Nowy artykuł szczegółowo opisuje podejście, jakie należy stosować w przypadku wniosków o zatwierdzenie reklamy składanych przez zainteresowane strony.
Spis treści
Połączenia Urząd ds. Urządzeń Medycznych (MDA), malezyjska agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała wytyczne dotyczące wniosków o zatwierdzenie reklamy wyrobów medycznych.
Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne strony zaangażowane w dostawę wyrobów medycznych powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.
Organ cofa również prawo do wprowadzania zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany są racjonalnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
Proces zatwierdzania reklamy
Zgodnie z wytycznymi proces uzyskiwania zgody na reklamy wyrobów medycznych jest niezwykle ważnym krokiem regulacyjnym, szczególnie w przypadku wyrobów przeznaczonych do użytku domowego i tych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa.
Ten rygorystyczny proces, regulowany przez organ regulacyjny, gwarantuje, że informacje podawane do wiadomości publicznej są dokładne i zgodne z ustalonymi przepisami zdrowotnymi.
Szczegółowa procedura składania wniosków
Jak szczegółowo wyjaśniło MDA, aby rozpocząć proces zatwierdzania, reklamodawcy muszą złożyć „Formularz zgłoszeniowy do reklamy urządzenia medycznego”, o którym mowa w Załącznik A niniejszych wytycznych.
Formularz ten należy dostarczyć w formie papierowej i dostarczyć osobiście lub za pośrednictwem poczty/kuriera.
Zgłoszenie powinno zawierać dwie kolorowe wersje proponowanej reklamy lub scenariusza. W przypadku gdy reklama zawiera treści audio lub wideo, na żądanie organu należy dołączyć szczegółowy scenorys lub odpowiednie urządzenie do przechowywania multimediów, takie jak pendrive.
Dostępność formularza zgłoszeniowego
Formularz wniosku jest łatwo dostępny na oficjalnej stronie internetowej urzędu (www.mda.gov.my), dzięki czemu jest dostępny dla wszystkich potencjalnych wnioskodawców.
Ta dostępność online upraszcza proces uzyskiwania i uzupełniania przez reklamodawców niezbędnej dokumentacji do propozycji reklam.
Specyfika reklam wielojęzycznych i multimedialnych
Za pomocą jednej aplikacji można wyświetlać reklamy o identycznej treści, ale w wielu językach i w różnych formach przekazu.
Oddzielnych aplikacji wymagają reklamy zawierające treść audio lub wideo, które będą emitowane w telewizji, radiu lub Internecie.
W reklamach może pojawiać się maksymalnie pięć różnych wyrobów medycznych, jednak zatwierdzenie aplikacji będzie zależeć od rodzaju treści.
W przypadku wielu urządzeń należących do podobnej kategorii wystarczy jedna aplikacja.
Wymagania dotyczące tłumaczenia reklam w innych językach
W przypadku reklam w języku innym niż Bahasa Malaysia lub angielskim należy dostarczyć tłumaczenie przysięgłe.
Tłumaczenie to musi zostać zweryfikowane przez uznaną instytucję, taką jak Malezyjski Instytut Tłumaczeń i Książek lub równoważne profesjonalne służby tłumaczeniowe.
Wymóg ten zapewnia, że informacje prezentowane w ogłoszeniu są dokładne i zrozumiałe w odpowiednich językach.
Szczegóły dotyczące opłaty manipulacyjnej i instrukcje dotyczące płatności
Do każdego wniosku należy dołączyć opłatę manipulacyjną w wysokości 1,000.00 RM.
Opłatę uiszcza się wyłącznie w formie przekazu bankowego, ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi szczegółów, jakie należy uwzględnić w czeku.
W szczególności płatności gotówką są surowo zabronione, a opłata manipulacyjna nie podlega zwrotowi w żadnych okolicznościach.
Wydanie homologacji i warunki ważności
Jeżeli po dokładnym rozpatrzeniu wniosek zostanie uznany przez organ za zadowalający, przyznany zostanie numer identyfikacyjny właściwy dla reklamy.
Wyemitowana reklama musi być identyczna z wersją zatwierdzoną przez Organizację. Ważność tego zezwolenia jest bezpośrednio powiązana z wygaśnięciem rejestracji wyrobu medycznego.
Organ dodatkowo podkreśla, że w przypadku reklamacji wyrobu medycznego lub zmiany danych rejestracyjnych, ogłoszenie straci ważność, co spowoduje konieczność złożenia nowego wniosku.
Protokół zmian po zatwierdzeniu
Istotne zmiany w treści lub języku zatwierdzonego ogłoszenia wymagają złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie.
Jednocześnie drobne poprawki redakcyjne lub zmiany wizerunkowe nie wymagają nowego zgłoszenia, chyba że zmiany te wpływają na przekaz reklamowy lub twierdzenia dotyczące wyrobu medycznego.
Wnioski
Podsumowując, wytyczne wydane przez MDA mają na celu zapewnienie rygorystycznej kontroli reklam wyrobów medycznych pod kątem dokładności, trafności i zgodności z normami zdrowia i bezpieczeństwa.
Reklamodawcy muszą ściśle przestrzegać tych protokołów, aby uzyskać i utrzymać zgodę na reklamy swoich wyrobów medycznych, chroniąc w ten sposób zdrowie publiczne i zachowując integralność informacji medycznych.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :ma
- :Jest
- :nie
- :Gdzie
- $W GÓRĘ
- 000
- 1
- 120
- a
- O nas
- dostęp
- dostępny
- towarzyszy
- precyzja
- dokładny
- w poprzek
- Dodatkowy
- do tego
- Korekty
- reklama
- reklamodawcy
- oddziaływać
- agencja
- wymierzony
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- również
- Zmiany
- an
- i
- każdy
- odpowiedni
- wnioskodawcy
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- zatwierdzenie
- zatwierdzony
- SĄ
- artykuł
- AS
- oceny
- At
- audio
- władza
- dostępność
- dostępny
- Bank
- BE
- stają się
- być
- ciało
- Książki
- nadawanie
- ale
- by
- CAN
- walizka
- Etui
- Gotówka
- Kategoria
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- okoliczności
- roszczenia
- klientów
- połączenie
- Firmy
- kompletny
- spełnienie
- Koncepcje
- konkluzja
- Warunki
- wynagrodzenie
- zawartość
- Odpowiedni
- krytyczny
- dedykowane
- definicje
- dostarczona
- Kreowanie
- zależeć
- zaprojektowany
- detal
- szczegółowe
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- bezpośrednio
- do
- dokument
- dokumentacja
- projekt
- napęd
- lek
- Zespół redakcyjny
- bądź
- podkreśla
- Angielski
- ulepszenia
- zapewnić
- zapewnia
- Równoważny
- ustanowiony
- wyłącznie
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wygaśnięcie
- wyjaśnione
- FDA
- Cecha
- opłata
- znajduje
- pięć
- obserwuj
- W razie zamówieenia projektu
- Nasz formularz
- formularze
- od
- dalej
- Ogólne
- ogółu społeczeństwa
- Globalne
- globalna ekspansja
- regulowane
- poradnictwo
- wytyczne
- Ciężko
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- holistyczne
- Strona główna
- Jednak
- HTML
- HTTPS
- identiques
- if
- zdjęcia
- ważny
- in
- W innych
- zawierać
- włączony
- Informacja
- zainicjować
- Instytut
- instrukcje
- integralność
- Inteligencja
- zamierzony
- zainteresowany
- Internet
- najnowszych
- zaangażowany
- dotyczy
- problem
- Wydany
- IT
- jpg
- Klawisz
- Wiedzieć
- język
- Języki
- Prawodawstwo
- list
- powiązany
- utrzymać
- utrzymanie
- robić
- Dokonywanie
- Malezja
- Malezyjski
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- Media
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wiadomość
- moll
- jeszcze
- multimedialny
- wielokrotność
- musi
- my
- niezbędny
- sieć
- nigdy
- Nowości
- numer
- uzyskać
- uzyskiwanie
- of
- urzędnik
- Oficjalna strona internetowa
- on
- Online
- or
- zamówienie
- Inne
- ludzkiej,
- opisane
- koniec
- przegląd
- szczególnie
- strony
- płatność
- płatności
- osoba
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- potencjał
- Przygotować
- teraźniejszość
- przedstawione
- wygląda tak
- przetwarzanie
- Produkty
- profesjonalny
- zabroniony
- Propozycje
- zaproponowane
- protokoły
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publiczny
- zdrowie publiczne
- publikować
- opublikowany
- pytania
- radio
- łatwo
- w czasie rzeczywistym
- uznane
- zalecenia
- odzwierciedlić
- Rejestracja
- regulujący
- regulamin
- regulacyjne
- wniosek
- wymagać
- wymagany
- wymaganie
- wymagania
- poszanowanie
- osób
- przeglądu
- prawo
- run
- zabezpieczenie
- Bezpieczeństwo
- taki sam
- scenariusz
- Usługi
- powinien
- podobny
- Prosty
- upraszcza
- pojedynczy
- Rozwiązania
- Źródło
- mówić
- specyficzny
- Łącza
- standardy
- Ewolucja krok po kroku
- przechowywanie
- storyboard
- przekonywający
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- taki
- odpowiedni
- PODSUMOWANIE
- Dostawa
- system
- Zadania
- telewizja
- że
- Połączenia
- Informacje
- ich
- a tym samym
- Te
- to
- tych
- Przez
- czas
- do
- Tłumaczenie
- drugiej
- rodzaj
- dla
- zasadniczy
- posługiwać się
- używany
- różnorodny
- Weryfikacja
- zweryfikowana
- wersja
- Wideo
- chcieć
- Strona internetowa
- DOBRZE
- który
- będzie
- w
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet