W nowym artykule zwrócono uwagę na najważniejsze kwestie związane z wnioskami, sposobem ich składania oraz związanymi z nimi odpowiednimi procesami i procedurami.
Spis treści
Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące procesu wnioskowania o ponowne rozpatrzenie decyzji organu o niewydawaniu niektórych świadectw eksportowych dla wyrobów medycznych.
Dokument zawiera przegląd mających zastosowanie wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, których powinni przestrzegać producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony, aby zapewnić ich zgodność.
Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Wprowadzenie do wytycznych FDA dotyczących wniosków CFG i CFG-NE
Jak opisano w poprzednim artykule, niniejszy dokument wydany przez FDA ma na celu zapewnienie dodatkowych wytycznych dla podmiotów ubiegających się o Certyfikat dla Rządu Zagranicznego (CFG) lub CFG w przypadku braku siedziby (CFG-NE) dla wyrobów medycznych.
Niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe zalecenia w kontekście federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C) dla podmiotów, których wnioski o wydanie CFG lub CFG-NE zostały odrzucone.
We wstępie przedstawiono zakres i cel dokumentu, podkreślając jego zgodność z najnowszymi zmianami legislacyjnymi, takimi jak ustawa o skonsolidowanych środkach z 2023 r. i ustawa o ponownej autoryzacji FDA z 2017 r.
W szczególności dokument przedstawia podstawy ważne dla zrozumienia aspektów proceduralnych i kontekstu prawnego, w którym działa FDA, oraz wydaje takie wytyczne.
Proces przeglądu odrzuconych żądań CFG lub CFG-NE
Wytyczne wyjaśniają ponadto zaangażowanie FDA w rozwiązywanie problemów związanych z odmową stosowania CFG lub CFG-NE za pośrednictwem Zespołu ds. Eksportu Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz personelu ds. importu i eksportu Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER).
Zawiera szczegółowe informacje na temat dwóch rodzajów procesów przeglądu dostępnych dla podmiotów po odmowie. Pierwszy proces przeglądu, zgodnie z sekcją 801(e)(4)(E)(ii)(I) ustawy FD&C, obejmuje przegląd nadzorczy, możliwość spotkania lub telekonferencji oraz określone ramy czasowe, nawet jeśli nie jest ściśle zgodny z konkretne ramy czasowe określone w art. 517A(b)(2) i (3).
Drugi rodzaj przeglądu, zgodnie z art. 801(e)(4)(E)(ii)(II), umożliwia podmiotom przedstawienie nowych informacji dotyczących przyczyn pierwotnej odmowy.
Dlatego zalecenia zawarte w dokumencie mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia podmiotom jasnego zrozumienia dostępnych im możliwości i konkretnych kroków proceduralnych po odmowie.
Procedury składania wniosków o recenzję
W dokumencie określono także procedury, w ramach których podmioty mogą wnioskować o ponowne rozpatrzenie decyzji FDA. Zgodnie z wytycznymi od stron odpowiedzialnych za wyroby medyczne oczekuje się dostarczenia informacji wymaganych we wniosku o sprawdzenie, w tym danych osobowych i firmowych, konkretnych powodów odmowy oraz dokumentacji uzupełniającej.
Prośbę o ponowne rozpatrzenie należy złożyć w określonym terminie (60 dni kalendarzowych od daty odmowy) i przesłać do odpowiedniego działu FDA.
Ta część dokumentu pełni funkcję praktycznego przewodnika dla podmiotów w zakresie przygotowywania i składania wniosków, zapewniając zgodność z wymogami FDA.
W szczególności wniosek o dokonanie przeglądu powinien zawierać:
- Temat wiadomości e-mail o następującej treści: „Wniosek o weryfikację decyzji FDA o odmowie przyznania CFG lub CFG-NE” oraz numer wniosku CFG lub CFG-NE
- Imię i nazwisko, stanowisko, firma, adres, numer telefonu i adres e-mail osoby składającej wniosek
- Nazwa, adres i numer FEI zakładu, dla którego odmówiono wydania CFG lub CFG-NE
- Wyraźne odniesienie do uwag z inspekcji, jak wskazano w merytorycznym podsumowaniu odmowy; I
- Informacje wykazujące, dlaczego nie należało odrzucić wniosku o CFG lub CFG-NE, z odniesieniem do wcześniej złożonej dokumentacji.
Uwagi i ramy czasowe przeglądu
W końcowej części poradnika szczegółowo opisano ramy czasowe i kwestie związane z procesem przeglądu.
Podkreśla, że chociaż FDA dołoży wszelkich uzasadnionych starań, aby dotrzymać określonych ram czasowych, rzeczywisty czas trwania może się różnić w zależności od złożoności danych kwestii i dostępności zasobów agencji.
W dokumencie wyjaśniono dalej, że wytyczne dostarczone przez FDA mają charakter zaleceń i nie ustanawiają prawnie egzekwowalnych obowiązków.
Wnioski
Podsumowując, niniejsze wytyczne zawierają kompleksowe instrukcje i wyjaśnienia dla podmiotów ubiegających się o certyfikaty CFG lub CFG-NE, w szczególności dotyczące aspektów i szczegółów proceduralnych w przypadku podmiotów, których wnioski zostały odrzucone.
Dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kroków, jakie powinien podjąć zainteresowany podmiot w przypadku odrzucenia jego wniosku.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- O nas
- dostęp
- Stosownie
- działać
- rzeczywisty
- Dodatkowy
- adres
- adresowanie
- przylegający
- administracja
- awansować
- Po
- agencja
- uzgodniony
- Alerty
- wyrównanie
- Wszystkie kategorie
- pozwala
- również
- alternatywny
- Zmiany
- an
- i
- odpowiedni
- Zastosowanie
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- właściwy
- środki
- SĄ
- artykuł
- AS
- aspekty
- oceny
- powiązany
- władza
- dostępność
- dostępny
- b
- na podstawie
- Podstawy
- BE
- być
- biologia
- by
- Kalendarz
- CAN
- walizka
- Centrum
- scentralizowane
- pewien
- świadectwo
- certyfikaty
- certyfikaty
- zmiana
- Zmiany
- jasny
- klientów
- zobowiązanie
- Firmy
- kompleksowość
- spełnienie
- wszechstronny
- Koncepcje
- konkluzja
- Rozważania
- zawierać
- zawarte
- kontekst
- mógłby
- krytyczny
- Data
- Dni
- decyzja
- dedykowane
- zdefiniowane
- definicje
- demonstrowanie
- Departament
- opisane
- detal
- detale
- urządzenie
- urządzenia
- do
- dokument
- dokumentacja
- lek
- czas trwania
- e
- starania
- podkreśla
- wykonalny
- ulepszenia
- zapewnić
- zapewnienie
- podmioty
- jednostka
- zapewniają
- ustanowienie
- ewaluację
- Parzyste
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- spodziewany
- ekspert
- eksperci
- Objaśnia
- wyraźnie
- eksport
- eksport
- FDA
- Federalny
- żywność federalna
- fei
- finał
- Firma
- i terminów, a
- następnie
- następujący
- jedzenie
- W razie zamówieenia projektu
- obcy
- od
- dalej
- Globalne
- globalna ekspansja
- Rząd
- poradnictwo
- poprowadzi
- wytyczne
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- HTTPS
- i
- ii
- importować
- ważny
- nałożone
- in
- obejmuje
- Włącznie z
- Informacja
- początkowy
- instrukcje
- Inteligencja
- zamierzony
- zamiar
- zainteresowany
- przedstawiać
- Wprowadzenie
- zaangażowany
- problem
- Wydany
- problemy
- IT
- JEGO
- jpg
- Klawisz
- Wiedzieć
- Regulamin
- prawnie
- Prawodawstwo
- Ustawodawczy
- Linia
- robić
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- Może..
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- Poznaj nasz
- Spotkanie
- jeszcze
- musi
- Nazwa
- Natura
- sieć
- nigdy
- Nowości
- ani
- zauważyć
- powiadomienie
- numer
- więzy
- uzyskać
- of
- on
- działa
- Okazja
- Opcje
- or
- Inne
- ludzkiej,
- wytyczne
- koniec
- przegląd
- część
- szczególny
- szczególnie
- strony
- osoba
- osobisty
- Pharma
- telefon
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- Praktyczny
- Przygotować
- przygotowanie
- teraźniejszość
- poprzedni
- poprzednio
- procedury
- wygląda tak
- procesów
- Produkty
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- że
- publikować
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- rozsądny
- Przyczyny
- niedawny
- zalecenia
- odniesienie
- odwoływanie się
- regulujący
- regulacyjne
- związane z
- zażądać
- wywołań
- wymagany
- wymagania
- Badania naukowe
- Zasoby
- obowiązki
- odpowiedzialny
- przeglądu
- reguły
- run
- s
- taki sam
- zakres
- druga
- Sekcja
- poszukuje
- wysłany
- służy
- zestaw
- powinien
- Prosty
- Rozwiązania
- Źródło
- mówić
- specyficzny
- określony
- Łącza
- Personel
- standardy
- Zjednoczone
- Cel
- przedmiot
- składane
- taki
- PODSUMOWANIE
- Wspierający
- system
- Zadania
- zespół
- że
- Połączenia
- Podstawy
- Informacje
- ich
- one
- to
- tych
- chociaż?
- Przez
- czas
- ramy czasowe
- Tytuł
- do
- drugiej
- rodzaj
- typy
- dla
- zrozumienie
- us
- Weryfikacja
- chcieć
- była
- Droga..
- DOBRZE
- który
- Podczas
- którego
- dlaczego
- będzie
- w
- w ciągu
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet