerão uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as disposições dos documentos de orientação emitidos pela FDA não são vinculativas na sua natureza jurídica e não se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro regulamentar existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

O documento descreve detalhadamente a forma como os aspetos específicos relacionados com os produtos em causa devem ser abordados nas respetivas submissões, de forma a garantir a integralidade da informação prestada.

Esterilidade

De acordo com a regra geral, os produtos abrangidos pelo âmbito das presentes orientações devem ser submetidos a uma esterilização adequada, a fim de mitigar o risco de transmissão de infecções. A este respeito, a autoridade refere-se a um documento de orientação separado denominado “Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile” para obter orientação adicional.

Reprocessamento

O documento também aborda aspectos relacionados ao reprocessamento de dispositivos médicos (incluindo aqueles que são de uso único e fornecidos não estéreis, assumindo processamento estéril adicional). Em primeiro lugar, a autoridade reconhece que muitos dos produtos descritos nas orientações podem ser reutilizados, pelo que requerem limpeza e esterilização adequadas entre utilizações, a fim de garantir que os riscos associados à potencial transmissão de infecções sejam devidamente mitigados, evitando ao mesmo tempo a degradação do dispositivo em si devido aos respectivos procedimentos pelos quais o dispositivo é submetido. Além disso, esses produtos poderiam ser fornecidos não estéreis – se fosse esse o caso, necessitariam de processamento adicional antes da utilização inicial. De acordo com a orientação, as instruções de limpeza na rotulagem devem identificar claramente a sua aplicabilidade para o reprocessamento de instrumentos reutilizáveis ​​sujos ou a sua aplicabilidade a implantes e instrumentos novos e não contaminados antes da esterilização. Assim, a autoridade recomenda fornecer instruções suficientemente detalhadas descrevendo a forma como o dispositivo deve ser processado ou reprocessado, a fim de garantir a segurança dos pacientes, bem como o desempenho adequado do próprio dispositivo. As informações apropriadas devem ser incluídas na rotulagem utilizada para o produto. A autoridade sublinha ainda que as instruções de limpeza devem ser elaboradas e validadas para o tipo de contaminação prevista no dispositivo, com base no uso pretendido; consequentemente, pode haver instruções de limpeza separadas e dedicadas; para dispositivos de uso único novos e não contaminados antes da esterilização, bem como instruções separadas e dedicadas para a limpeza de rotina de instrumentos médicos reutilizáveis ​​contaminados antes da esterilização. Também é importante mencionar que, de acordo com as recomendações fornecidas nas orientações, dispositivos descartáveis, como implantes, devem ser limpos separadamente dos dispositivos reutilizáveis ​​sujos para evitar contaminação cruzada.

Conforme explicado mais detalhadamente nas orientações, todos os resíduos do processo de fabricação devem ser devidamente removidos no decorrer do próprio processo de fabricação, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. O acima exposto é importante porque, na maioria dos casos, não pode ser realizado pelas instituições de saúde devido a inúmeras razões organizacionais e/ou técnicas. Os aspectos relacionados à limpeza necessária para remoção de todos os resíduos de fabricação e contaminantes também são abordados no Regulamento do Sistema da Qualidade. A este respeito, o documento também se refere a um documento de orientação separado denominado “Reprocessamento de dispositivos médicos em ambientes de cuidados de saúde: métodos de validação e rotulagem”. 

Além do acima exposto, as orientações também fornecem exemplos de considerações adicionais a serem refletidas na rotulagem utilizada para os dispositivos médicos descritos nas orientações. Estes aspectos incluem, entre outros, os seguintes:

• A qualidade da água utilizada para o enxágue final também pode ser importante, portanto, as especificações apropriadas devem ser fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico.
• A rotulagem também deve conter uma advertência abordando o uso de um produto potencialmente danificado ou contaminado. Em particular, a referida declaração deve notificar o cliente que, no caso de qualquer preocupação sobre um dispositivo médico estar danificado ou contaminado, o mesmo não deverá ser utilizado. Além disso, caso o reprocessamento seja necessário antes do uso inicial devido ao dispositivo ser fornecido não estéril, as instruções de validação apropriadas também deverão ser fornecidas. A este respeito, a autoridade espera que os fabricantes de dispositivos médicos:
• Definir explicitamente “contaminado” e caracterizar as condições sob as quais um dispositivo seria considerado “não utilizado”.
• Fornecer instruções de reprocessamento validadas para produtos “abertos, mas não utilizados” que sejam consistentes com as definições recomendadas acima. 
• As instruções de reprocessamento descritas na rotulagem devem ser consistentes com as atividades de validação relevantes. 

Em resumo, a presente orientação da FDA destaca certos aspectos específicos relacionados às informações a serem incluídas nas submissões de marketing para placas ósseas, parafusos e arruelas, a fim de acomodar as necessidades específicas de tais produtos e também os riscos associados. O documento descreve detalhadamente a abordagem a ser aplicada na comprovação de informações sobre as atividades de esterilização e reprocessamento pelas quais os produtos devem ser submetidos antes de serem utilizados.

Fontes:

https://www.fda.gov/media/166507/download

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