Wytyczne SFDA dotyczące wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym: kluczowe elementy oceny klinicznej

Spis treści:

Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA), krajowa agencja regulacyjna w dziedzinie produktów ochrony zdrowia, opublikowała dokument przewodnit dedykowana urządzeniom medycznym opartym na technologiach sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). W dokumencie zwrócono uwagę na konkretne zagadnienia związane z zastosowaniem przedmiotowych technologii w wyrobach medycznych, a także podano dodatkowe wyjaśnienia dotyczące obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także zalecenia, które producenci wyrobów medycznych (twórcy oprogramowania) powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności . Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania w nich zmian, o ile są one w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowych przepisach. 

Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane z oceną kliniczną wyrobów medycznych wykorzystujących technologie AI i ML. 

Ocena kliniczna: kluczowe punkty 

Po pierwsze, organ o tym wspomina nie ma uzgodnionych na poziomie międzynarodowym ram oceny klinicznej wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym. Stąd, oczekuje się, że producent wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym przedstawi dowody kliniczne bezpieczeństwa, skuteczności i działania wyrobu, zanim będzie można go wprowadzić na rynek. 

Określając ocenę kliniczną jako proces, organ powołuje się na stanowisko IMDRF, zgodnie z którym w toku oceny klinicznej podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinien wygenerować dowody wystarczające do wykazania przestrzegania obowiązujących -wymagania związane. W szczególności konieczne jest wykazanie ważne powiązanie kliniczne, walidacja analityczna/techniczna i walidacja kliniczna danego produktu. Ponadto stwierdzono, że proces ten powinien być ciągły i iteracyjny. Urząd wspomina również, że opisane w poradniku wymagania dotyczące oceny klinicznej mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych wykorzystujących technologie AI/ML, niezależnie od ich klasy w ramach istniejącej klasyfikacji wyrobów medycznych opartej na ryzyku. 

Ważność naukowa 

Zgodnie z wytycznymi, w celu wykazania ważnego związku klinicznego między stanem klinicznym, któremu ma służyć dany wyrób, a mocą wyjściową zapewnianą przez wyrób, zainteresowana strona powinna przedstawić dowody, że dane wyjściowe urządzenia zostały zaakceptowane klinicznie na podstawie istniejących dowodów w opublikowanej literaturze naukowej, oryginalnych badaniach klinicznych i/lub wytycznych klinicznych. Ponadto producent wyrobu medycznego będzie musiał wykazać, że dane kliniczne wykorzystane jako odniesienie są istotne i dopuszczalne w kontekście ogólnej praktyki klinicznej, jak również zamierzonego zastosowania danego wyrobu. W przypadku stwierdzenia, że ​​nie można potwierdzić naukowej ważności wyrobu przy użyciu istniejących danych, należy wygenerować nowe dowody – na przykład poprzez przeprowadzenie dodatkowego badania klinicznego. W tym zakresie organ dodatkowo podkreśla znaczenie uwzględnienia braku informacji związanych z wyrobami medycznymi opartymi na AI/ML ze względu na nowatorstwo tych technologii. 

Walidacja analityczna/techniczna

Poza zasadnością naukową producenci wyrobów medycznych powinni również wykazać się walidacją analityczną/techniczną produktów, które zamierzają wprowadzić na rynek. Jak wyjaśnił SFDA, walidacja analityczna ocenia poprawność przetwarzania danych wejściowych przez urządzenia medyczne oparte na AI/ML w celu stworzenia wiarygodnych danych wyjściowych. W tym względzie strona odpowiedzialna za wyrób medyczny powinna przedstawić wystarczające dowody wykazujące, że dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi specyfikacjami w oparciu o zamierzone zastosowanie wyrobu. Proces generowania tych dowodów jest zwykle objęty systemem zarządzania jakością i stanowi jego część. 

Walidacja kliniczna

Trzecim ważnym elementem, o którym mowa w wytycznych, jest walidacja kliniczna, którą musi wykazać producent wyrobu medycznego. Jak wyjaśnił organ, walidacja kliniczna jest niezbędnym elementem oceny klinicznej wszystkich wyrobów medycznych opartych na AI/ML i mierzy zdolność urządzeń medycznych opartych na AI/ML do uzyskania klinicznie znaczącego wyniku związanego z zamierzonym użyciem wyjścia urządzenia w populacji docelowej w ramach opieki klinicznej. SFDA podkreśla ponadto, że ocenę kliniczną można przeprowadzić wyłącznie po pomyślnym zakończeniu walidacji analitycznej/technicznej opisanej powyżej. Zgodnie z dokumentem ocena przydatności klinicznej mogłaby odbywać się zarówno na etapie przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. W tym celu podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny może udostępnić dane zebrane w trakcie badań klinicznych przeprowadzonych w odniesieniu do tego samego zamierzonego zastosowania lub innych badań, z których dane są właściwe i mogą być wykorzystane w kontekście dane urządzenie. W przypadku stwierdzenia, że ​​producent nie może dostarczyć takich danych, należy przeprowadzić nowe dochodzenie. Zgodnie z wytycznymi podmiot odpowiedzialny za walidację kliniczną powinien należycie udostępnić listę wykorzystanych źródeł danych, w tym zarówno potwierdzających twierdzenia producenta wyrobu medycznego co do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, jak i zaprzeczających takim roszczenia. Konkretny zakres przekazywanych danych będzie zależał od danego wyrobu medycznego, jego funkcji i cech, a także od przeznaczenia i zagrożeń związanych z użytkowaniem wyrobu zgodnie z przeznaczeniem producenta. Jak opisano w poradniku, kluczowe wskaźniki związane z walidacją kliniczną obejmują między innymi następujące:

• Specyficzność;
• Wrażliwość;
• Pozytywna wartość predykcyjna (PPV);
• ujemna wartość predykcyjna (NPV);
• Współczynnik wiarygodności ujemny (LR-);
• współczynnik wiarygodności dodatni (LR+); I 
• Użyteczność kliniczna. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne SFDA zawierają przegląd kluczowych elementów oceny klinicznej wyrobów medycznych opartych na AI/ML. Dokument opisuje podejście, jakie mają stosować producenci wyrobów medycznych przy wykazywaniu zgodności z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, którym podlegają produkty. 

Źródła:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.