Artykuł zawiera przegląd zmian obowiązujących zasad klasyfikacji w odniesieniu do określonej kategorii wyrobów medycznych.
Spis treści
Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), singapurska agencja regulacyjna w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikowała wytyczne dotyczące reklasyfikacji wyrobów medycznych będących substancjami wprowadzanymi do organizmu lub nakładanymi na skórę i wchłanianymi przez skórę. Dokument opisuje obowiązujące ustalenia i obowiązki przejściowe. Niniejsze wytyczne mają na celu zapewnienie dodatkowych wyjaśnień dotyczących mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także zaleceń, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność. Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Ponadto zachęca się strony zajmujące się operacjami z wyrobami medycznymi, aby zwróciły się o profesjonalną poradę w celu zapewnienia prawidłowej interpretacji mających zastosowanie wymagań prawnych. Organ wspomina również, że niniejsze wytyczne mogą podlegać zmianom, jeżeli takie zmiany będą racjonalnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
Tło regulacyjne
W szczególności dokument opisuje zmiany dotychczasowych zasad klasyfikacji, według których od 25 listopada 2021 r. wyroby medyczne będące substancjami wprowadzanymi do organizmu będą musiały spełniać wymogi regulacyjne, wykazujące bezpieczeństwo i działanie wyrobów klasy IIa (ryzyko niskie-średnie) lub klasy IIb (ryzyko średnie-wysokie). Nowe zasady klasyfikacji były początkowo omawiane w 2019 r., kiedy organ rozpoczął odpowiednie konsultacje społeczne. Głównym celem tych zmian jest dostosowanie krajowych wymogów regulacyjnych do podejścia stosowanego w Unii Europejskiej. Organ wspomina również, że dodatkowe konsultacje społeczne odbyły się w lipcu 2021 r.
Zgodnie z wytycznymi wymaganiami dotyczącymi reklasyfikacji są:
- Dokumenty oceny zgodności przedstawiające procedury właściwe dla wyrobu medycznego klasy IIa lub klasy IIb;
- Bardziej szczegółowa ocena systemów zarządzania jakością producenta oraz ocena dokumentacji technicznej każdego urządzenia.
Zakres stosowania
Dokument dodatkowo określa zakres produktów zdrowotnych, do których mają zastosowanie zmienione zasady klasyfikacji. W szczególności zmiany mają wpływ na status regulacyjny wyrobów medycznych, które składają się z substancji lub ich kombinacji i są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu człowieka. W zależności od wywoływanego efektu i sposobu działania, kategoria ta obejmuje między innymi takie produkty jak aerozole do nosa, pasty do zębów dla wrażliwych zębów, produkty do stosowania miejscowego, żele do ochrony ran i kremy.
Opisując wyroby podlegające nowym wymogom klasyfikacyjnym, organ dodatkowo podkreśla, że nowe zasady mogą mieć zastosowanie jedynie do wyrobów spełniających definicję wyrobu medycznego określoną w obowiązujących przepisach. Jednocześnie organ przyznaje, że niektóre produkty mogłyby również podlegać regulacji jako leki (w tym przypadku obowiązuje termin „produkty z pogranicza”). Należy również wspomnieć, że czasami podejście regulacyjne stosowane w różnych jurysdykcjach może być różne – na przykład produkt regulowany jako wyrób medyczny w innych jurysdykcjach może podlegać przepisom jako lek w Australii, ponieważ nie będzie objęty zakresem definicji wyrobu medycznego ze względu na odmienny sposób działania. Określenie konkretnych ram regulacyjnych, które mają być stosowane, powinno opierać się na podstawowym sposobie działania i oświadczeniach producenta produktu, które należy uwzględnić w dokumentacji dołączonej do produktu. Organ też to stwierdza należy również wziąć pod uwagę wpływ lub efekt, jaki może mieć produkt, lub jakiekolwiek inne drugorzędne zamierzone zastosowanie i podaną dawkę.
Oprócz powyższego należy również wspomnieć, że wyrób medyczny, który zawiera substancję, która sam w sobie jest wyrobem medycznym, należy uznać za wyrób medyczny klasy III do celów określenia obowiązujących wymagań regulacyjnych.
Kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę
Aby pomóc producentom wyrobów medycznych i innym stronom zaangażowanym w stosowanie nowych zasad klasyfikacji opisanych w poradniku, organ podaje również kilka przykładów produktów objętych zakresem nowych zasad klasyfikacji, a także wyjaśnia, w jaki sposób należy przestrzegać nowych wymagań. W szczególności przy określaniu regulacyjnego charakteru produktu i obowiązujących ram strona odpowiedzialna za dany produkt powinna wziąć pod uwagę następujące aspekty:
- Sposób, w jaki substancja ma być wprowadzona do organizmu człowieka.
- Czy substancje są stosowane na skórę – czy mają być wchłaniane przez organizm.
W odniesieniu do tych ostatnich organ dodatkowo podkreśla, że produkty przeznaczone do wchłaniania przez organizm domyślnie stanowią większe ryzyko, ponieważ nie zawsze możliwe jest zaprzestanie lub odwrócenie wywoływanego przez nie efektu w przypadku, gdy działają niezgodnie z przeznaczeniem.
Określone powyżej czynniki powinny być brane pod uwagę przy określaniu statusu regulacyjnego nowego produktu wraz z poziomem inwazyjności.
Poradnik zawiera również kilka przykładów produktów podlegających regulacji na podstawie zmienionych zasad klasyfikacji i szczegółowo opisuje podejście, które należy zastosować w tym zakresie.
Podsumowując, niniejsze wytyczne HSA zawierają przegląd zmian w krajowych przepisach klasyfikacyjnych dotyczących niektórych kategorii wyrobów medycznych, a mianowicie takich, które są substancjami przeznaczonymi do wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub do wchłonięcia przez organizm. W dokumencie wyjaśniono podejście regulacyjne, jakie organ stosuje w odniesieniu do takich produktów, i zwrócono uwagę na najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami.
Źródła:
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- Platoblockchain. Web3 Inteligencja Metaverse. Wzmocniona wiedza. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- O nas
- powyżej
- dostęp
- Stosownie
- Konto
- Działania
- Dodatkowy
- do tego
- podawany
- Rada
- agencja
- zawsze
- Zmiany
- i
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- Aplikuj
- Stosowanie
- podejście
- właściwy
- artykuł
- aspekty
- oszacowanie
- oceny
- pomagać
- Australia
- władza
- na podstawie
- ciało
- walizka
- kategorie
- Kategoria
- Spowodować
- powodowany
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- roszczenia
- klasa
- klasyfikacja
- klientów
- połączenie
- Firmy
- spełnienie
- w składzie
- wynagrodzenie
- za
- konsultacje
- Odpowiedni
- mógłby
- kraju
- krytyczny
- Aktualny
- dedykowane
- Domyślnie
- demonstrowanie
- W zależności
- opisane
- detal
- szczegółowe
- determinacja
- określaniu
- urządzenie
- urządzenia
- różne
- omówione
- dokument
- dokumentacja
- dokumenty
- każdy
- efekt
- zachęcać
- zapewnić
- europejski
- Unia Europejska
- przykłady
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- Objaśnia
- Czynniki
- Spadać
- Falling
- następnie
- następujący
- Framework
- od
- dalej
- Ponadto
- Globalne
- globalna ekspansja
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- wyższy
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTTPS
- człowiek
- Rezultat
- ważny
- nałożone
- in
- W innych
- włączony
- obejmuje
- zawiera
- Informacja
- początkowo
- przykład
- Inteligencja
- interpretacja
- przedstawiać
- wprowadzono
- Wprowadzenie
- zaangażowany
- IT
- samo
- lipiec
- jurysdykcje
- Klawisz
- Wiedzieć
- Prawodawstwo
- poziom
- zrobiony
- Główny
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producent
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- lekarstwo
- Poznaj nasz
- wspomina
- Moda
- jeszcze
- mianowicie
- nosowy
- narodowy
- Natura
- niezbędny
- sieć
- Nowości
- nowy produkt
- listopad
- Listopad 2021
- więzy
- działać
- operacje
- zamówienie
- Inne
- opisane
- wytyczne
- zewnętrzne
- przegląd
- szczególny
- strony
- przyjęcie
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Pharma
- Miejsce
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- możliwy
- Przygotować
- teraźniejszość
- Główny
- procedury
- Produkt
- Produkty
- profesjonalny
- ochrona
- zapewniać
- zapewnia
- publiczny
- publikować
- opublikowany
- cel
- jakość
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- zalecenia
- odzwierciedlić
- w sprawie
- regulowane
- Regulacja
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wymagany
- wymagania
- odpowiedzialny
- rewers
- Ryzyko
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- Powiedział
- taki sam
- NAUKI
- zakres
- wtórny
- wrażliwy
- zestaw
- kilka
- powinien
- Prosty
- ponieważ
- Singapur
- skóra
- Rozwiązania
- kilka
- Źródła
- mówić
- specyficzny
- standardy
- Zjednoczone
- Rynek
- przedmiot
- substancja
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- systemy
- Brać
- Techniczny
- Połączenia
- ich
- Przez
- czas
- Tytuł
- do
- razem
- dla
- zasadniczy
- unia
- posługiwać się
- różnorodny
- Weryfikacja
- czy
- który
- będzie
- w ciągu
- na calym swiecie
- zefirnet