FDA w sprawie programu Q-Submission (treść zgłoszenia) – RegDesk

Spis treści

Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące próśb o opinie i spotkań w celu zgłoszenia wyrobów medycznych w ramach programu Q-Submission. Program ten umożliwia producentom wyrobów medycznych uzyskanie informacji zwrotnej od organu przed złożeniem głównego wniosku o zatwierdzenie oznakowania. FDA oczekuje, że będzie to korzystne dla ogólnej poprawy jakości wniosków, a także przyczyni się do lepszej alokacji zasobów organu zajmujących się recenzją. 

Należy wspomnieć, że wytyczne FDA nie mają charakteru prawnego wiążącego ani nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków, ale raczej dostarczenie dodatkowych wyjaśnień dotyczących istniejących ram regulacyjnych, a także zaleceń do rozważenia przez producentów wyrobów medycznych i innych zaangażowanych stron w celu zapewnienia ich zgodności. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. Władze zastrzegają sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu uwzględnienia odpowiednich zmian w obowiązujących przepisach. 

W szczególności dokument szczegółowo opisuje procedurę składania wniosku w ramach programu Q-Submission. Organ udziela dodatkowych wyjaśnień dotyczących treści wniosków i obowiązujących ram czasowych.

Treść zgłoszenia: List motywacyjny

Przede wszystkim organ podkreśla znaczenie zapewnienia prawidłowości i kompletności wniosków. Zgodnie z wytycznymi list motywacyjny dołączony do wniosku Q-Submission powinien zawierać następujące elementy:

• Informacje kontaktowe, w tym imię i nazwisko, adres oraz osobę kontaktową reprezentującą wnioskodawcę (zgłaszającego). 

• Typ Q-Przesłania (organ wyraźnie stwierdza, że ​​w każdym zgłoszeniu można uwzględnić tylko jeden typ).

• Metoda informacji zwrotnej. Jeżeli rodzaj zgłoszenia umożliwia wybór sposobu przekazania informacji zwrotnej, we wniosku należy zawrzeć odpowiednią informację. Na przykład organ może przekazać swoją opinię wyłącznie na piśmie lub podczas spotkania (obie opcje mogą również mieć zastosowanie jednocześnie). Dlatego ważne jest, aby we wniosku wyraźnie wskazać żądaną metodę informacji zwrotnej.

• Informacje o spotkaniu. Jeżeli zastosowany rodzaj zgłoszenia przewiduje możliwość spotkania, a zgłaszający o to prosi, należy podać dodatkowe szczegóły, a mianowicie:

• Projekt porządku obrad zawierający propozycje tematów do przedstawienia oraz szacunkowy czas realizacji każdego punktu porządku obrad, w miarę możliwości w oczekiwaniu na opinię FDA;

• Żądany format spotkania;

• Trzy lub więcej preferowanych dat i godzin, w których wnioskodawca jest dostępny na spotkanie (biorąc pod uwagę czas, jakiego organ w uzasadniony sposób potrzebowałby na zapoznanie się z wnioskiem i omówienie go wewnętrznie);

• Planowani uczestnicy, w tym stanowisko, tytuł i przynależność każdego uczestnika (zgłaszający może również poprosić o obecność określonego personelu FDA w przypadku konieczności posiadania szczególnej wiedzy specjalistycznej). 

Treść zgłoszenia: kluczowe elementy

Oprócz powyższego, aby mieć pewność, że odpowiedź udzielona przez organ będzie merytoryczna i użyteczna dla wnioskodawcy, w samej treści wniosku należy podać następujące dane:

• Cel zgłoszenia, jego celów i pożądanego rezultatu.

• Opis urządzenia lub produktu, tj. wyjaśnienie sposobu działania urządzenia, podstawowe koncepcje naukowe stanowiące podstawę urządzenia oraz istotne cechy fizyczne i wydajnościowe urządzenia. Organ oczekuje również, że podmiot przekazujący informacje przedstawi informacje na temat procesu produkcyjnego w kontekście sposobu, w jaki może on wpłynąć na bezpieczeństwo lub prawidłowe działanie wyrobu, zatem organ powinien wziąć to pod uwagę przy przekazywaniu informacji zwrotnej. Do informacji takich należy dołączyć obrazy i inne materiały wizualne, które zgłaszający uzna za odpowiednie do zilustrowania dostarczonych informacji. Zgodnie z wytycznymi niezwykle ważne jest, aby organ rozumiał kluczowe elementy omawianego urządzenia, a także stosowane technologie. 

• Proponowane wskazania do stosowania lub zamierzone zastosowanie. Od zgłaszającego oczekuje się także szczegółowego opisu konkretnych chorób i schorzeń, w leczeniu których wyrób ma być stosowany, a także populacji pacjentów. Informacje te są również ważne, aby organ mógł przekazywać dokładne informacje zwrotne. 

• Historia przepisów. Zgłoszenie powinno również zawierać szczegółowe informacje na temat wszelkiej komunikacji z organem w danej sprawie, w tym wszelkich wcześniejszych zgłoszeń lub otrzymanych informacji zwrotnych. 

Jak szczegółowo wyjaśniła FDA, należy złożyć elektroniczną kopię wniosku zgodnie z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi. W tym względzie organ odsyła do odpowiednich wytycznych. 

Poradnik zawiera również dodatkowe wyjaśnienia dotyczące przepływu zgłoszeń w zależności od ośrodka recenzującego odpowiedzialnego za dany produkt, a także zalecenia, których należy przestrzegać, aby ułatwić ten proces. 

Zgodnie z wytycznymi zegar przeglądu FDA rozpocznie się w momencie otrzymania przez organ ważnej kopii elektronicznej. Jednocześnie, jeżeli zgłoszenie wymaga przeprowadzenia przez organ przeglądu akceptacji przed rozpatrzeniem samej sprawy, stosuje się zwyczajowe podejście – jeżeli organ w uzasadniony sposób zażąda dodatkowych informacji w celu zakończenia przeglądu, zgłaszający zostanie odpowiednio powiadomiony, a proces przeglądu zostanie wstrzymany i wznowiony po uzyskaniu dodatkowych informacji. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA zawierają przegląd wymagań dotyczących treści wniosków w ramach programu Q-Submission. W dokumencie przedstawiono jego najważniejsze elementy, a także przedstawiono dodatkowe zalecenia, które należy uwzględnić, aby ułatwić i usprawnić proces przeglądu.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.