Wytyczne Swissmedic dotyczące prób wydajności IVD: nadzór i raportowanie | RegDesk

Spis treści

Szwajcarski organ regulacyjny w dziedzinie wyrobów medycznych, Swissmedic, opublikował arkusz informacyjny poświęcony wymogom regulacyjnym dotyczącym badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Celem dokumentu jest dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dotyczących istniejących ram regulacyjnych, a także zaleceń, które zainteresowane strony powinny wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich przestrzeganie. Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie. 

Zakres wytycznych obejmuje m.in. aspekty związane z działaniami przeglądowymi i nadzorczymi prowadzonymi przez organ w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i prawidłowego działania wyrobów do diagnostyki in vitro dopuszczonych do obrotu i stosowania w kraju.

Działania w zakresie przeglądu i nadzoru: kluczowe punkty

Zgodnie z ogólną zasadą organ wyrażając zgodę na przeprowadzenie badania działania ocenia zgodność z Ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, a także ryzyko związane z badaniem oraz dostępne dane na temat danego produktu (należy zostać wzięte pod uwagę i należycie odzwierciedlone w protokole badania). Jak szczegółowo wyjaśnił Swissmedic, strony odpowiedzialne za interwencyjne badania skuteczności powinny wdrożyć odpowiedni system zapewnienia jakości i sprawdzić następujące aspekty:

• Czy wszystkie obowiązki zostały przydzielone konkretnym osobom;
• czy dostępne i aktualne są procedury pisemne;
• Czy obowiązki w zakresie powiadamiania i wymogi dotyczące zezwoleń obowiązujące w Szwajcarii zostały prawidłowo uwzględnione w procedurach pisemnych;
• Czy opisy stanowisk personelu są kompletne i aktualne;
• Czy dostępne są pisemne umowy ze stronami zewnętrznymi;
• Odpowiedniość podstawowego i zaawansowanego szkolenia zaangażowanego personelu. 

Organ nadmienia także, że powyższa lista nie jest wyczerpująca i wskazuje jedynie najważniejsze punkty, na które powinny zwrócić uwagę podmioty odpowiedzialne za badania kliniczne (sponsorzy). 

Częste zastrzeżenia

Oprócz nakreślenia najważniejszych aspektów, którymi należy się zająć w kontekście systemu zapewnienia jakości, który ma być wdrożony przez sponsorów badań, organ podaje także przykłady najczęściej pojawiających się zastrzeżeń. Zgodnie z wytycznymi, aspekty wymagające największej uwagi to:

• Dokumentacja związana ze zdarzeniami niepożądanymi i brakami w urządzeniach;
• Wprowadzone działania mające na celu ograniczenie ryzyka;
• Obowiązujące kryteria włączenia i wyłączenia, szczególnie w przypadku osób bezbronnych;
• Okres do namysłu przy wyrażaniu zgody na zabiegi inwazyjne.

kontrole

Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem UE krajowe organy regulacyjne w dziedzinie wyrobów medycznych są uprawnione do przeprowadzania kontroli w celu sprawdzenia zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Podobne podejście stosuje Swissmedic – szwajcarski organ również może przeprowadzać takie inspekcje w celu sprawdzenia spełnienia wszelkich wymagań, a zakresem takich badań mogą zostać objęte wszystkie strony zaangażowane w badania działania, w tym firmy, instytucje i osoby. Ponadto na podstawie wyniku kontroli organ może: cofnąć lub zawiesić wydane zezwolenie albo uzależnić kontynuację badania od dodatkowych warunków.

Zgłoszenia podczas studiów wykonawczych

Inny ważny aspekt poruszony w wytycznych dotyczy składania wniosków, które mogą mieć miejsce w trakcie dochodzenia. Zgodnie z ogólną zasadą, w trakcie badania działania jego sponsor może przesłać dodatkowe informacje właściwemu organowi lub komisji etyki. Należy wspomnieć, że na poziomie kantonu można nałożyć dodatkowe wymagania, gdyż takie wymagania nie wchodzą w zakres niniejszych wytycznych. Organ stwierdza również, że obowiązkowa sprawozdawczość powinna stanowić część systemu zapewniania jakości, który ma zostać opracowany i wdrożony przez sponsora badania. 

W dokumencie szczegółowo opisano szczegółowe wymogi dotyczące sprawozdawczości w zależności od rodzaju badania i strony, której należy dostarczyć raport (np. organowi lub komisji etyki). 

Na przykład zgodnie z dokumentem szczególne wymogi dotyczące sprawozdawczości mają zastosowanie do badań działania kategorii A obejmujących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. 

W przypadku badań działania kategorii C obowiązują bardziej rygorystyczne wymagania. Ponadto niektóre działania związane z badaniem będą wymagały uprzedniej zgody Swissmedic przed podjęciem ich przez sponsora. Zgodnie z wytycznymi, uprzednia zgoda będzie wymagana w przypadku:

• Istotne zmiany (bezpieczne dla bezpieczeństwa i zabezpieczeń – zmiany takie mogłyby zostać wprowadzone natychmiast po powiadomieniu organu bez zbędnej zwłoki);
• Nieistotne modyfikacje.

W dokumencie określono także ramy czasowe dla konkretnych wymogów sprawozdawczych. Przykładowo awarie urządzenia należy zgłosić organowi w ciągu 7 dni, tymczasowe wstrzymanie lub wcześniejsze zakończenie ze względów bezpieczeństwa – w ciągu 24 godzin, inne środki bezpieczeństwa i ochrony – w ciągu 2 dni. Przerwanie i wcześniejsze zakończenie ze względów bezpieczeństwa należy zgłosić w ciągu 24 godzin, natomiast bez względu na bezpieczeństwo – w ciągu 15 dni. Ten sam okres sprawozdawczy ma zastosowanie do zakończenia badania działania w Szwajcarii. 

Roczny raport o bezpieczeństwie, a także raport końcowy i podsumowanie dla laików powinny zostać przekazane w terminie 1 roku (w przypadku wcześniejszego przerwania lub zakończenia badania – w ciągu 3 miesięcy od dnia takiego zakończenia). 

Podsumowując, niniejsze wytyczne wydane przez Swissmedic odnoszą się do niektórych aspektów związanych z obowiązkami sprawozdawczymi. Obecne prawodawstwo przewiduje badania działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dokument zawiera także ogólny przegląd działań inwigilacyjnych prowadzonych przez organ, a także najczęstsze podstawy zastrzeżeń, jakie może mieć organ.

Źródła:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to internetowe oprogramowanie nowej generacji dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD. Nasza najnowocześniejsza platforma wykorzystuje uczenie maszynowe do globalnego zarządzania informacjami regulacyjnymi, przygotowaniem, przesyłaniem i zatwierdzaniem aplikacji. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. Zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Aplikacje, których przygotowanie zwykle zajmuje 6 miesięcy, można teraz przygotować w ciągu 6 dni za pomocą RegDesk Dash (TM). Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.