Spis treści
Porównanie predykatów
Składając wniosek o dopuszczenie do obrotu w ramach ścieżki 510(k), producent wyrobu medycznego powinien przedstawić szczegółowe porównanie przedmiotowego wyrobu z podobnym wyrobem medycznym już wprowadzonym do obrotu (predykat), aby wykazać znaczna równoważność. W szczególności takie porównanie powinno zawierać wystarczająco szczegółowy opis podobieństwa nowego produktu do produktu już dopuszczonego do obrotu i stosowania w danym kraju, a także podkreślać różnice. Organ zachęca producentów urządzeń medycznych do przedstawiania porównań side-by-side, ponieważ są one najbardziej pouczające. Dokument zawiera tabelę służącą zilustrowaniu wspomnianego podejścia. Zgodnie z tabelą do kluczowych czynników, które mają być objęte zakresem porównania, należą między innymi:
- Wskazania do stosowania;
- długość fali wyjściowej;
- Fluencja energii;
- natężenie promieniowania;
- Schemat leczenia;
- Rozmiar plamki.
Jak stwierdził organ, powyższy wykaz nie jest wyłączny i ma pomóc w ogólnym zrozumieniu podejścia, które należy zastosować.
Etykietowanie: kluczowe punkty
Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, wniosek o dopuszczenie do obrotu, złożony zgodnie z ramami 510(k), powinien zawierać szczegóły proponowanego oznakowania. Jak dalej wyjaśniła FDA, proponowane etykiety i etykiety, są wystarczające do opisania urządzenia PBM, jego przeznaczenia oraz instrukcji użytkowania. Organ dodatkowo podkreśla, że w przypadku urządzeń PBM, które są wyrobami na receptę, nie są wymagane instrukcje użytkowania przez laików. Jednocześnie etykieta powinna zawierać informacje wystarczające dla pracownika służby zdrowia stosującego wyrób w odniesieniu do wskazania, skutki, drogi, metody, częstotliwość i czas podawania oraz wszelkie istotne zagrożenia, przeciwwskazania, skutki uboczne i środki ostrożności.
Ponadto w przypadku produktów, które są wyrobami dostępnymi bez recepty, należy również zapewnić odpowiednie instrukcje użytkowania. Informacje dołączone do wyrobu powinny zawierać wystarczające szczegóły dotyczące zamierzonego zastosowania i wskazań do stosowania, a także wszelkich mających zastosowanie ograniczeń lub instrukcji, których należy przestrzegać w celu zapewnienia bezpieczeństwa i prawidłowego działania. W związku z tym zachęca się producentów wyrobów medycznych do dołączania dodatkowych informacji, które mogą być istotne, w tym szczegółów związanych z projektem wyrobu, jego cechami i właściwościami.
Należy również wspomnieć, że etykieta powinna zawierać wskazówki dotyczące kontaktu z producentem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń lub incydentów związanych z wyrobem. W przypadku wyrobów na opryszczkę etykieta powinna również zawierać dodatkowe informacje dotyczące planowanej populacji pacjentów i schematu leczenia.
- Wskazania do stosowania. W pierwszej kolejności producent dostarcza oświadczenie dotyczące Wskazania do stosowania dla danego wyrobu. Jeżeli zawiera wiele składników o różnych wskazaniach, należy to również wyraźnie zaznaczyć na etykiecie. To samo podejście należy zastosować, jeżeli wyrób podlegający przeglądowi ma być używany z innym wyrobem.
- Ostrzeżenia. Etykieta powinna również zawierać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, które należy wziąć pod uwagę, aby zapobiec znanym zagrożeniom. Powinno to obejmować między innymi:
- Oświadczenie dotyczące długotrwałych skutków długotrwałego użytkowania urządzenia;
- Oświadczenie ostrzegające przed używaniem laserów nietermicznych w czasie ciąży;
- Oświadczenie, które ostrzega przed używaniem laserów nietermicznych nad lub w pobliżu zmian chorobowych;
- Oświadczenie, które ostrzega przed ryzykiem obrażeń wynikających z niewłaściwego użytkowania urządzenia.
- Środki ostrożności. Oprócz szczegółów opisanych powyżej, oznakowanie urządzeń PBM powinno również zawierać środki ostrożności, które należy uwzględnić w celu zapewnienia bezpieczeństwa i prawidłowego działania urządzenia, gdy jest ono używane zgodnie z jego przeznaczeniem. W szczególności można podać następujące informacje:
- Oświadczenie dotyczące stosowania przez pacjenta okularów ochronnych w trakcie leczenia;
- Oświadczenie, że należy zachować ostrożność podczas używania urządzenia na obszarze skóry, który nie ma normalnego czucia;
- Oświadczenie, że urządzenie powinno być używane wyłącznie z akcesoriami zalecanymi przez producenta;
- Oświadczenie, że należy unikać wnikania jakiejkolwiek cieczy.
- Przegląd badań klinicznych. Organ zaleca także producentom wyrobów medycznych informowanie o wynikach przeprowadzonych badań klinicznych.
Podsumowując, obecny projekt wytycznych FDA zawiera przegląd konkretnych wymagań prawnych dotyczących urządzeń PBM. Dokument odnosi się do aspektów związanych z porównywaniem predykatów, a także określa zakres informacji, które należy zawrzeć na etykiecie dla takich produktów w odniesieniu do określonych funkcji i cech wyrobu, a także środki bezpieczeństwa i środki ostrożności, o których użytkownicy powinni wiedzieć aby móc bezpiecznie i efektywnie korzystać z urządzenia.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Zdolny
- O nas
- powyżej
- dostęp
- akcesoria
- Stosownie
- Dodatkowy
- Dodatkowe informacje
- do tego
- Adresy
- administracja
- awansować
- niekorzystny
- przed
- agencja
- Wszystkie kategorie
- już
- alternatywny
- i
- Inne
- osobno
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- Stosowanie
- podejście
- zatwierdzenie
- POWIERZCHNIA
- artykuł
- aspekty
- oceny
- pomagać
- powiązany
- władza
- dostępny
- unikany
- walizka
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- Charakterystyka
- wyraźnie
- klientów
- Kliniczne
- Firmy
- porównanie
- spełnienie
- składniki
- wynagrodzenie
- za
- konsultacje
- skontaktuj się
- zawiera
- kontekst
- mógłby
- kraj
- pokryty
- krytyczny
- Aktualny
- dedykowane
- wykazać
- opisać
- opisane
- opis
- Wnętrze
- szczegółowe
- detale
- rozwijanie
- urządzenie
- urządzenia
- Różnice
- różne
- dokument
- projekt
- lek
- podczas
- ruchomości
- wydajny
- zachęcać
- zachęca
- dość
- zapewnić
- Eter (ETH)
- wydarzenia
- Ekskluzywny
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- Czynniki
- FDA
- Korzyści
- informacja zwrotna
- finał
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- jedzenie
- Food and Drug Administration
- Framework
- Częstotliwość
- od
- Funkcje
- dalej
- Ogólne
- okulary
- Globalne
- globalna ekspansja
- mający
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- Atrakcja
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTTPS
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- włączony
- Włącznie z
- wskazania
- przemysł
- Informacja
- informacyjny
- napar
- instrukcje
- Inteligencja
- przedstawiać
- Dochodzenia
- zaangażowany
- IT
- Klawisz
- Wiedzieć
- znany
- etykietowanie
- Etykiety
- Lasery
- Regulamin
- Prawodawstwo
- Ograniczenia
- Linia
- Ciecz
- Lista
- długoterminowy
- zrobiony
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynek
- Marketing
- rynki
- Maksymalna szerokość
- środków
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- metody
- jeszcze
- większość
- wielokrotność
- Natura
- Blisko
- sieć
- Nowości
- nowy produkt
- normalna
- powiadomienie
- więzy
- uzyskać
- ONE
- operacje
- zamówienie
- Inne
- wytyczne
- over-the-counter
- przegląd
- szczególny
- strony
- pacjent
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Pharma
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- populacja
- Ciąża
- Przygotować
- teraźniejszość
- zapobiec
- Produkt
- Produkty
- profesjonalny
- właściwy
- zaproponowane
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publiczny
- publikować
- opublikowany
- lakierki
- cel
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- zaleca
- w sprawie
- regulacyjne
- związane z
- Przedstawiciele
- wymagany
- wymagania
- wynikły
- Efekt
- przeglądu
- ryzyko
- trasy
- reguły
- run
- "bezpiecznym"
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- zakres
- powinien
- podobny
- Prosty
- Rozmiar
- skóra
- Rozwiązania
- mówić
- specyficzny
- standardy
- stwierdził,
- Zestawienie sprzedaży
- Zjednoczone
- badania naukowe
- przedmiot
- składane
- taki
- wystarczający
- PODSUMOWANIE
- system
- stół
- Połączenia
- Informacje
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- leczenie
- dla
- zrozumienie
- us
- posługiwać się
- Użytkownicy
- Weryfikacja
- wersja
- Ostrzega
- który
- na calym swiecie
- zefirnet