Wytyczne MDCG dotyczące oceny klinicznej: szczegółowe aspekty | MDCG

Spis treści

Połączenia Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), stowarzyszenie krajowych organów regulacyjnych, opublikowało dokument zawierający pytania i odpowiedzi poświęcony badaniom klinicznym z udziałem wyrobów medycznych.

W dokumencie przedstawiono najważniejsze punkty związane z badaniami klinicznymi.

Zawiera także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych, sponsorzy badań i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia zgodności.

Treść raportu z badania klinicznego

Zgodnie z wytycznymi raporty z badań klinicznych są niezbędne w: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Ramy.

Zgodnie z Artykuł 77 MDR i Załącznik XV rozdział III pkt 7, raporty te muszą zawierać określoną treść, zgodną z normami określonymi w normie ISO 14155:2020, załącznik D. Kluczowe elementy tych raportów obejmują:

• Podsumowanie zdarzeń niepożądanych: Niezbędne jest przedstawienie zagregowanych danych na temat poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków działania wyrobu i usterek wyrobu. Odradza się szczegółowe opisy poszczególnych zdarzeń lub danych osobowych, które mogłyby naruszyć prywatność podmiotu.
  
• Dodatkowe informacje: Aby zwiększyć istotność i kontekst raportu, sponsorom zaleca się uwzględnienie:
• Tło badania klinicznego szczegółowo opisuje przyczyny i kontekst badania.
• Szczegółowy opis miar wynikowych, podkreślający ich znaczenie w ocenie bezpieczeństwa i działania badanego wyrobu.
• Informacje na temat przebiegu badania klinicznego, w tym okresy rekrutacji i obserwacji, interwencje i szczegóły leczenia.
• Dane wyjściowe i przepływ uczestników na każdym etapie badania, w tym liczba przydzielonych, leczonych, ukończonych badań i analizowanych pod kątem głównego wyniku badania pacjentów.

W dokumencie wskazano także, że wszelkie odstępstwa od pierwotnego planu i zmiany należy wyjaśnić i uzasadnić.

Jak stwierdziła MDCG, wzór obowiązkowego podsumowania sprawozdania z badania klinicznego znajduje się w wytycznych Komisji (2023/C 163/06), co ułatwia jednolitość i zgodność z Artykuł 77 (5) z MDR.

Porozumienia przejściowe i EUDAMED

Inny istotny aspekt poruszony w dokumencie dotyczy sposobu prowadzenia badań klinicznych w kontekście nowej ogólnounijnej bazy danych o wyrobach medycznych.

Zgodnie z wytycznymi europejska baza danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) staje się niezbędna do badań klinicznych i badań działania po sześciomiesięcznym okresie przejściowym po jej pełnej funkcjonalności, potwierdzonej niezależnym audytem.

Link do EUDAMED jest kluczowym źródłem informacji dla sponsorów i badaczy.
Dopóki moduł badań klinicznych EUDAMED nie będzie w pełni operacyjny, sponsorzy muszą składać wnioski o badania kliniczne właściwym organom krajowym, jak określono w rozporządzeniu MDR. Komisja udostępnia dane kontaktowe tych organów.

MDCG wspomina również, że obowiązujące wymogi dotyczące raportowania bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności z art. 80 rozporządzenia MDR opisano w wytycznych MDCG 2020-10/1.

Badania kliniczne w ramach poprzednich dyrektyw

W dokumencie wyjaśniono także podejście do badań klinicznych rozpoczynanych w ramach starych ram regulacyjnych.
Zgodnie z wytycznymi badania kliniczne rozpoczęte na mocy dyrektyw 93/42/WE i 90/385/WE przed zastosowaniem rozporządzenia MDR mogą być kontynuowane.

Jednakże po zastosowaniu MDR wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub braki w urządzeniu należy zgłosić zgodnie z zasadami określonymi w art. 80 MDR.

Biorąc pod uwagę różnice w wdrożeniach krajowych, istotne jest skonsultowanie się z właściwymi organami federalnymi w sprawie daty rozpoczęcia badania klinicznego zgodnie z art. 10 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 15 dyrektywy 93/42/EWG.

Przedstawiciel prawny sponsora: rola i odpowiedzialność

Aby pomóc stronom zaangażowanym w interpretację i przestrzeganie mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, organ szczegółowo opisuje również krytyczne aspekty związane ze statusem prawnym przedstawiciela prawnego sponsora badania.

Zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi osoba fizyczna lub prawna musi zostać ustanowiona jako jego przedstawiciel prawny, jeżeli sponsor nie ma siedziby w Unii. Przedstawiciel ten zapewnia zgodność z rozporządzeniem MDR i jest główną osobą kontaktową w przypadku wszelkiej komunikacji regulacyjnej.

Należy jednak wspomnieć, że przedstawiciel prawny nie może delegować odpowiedzialności za zapewnienie zgodności z MDR na sponsora ani na kontraktową organizację badawczą (CRO).
Zaleca się, aby sponsor przedstawił pełnomocnictwo przedstawicielowi ustawowemu oraz umowę zobowiązującą sponsora do dostarczenia niezbędnych informacji.

Chociaż przedstawiciel prawny może delegować określone zadania, ostateczna odpowiedzialność za zgodność z przepisami MDR spoczywa na nim. Obejmuje to zapewnienie, że umowy z innymi podmiotami obejmują obowiązki sponsora wynikające z rozporządzenia MDR.

Rola przedstawiciela prawnego obejmuje audyt sponsora i podwykonawców, zapewnienie dostępu do dokumentacji technicznej oraz weryfikację zgodności z rozporządzeniem MDR. Muszą także prowadzić rejestr tych działań weryfikacyjnych, chociaż nie wiąże się to z uczestnictwem w ocenie lub przeglądzie danych.

Przedstawiciel prawny musi mieć nieograniczony dostęp do pełnych głównych akt dochodzenia, w tym umów, ustaleń finansowych, kwalifikacji ośrodków i podmiotów prowadzących badania oraz raportów bezpieczeństwa. Zapewnia to gotowość do udostępnienia władzom dokumentów na ich żądanie.

MDCG podkreśla również, że zgodnie z rozporządzeniem MDR dokumentacja musi być dostępna dla właściwych organów, nawet jeśli sponsor zbankrutuje lub zaprzestanie działalności. Potwierdza to znaczenie bezpiecznego przechowywania na terenie EOG i Turcji.

Niniejsze wytyczne MDCG opisują, w jaki sposób należy planować i przeprowadzać badania kliniczne z udziałem wyrobów medycznych. 

Wnioski

Dokument wyjaśnia konkretne względy regulacyjne i podkreśla kluczowe punkty, których powinny przestrzegać zainteresowane strony, aby zapewnić zgodność z istniejącymi ramami prawnymi.

Źródło

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.