Wytyczne HSA dotyczące reklam wyrobów medycznych i promocji sprzedaży: szczegółowe zasady i środki naprawcze

Spis treści

Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), singapurska agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała dokument z wytycznymi poświęcony reklamom wyrobów medycznych i promocji sprzedaży. Dokument ma na celu dostarczenie niewiążących zaleceń do rozważenia przez wszystkie strony zaangażowane w operacje z wyrobami medycznymi, a także dodatkowe wyjaśnienia dotyczące istniejących wymagań regulacyjnych. Jednocześnie organ zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w zawartych w nich wskazówkach i zaleceniach, jeżeli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w przepisach leżących u ich podstaw. 

Zakres poradnika obejmuje m.in. ogólne zasady reklamy wyrobów medycznych. 

Specjalne kategorie wyrobów medycznych 

Zgodnie z wytycznymi istnieje zbiór zasad, które należy stosować w odniesieniu do reklam poszczególnych kategorii wyrobów medycznych. Zasady dotyczące konkretnych urządzeń opisane w poradniku obejmują między innymi następujące zasady: 

• Wyroby medyczne klasy A. Zgodnie z ogólną zasadą takie produkty są zwolnione z obowiązku rejestracji. Mimo to, zgodnie z wytycznymi, dealerzy będą rozważni i dołożą należytej staranności przy składaniu oświadczeń dotyczących produktów i reklamowaniu swoich produktów; prezentacje i reklamy dotyczące przeznaczenia wyrobu medycznego nie mogą odbiegać od specyfikacji Właściciela Produktu. Należy również wspomnieć, że jeden z załączników do niniejszego poradnika zawiera niewyczerpującą listę dopuszczalnych oświadczeń dotyczących wyrobów medycznych klasy A. 
• Kolejna kategoria opisana w poradniku obejmuje wyroby medyczne z ograniczeniami dostaw. Jak wyjaśnił HSA, w przypadku produktów podlegających pewnym ograniczeniom w dostawach powinny mieć również zastosowanie szczególne przepisy dotyczące reklamy. Mówi się na przykład, że soczewki kontaktowe muszą być dostarczane przez zarejestrowanych optometrystów i zgodnie z ustawą o optometrystach i optometrach. Inny przykład mówi, że wyroby medyczne podlegające dostawie nadzorowanej powinny być opatrzone napisem „Skonsultuj się z lekarzem”. 
• Organ wspomina również, że należy stosować określone wymagania zgodnie z singapurskim kodeksem praktyk reklamowych (SCAP), zarządzanym przez Urząd Standardów Reklamy w Singapurze (ASAS). Wspomniany kodeks określa szczegółowe wymagania dotyczące reklam niektórych kategorii produktów zdrowotnych, takich jak prezerwatywy, aparaty słuchowe, produkty odchudzające, produkty do pielęgnacji włosów i skóry głowy. 

Środki naprawcze 

Zakres wytycznych obejmuje również aspekty związane ze środkami naprawczymi, które należy podjąć w odniesieniu do reklam sprzecznych z prawem. Zgodnie z ogólną zasadą podmiot prowadzący działania reklamowe wyrobów medycznych może zostać wezwany do dostarczenia próbek stosowanych materiałów reklamowych. Po zapoznaniu się z takimi materiałami organ może zażądać podjęcia działań naprawczych. W szczególności, jeżeli organ stwierdzi niezgodność z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi reklam wyrobów medycznych, może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego o: 

• Zatrzymaj reklamę ze skutkiem natychmiastowym;
• Podjąć rozsądne środki w celu usunięcia obraźliwych reklam, które zostały opublikowane/rozpowszechnione;
• opublikować reklamę korygującą w sposób i zawierający informacje określone przez Urząd, które mogą obejmować między innymi treść reklamy korygującej, nośnik, na którym reklama korygująca ma zostać opublikowana / wyemitowana; oraz czas, przez jaki reklama korygująca ma być publikowana/emitowana. 

Oprócz wezwania do podjęcia ww. działań naprawczych, organ może nakładać grzywny i kary na zasadach określonych w obowiązujących przepisach. Ponadto, jeśli podmiot odpowiedzialny za przedmiotowe urządzenie nie zastosuje się do wezwań organu, ten ostatni może podjąć dodatkowe czynności egzekucyjne, a następnie odzyskać koszty z tym związane. 

Reklamy korygujące: Wymagana treść 

Zgodnie z wytycznymi reklama korygująca będzie wymagana w przypadku, gdy reklama pierwotna zawiera nieprawdziwe informacje lub twierdzenia dotyczące danego produktu, jego funkcji i właściwości, a także bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, w szczególności w sytuacjach, gdy takie nieprawdziwe informacje mogłyby wpłynąć na proces podejmowania decyzji medycznych i skutkować podjęciem na ich podstawie nieprawidłowych działań. 

Jeżeli organ uzna za konieczne wystawienie ogłoszenia korygującego, zawiadomi o tym podmiot odpowiedzialny i określi wymagania, które należy uwzględnić w tym zakresie. Informacje takie zostaną przekazane zainteresowanym stronom na mocy pisemnego zawiadomienia wydanego przez organ. 

Zgodnie z ogólną zasadą reklamy korygujące powinny być publikowane w taki sam sposób, jak reklamy początkowe, aby zapewnić dotarcie do tej samej grupy docelowej, której reklamy początkowe były prezentowane. Jak dalej wyjaśnił organ, publikując reklamy korygujące, należy przestrzegać następującej struktury:

1. Wyraz żalu i przeprosin;
2. Oświadczenie wstępne (powinno to wyraźnie wskazywać, że jest to oświadczenie korygujące wydane na zlecenie HSA i produktu objętego postępowaniem);
3. Oświadczenie o naruszeniu (powinno wskazywać, w jaki sposób reklama naruszyła Ustawę/Regulamin oraz podać prawidłowy opis stanu faktycznego);
4. Opis sprawy (kiedy i gdzie została umieszczona obraźliwa reklama); oraz 
5. Dane kontaktowe (szczegóły kontaktu z firmą, gdyby czytelnicy mieli dalsze pytania dotyczące tych spraw lub produktu). 

Podsumowując, niniejsze wytyczne HSA zwracają uwagę na pewne zasady dotyczące konkretnych wyrobów, których należy przestrzegać w odniesieniu do reklam wyrobów medycznych klasy A lub wyrobów podlegających ograniczeniom w dostawie. Oprócz tego w dokumencie opisano szczegółowo działania naprawcze, o podjęcie których organ ma prawo zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w przypadku reklam niezgodnych z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. 

Źródła:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.