Projekt wytycznych HSA dotyczących oceny klinicznej: źródła danych | RegDesk

Spis treści

Połączenia Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), singapurska agencja regulacyjna w dziedzinie produktów medycznych, opublikowała projekt wytycznych poświęconych ocenie klinicznej wyrobów medycznych.

Po sfinalizowaniu wytyczne będą zawierać przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych i zaleceniach w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą konieczne w celu uwzględnienia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.

Zakres poradnika obejmuje m.in. aspekty związane ze źródłami danych, które należy wykorzystać w kontekście oceny klinicznej wyrobów medycznych.

Źródła danych: kluczowe punkty 

Oceny kliniczne wyrobów medycznych zależą od różnych źródeł danych. Źródła te mogą należeć bezpośrednio do twórcy produktu lub do osób trzecich, albo mogą być dostępne poprzez literaturę naukową.

Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi odpowiedzialność za identyfikację niezbędnych danych oraz określenie wymaganych rodzajów i ilości do dokładnej oceny klinicznej spoczywa na właścicielu produktu.

Wyszukiwanie literatury jako źródło danych

Jak wyjaśnił HSA, przeszukiwanie literatury odgrywa kluczową rolę w identyfikowaniu opublikowanych danych klinicznych, którymi właściciel produktu nie dysponuje bezpośrednio.

Dane te mają kluczowe znaczenie dla ustalenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.

Obejmuje szereg informacji, w tym raporty z badań klinicznych, raporty o zdarzeniach niepożądanych i dane dotyczące porównywalnych wyrobów medycznych.

W wielu przypadkach dane pochodzące z literatury stanowią większą część dowodów klinicznych, dlatego też obszerne i rygorystyczne przeglądy literatury są niezwykle ważne.

Wartość opublikowanych danych w określaniu wydajności i bezpieczeństwa urządzenia jest starannie rozważana, zwłaszcza w świetle projektu badania i jakości analitycznej.

Metodologia poszukiwania literatury

Metodologia zastosowana do wyszukiwania literatury opiera się na dobrze sformułowanych pytaniach przeglądowych i szczegółowym protokole.

Celem niniejszego protokołu jest identyfikacja, selekcja i kompilacja odpowiednich publikacji. Takie zadanie wymaga wystarczającej wiedzy specjalistycznej w zakresie wyszukiwania informacji i dostosowania ich do ogólnego zakresu oceny klinicznej.

Protokół musi określać źródła danych, zakres przeszukiwań baz danych, kryteria wyboru literatury oraz metody zarządzania duplikacją danych.

Następnie po przeszukaniu tworzony jest kompleksowy raport, obejmujący oryginalny protokół i podkreślający wszelkie odstępstwa od niego.

Dane z doświadczenia klinicznego

Dane dotyczące doświadczenia klinicznego obejmują informacje zebrane podczas faktycznego stosowania wyrobu medycznego w warunkach rzeczywistych, poza formalnymi badaniami klinicznymi.

Ta kategoria danych obejmuje źródła takie jak raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, rejestry, bazy danych dotyczące zdarzeń niepożądanych oraz różne formy danych rzeczywistych, takie jak dokumentacja medyczna i informacje zwrotne z technologii noszenia.

Takie dane są niezwykle ważne dla zrozumienia działania urządzenia w różnorodnych, rzeczywistych środowiskach.

Jest to szczególnie istotne w przypadku identyfikacji rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych oraz w celu zapewnienia długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania.

Tego typu dane są szczególnie istotne w przypadku urządzeń niskiego ryzyka i opartych na ugruntowanych technologiach.

Wykorzystanie danych z doświadczenia klinicznego

Organ dodatkowo podkreśla, że ​​przy korzystaniu z danych z doświadczenia klinicznego niezwykle ważne jest, aby raporty i zestawienia danych zawierały wystarczającą ilość szczegółów umożliwiających obiektywną ocenę działania i bezpieczeństwa wyrobu.

Nieodpowiednie źródła informacji, takie jak niepoparte opiniami, uznaje się za nieodpowiednie. Raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są istotnym elementem, ponieważ zawierają szczegółowe informacje, takie jak status prawny wyrobu, działania podjęte w okresie objętym raportem oraz szczegółowy zapis zdarzeń niepożądanych.

Raporty te zapewniają istotny wgląd w bezpieczeństwo kliniczne i działanie wyrobu medycznego.

Dane z badań klinicznych

Dane z badań klinicznych, które przeprowadza się w celu oceny zgodności z obowiązującymi przepisami, są istotnym elementem ocen klinicznych.

Oczekuje się, że badania te będą zgodne z obowiązującymi normami, m.in ISO 14155 lub równoważny, zapewniający zgodność z odpowiednimi przepisami lokalnymi.

Dokumentacja z tych badań jest obszerna i obejmuje plan badania klinicznego, wszelkie jego zmiany, odpowiednią dokumentację komisji etycznej, formularze opisów przypadków, zgody organów regulacyjnych, ujawnienia dotyczące konfliktu interesów oraz raport końcowy z dochodzenia.

Plan badania klinicznego jest ważny, ponieważ zawiera kompleksowe informacje na temat projektu badania, takie jak dobór uczestników i metody leczenia, które są kluczowymi czynnikami przy ocenie znaczenia wyników.

Względy etyczne i rola rejestrów

Proces oceny wymaga również oceny zgodności etycznej dochodzenia, zapewniającej zgodność ze standardami, w tym Deklaracją Helsińską i lokalnymi przepisami.

Dochodzenia niezgodne z wymogami są zazwyczaj odrzucane. Co więcej, rejestry uznaje się za przydatne narzędzie wspierające proces podejmowania decyzji regulacyjnych, choć jakość i solidność danych w nich zawartych wymagają starannej oceny.

Wytyczne dotyczące wykorzystywania danych z rejestrów do celów regulacyjnych przedstawiono w dokumentach technicznych IMDRF.

Wnioski

Podsumowując, wytyczne szczegółowo opisują podejście, jakie należy stosować podczas gromadzenia i analizowania danych do oceny klinicznej wyrobów medycznych, podkreślając znaczenie każdego rodzaju źródła danych dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.

Źródło

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.