W artykule zwrócono uwagę na kluczowe kwestie związane ze statusem regulacyjnym produktów granicznych w Australii.
Spis treści
Połączenia Administracja Towarami Leczniczymi (TGA), australijski organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące produktów granicznych i złożonych.
Dokument zawiera przegląd mających zastosowanie wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.
Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych opierają się na ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 r.
Ustawa definiuje, co stanowi towar terapeutyczny, ogólnie dzieląc je na leki, produkty biologiczne, wyroby medyczne i inne towary terapeutyczne (OTG), każdy z odrębną definicją i wymogami regulacyjnymi.
Te kompleksowe ramy zapewniają, że produkty począwszy od artykułów codziennego użytku, takich jak tampony i środki dezynfekcyjne, aż po bardziej specjalistyczne wyroby medyczne i leki, podlegają odpowiednim regulacjom pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Klasyfikacja towarów terapeutycznych
Zgodnie z wytycznymi istniejący system klasyfikacji stanowi kluczowy element odpowiedniego podejścia regulacyjnego, kategoryzując produkty na cztery podstawowe grupy. Leki, zgodnie z definicją pod Sekcja 3 ustawy, obejmują szeroką gamę produktów farmaceutycznych.
Biologia, opisana w pkt Sekcja 32A, dotyczą produktów pochodzących z organizmów żywych i stosowanych w celach leczniczych.
Wyroby medyczne zdefiniowane w sekcji 41BD obejmują szeroką gamę instrumentów, aparatów i maszyn stosowanych w opiece zdrowotnej.
Wreszcie do OTG zaliczają się różne produkty, takie jak tampony i środki dezynfekcyjne, które nie pasują do pozostałych kategorii, ale nadal wymagają regulacji ze względu na ich zastosowanie terapeutyczne.
Produkty graniczne i kombinowane
Jak wyjaśnił dalej organ, rozporządzenie staje się bardziej złożone w przypadku „produkty graniczne"I"produkty kombinowane".
Produkty graniczne wykazują cechy dwóch lub więcej z wyżej wymienionych kategorii, co utrudnia określenie ich właściwej ścieżki regulacyjnej.
Z drugiej strony produkty złożone zawierają wiele rodzajów towarów terapeutycznych, z których każdy przyczynia się do ogólnego działania lub efektu terapeutycznego produktu.
Niniejsze wytyczne TGA mają na celu pomóc producentom i sponsorom w zrozumieniu, które ścieżki regulacyjne i wymagania mają zastosowanie do tych wyjątkowych produktów w kontekście australijskim.
Regulacja produktów granicznych: przegląd
Produkty graniczne stanowią wyjątkowe wyzwanie regulacyjne ze względu na ich hybrydowy charakter. Podejście stosowane przez władze przy regulowaniu tych produktów opiera się na kilku kluczowych czynnikach.
Podstawowe rozważania obejmują główny efekt terapeutyczny produktu, zawarte w nim oświadczenia terapeutyczne oraz zamierzone zastosowanie opisane w informacjach o produkcie lub materiałach reklamowych.
Na przykład produkt może zawierać substancje lecznicze, ale być przeznaczony przede wszystkim do innego zastosowania, co prowadzi do jego klasyfikacji jako wyrób medyczny, a nie lek.
Ten proces klasyfikacji uwzględnia najbardziej znaczący składnik lub składnik przyczyniający się do efektu terapeutycznego, sposób stosowania produktu zgodnie z instrukcjami producenta oraz podstawowy sposób działania produktu w celu osiągnięcia jego efektu terapeutycznego.
Czynniki wpływające na określenie efektu terapeutycznego
Zgodnie z wytycznymi określenie głównego efektu terapeutycznego produktu wymaga rygorystycznej analizy różnych czynników.
Obejmują one rzeczywisty efekt terapeutyczny produktu wykazano w badaniach klinicznych, oświadczenia terapeutyczne przedstawiane na różnych platformach, takich jak strony internetowe, infolinie i literatura promocyjna, a także kontekst, w jakim te oświadczenia są formułowane.
Nawet nazwy produktów, marki i opakowania mogą sugerować roszczenia terapeutyczne. Dodatkowo, w procesie ustalania kluczową rolę odgrywa forma produktu (np. kapsułka, tabletka, zastrzyk) oraz planowany sposób jego użycia.
Kategorie towarów terapeutycznych
Obowiązujące przepisy prawa określają następujące kategorie towarów leczniczych:
- Produkty lecznicze: Produkty te zazwyczaj osiągają swoje działanie terapeutyczne za pomocą środków farmakologicznych, chemicznych, immunologicznych lub metabolicznych.
Przykładem są substancje stosowane do celów diagnostycznych, które ze względu na swoje działanie chemiczne są zwykle uznawane za leki. - Urządzenia medyczne: Podstawowe zamierzone działanie wyrobów medycznych jest zwykle osiągane za pomocą środków fizycznych.
Może to obejmować działanie mechaniczne, pełnienie roli nieprzepuszczalnej bariery, zastępowanie lub wspieranie narządów lub funkcji organizmu oraz pomiar lub monitorowanie funkcji fizjologicznych. Substancje, które wywierają działanie środkami chemicznymi, zwykle nie są klasyfikowane jako wyroby medyczne.
Przykłady produktów granicznych
Poradnik zawiera konkretne przykłady ilustrujące regulację produktów granicznych. Na przykład waciki nasączone alkoholem o działaniu antyseptycznym są prawdopodobnie regulowane jako leki, podczas gdy te używane wyłącznie do czyszczenia skóry mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne.
Leki obkurczające błonę śluzową nosa usuwane metodami fizycznymi są zazwyczaj uznawane za wyroby medyczne, natomiast te zawierające składniki farmakologicznie czynne uznawane są za leki.
Podobnie lubrykanty do oczu przeznaczone wyłącznie do nawilżania są prawdopodobnie klasyfikowane jako wyroby medyczne, ale te zawierające składniki farmakologiczne o działaniu antyseptycznym są regulowane jako leki.
Wreszcie, środki dezynfekcyjne stosowane do wyrobów medycznych są zazwyczaj same w sobie klasyfikowane jako wyroby medyczne, podczas gdy środki stosowane na innych powierzchniach, które mają działanie zabijające bakterie, można uznać za środki OTG.
Wnioski
Podsumowując, niniejsze wytyczne TGA zawierają przegląd ram regulacyjnych mających zastosowanie do produktów granicznych. Dokument podkreśla konkretne aspekty związane z tą kategorią i przedstawia najważniejsze punkty, które zainteresowane strony powinny wziąć pod uwagę.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 1
- 120
- a
- O nas
- dostęp
- Osiągać
- osiągnięty
- osiągnięcia
- w poprzek
- działać
- Działania
- aktywny
- rzeczywisty
- Dodatkowy
- do tego
- administracja
- Reklama
- Alkohol
- Alerty
- również
- Zmiany
- an
- analiza
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- Aplikuj
- podejście
- właściwy
- odpowiednio
- SĄ
- Szyk
- artykuł
- AS
- aspekty
- oceniając
- oceny
- pomagać
- powiązany
- atrybuty
- Australia
- australijski
- władza
- bariera
- na podstawie
- BE
- staje się
- być
- ciało
- branding
- szeroki
- szeroko
- ale
- by
- CAN
- kategorie
- kategoryzowanie
- Kategoria
- scentralizowane
- wyzwanie
- zmiana
- Zmiany
- chemiczny
- roszczenia
- klasyfikacja
- System klasyfikacji
- sklasyfikowany
- Sprzątanie
- luz
- klientów
- Kliniczne
- połączenie
- Firmy
- kompleks
- spełnienie
- składnik
- składniki
- wszechstronny
- obliczeniowy
- konkluzja
- wynagrodzenie
- Rozważania
- za
- rozważa
- kontekst
- przyczyniając
- Odpowiedni
- pokryty
- Wiarygodność
- krytyczny
- istotny
- dedykowane
- zdefiniowane
- Definiuje
- definicja
- wykazać
- Pochodny
- opisane
- determinacja
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- diagnostyczny
- różne
- Wyświetlacz
- odrębny
- do
- dokument
- z powodu
- e
- każdy
- efekt
- ruchomości
- skuteczność
- element
- objąć
- zapewnić
- zapewnia
- codzienny
- przykład
- przykłady
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- oko
- Czynniki
- FDA
- dopasować
- następnie
- następujący
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- naprzód
- cztery
- Framework
- od
- Funkcje
- dalej
- ogólnie
- Globalne
- globalna ekspansja
- towary
- Grupy
- poradnictwo
- wytyczne
- ręka
- Have
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTTPS
- Hybrydowy
- zilustrować
- immunologiczny
- in
- zawierać
- obejmuje
- włączać
- wpływanie
- Informacja
- składnik
- Składniki
- przykład
- instrukcje
- instrumenty
- Inteligencja
- zamierzony
- najnowszych
- zaangażowany
- IT
- szt
- JEGO
- jpg
- Klawisz
- zabicie
- Wiedzieć
- prowadzący
- Prawodawstwo
- mniej
- lubić
- Prawdopodobnie
- literatura
- życie
- logo
- maszyny
- zrobiony
- robić
- Dokonywanie
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynki
- materiały
- Maksymalna szerokość
- Może..
- znaczy
- zmierzenie
- mechaniczny
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- leczniczy
- lekarstwo
- metaboliczny
- metoda
- może
- Moda
- monitorowanie
- jeszcze
- większość
- wielokrotność
- Nazwy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- nigdy
- uzyskać
- of
- on
- or
- Inne
- ludzkiej,
- wytyczne
- koniec
- ogólny
- przegląd
- opakowania
- strony
- ścieżka
- ścieżki
- Pharma
- Przemysł farmaceutyczny
- fizyczny
- Platforma
- Platformy
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Grać
- zwrotnica
- Przygotować
- teraźniejszość
- głównie
- pierwotny
- Główny
- wygląda tak
- Produkt
- Informacje o produkcie
- Produkty
- promocyjny
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- cele
- pytania
- zasięg
- nośny
- raczej
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- regulowane
- regulujący
- Regulacja
- regulacyjne
- związane z
- wymagać
- wymagania
- Wymaga
- zarezerwowany
- osób
- prawo
- rygorystyczny
- Rola
- run
- Bezpieczeństwo
- Sekcja
- służąc
- Zestawy
- kilka
- powinien
- znaczący
- Prosty
- skóra
- Wyłącznie
- Rozwiązania
- Źródło
- mówić
- wyspecjalizowanym
- specyficzny
- kula
- Łącza
- Sponsorzy
- standardy
- Rynek
- Nadal
- bezpośredni
- badania naukowe
- taki
- PODSUMOWANIE
- Wspierający
- system
- Tablet
- Zadania
- niż
- że
- Połączenia
- ich
- Im
- sami
- Terapeutyczny
- Te
- to
- tych
- Przez
- do
- zabiegi
- drugiej
- typy
- zazwyczaj
- dla
- zasadniczy
- zrozumienie
- wyjątkowy
- posługiwać się
- używany
- za pomocą
- zazwyczaj
- różnorodny
- Weryfikacja
- chcieć
- strony internetowe
- DOBRZE
- Co
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- natomiast
- który
- Podczas
- szeroki
- Szeroki zasięg
- w
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet