Wytyczne FDA dotyczące medycznych urządzeń do obrazowania rentgenowskiego: przegląd

Spis treści

Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w sferze produktów opieki zdrowotnej, opublikował: dokument z wytycznymi dedykowana medycznym urządzeniom rentgenowskim w kontekście zgodności z normami IEC. Dokument opisuje podejście, które należy zastosować w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a także zawiera dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia do rozważenia przez zaangażowane strony. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Tło regulacyjne

Niniejsze wytyczne FDA opisują politykę, którą władze zamierzają zastosować w odniesieniu do medycznego sprzętu do obrazowania rentgenowskiego, podlegającego federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) oraz innych przepisów dotyczących urządzeń medycznych. W szczególności na mocy niniejszych wytycznych organ zamierza to zrobić zharmonizować standardy wydajności określone zgodnie z sekcją 534 podrozdziału C (Kontrola promieniowania produktów elektronicznych (EPRC)) ustawy FD&C ze standardami Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC), w stosownych przypadkach, aby pomóc w zapewnieniu bardziej wydajnego i spójnego przeglądu regulacyjnego wniosków dotyczących tych produkty. Jak dalej stwierdził organ, zgodność branżowa z niektórymi normami IEC zapewniłaby co najmniej taki sam poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa przed promieniowaniem elektronicznym, jak niektóre normy regulacyjne EPRC. 

Zgodnie z ogólną zasadą strony uczestniczące w operacjach z medycznymi urządzeniami rentgenowskimi, w tym producenci i importerzy wyrobów medycznych, są zobowiązani do zapewnienia zgodności z odpowiednimi przepisami i procedurami EPRC. Alternatywnie mogą dostarczyć deklarację zgodności z równoważnymi normami IEC, odnoszącą się do odpowiednich kwestii. W ten sposób możliwe będzie ograniczenie powielania wysiłków zaangażowanych stron przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności procedur regulacyjnych i ogólnym usprawnieniu procesu przeglądu.

Dokument zawiera również odniesienia do obowiązujących, uznanych przez FDA, dobrowolnych standardów konsensusu, do których mogą się odwoływać producenci urządzeń medycznych, wykazując zgodność z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Dodatkowe informacje na ten temat znajdują się w odpowiednich wytycznych wydanych przez FDA.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami medyczne urządzenia do obrazowania rentgenowskiego mogą podlegać regulacjom zarówno jako wyroby medyczne (na mocy sekcji 201(h) ustawy FD&C), jak i produkty elektroniczne (na mocy sekcji 531(2) ustawy FD&C) . W związku z tym produkty te powinny spełniać odpowiednie wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych i produktów elektronicznych.

FDA ponadto uznaje pewne nakładanie się wymagań ustanowionych przez organy regulacyjne uprawnione do sprawowania nadzoru w odniesieniu do medycznych urządzeń do obrazowania rentgenowskiego. Na mocy niniejszych wytycznych FDA zamierza poprawić przejrzystość prawa, zwiększając efektywność odpowiednich procesów i procedur regulacyjnych. Jak podaje organ, dokument dotyczy następujących głównych sfer:

1. Zgodność produktu z normami IEC; I 
2. Zgodność ze standardami wydajności EPRC.

Wymagania prawne w szczegółach: ramy dotyczące urządzeń medycznych 

Przede wszystkim dokument szczegółowo opisuje wymagania regulacyjne wprowadzone w ramach ram dotyczących wyrobów medycznych. Ogólne podejście klasyfikacyjne oparte na ryzyku przewiduje, że wszelkie wyroby medyczne dopuszczone do obrotu i stosowania w USA są podzielone na trzy klasy od I do III, z których pierwsza jest najniższa pod względem stosowanego ryzyka, a trzecia jest najwyższy. Przy ustalaniu właściwej klasy, do której należy przypisać dane urządzenie, należy wziąć pod uwagę przeznaczenie wyrobu oraz związane z nim zagrożenia. 

Zgodnie z wytycznymi wyroby medyczne klasy I (niskiego ryzyka) podlegają ogólnym kontrolom, obejmującym takie aspekty, jak fałszowanie, niewłaściwe oznakowanie, rejestracja, zakazane wyroby, powiadomienia i inne środki zaradcze, zapisy i raporty. Odpowiednie wymagania określają przepisy dotyczące oznakowania, raportowania, rejestracji zakładu, wykazu urządzeń oraz regulacji systemu jakości. Organ wspomina również, że większość urządzeń medycznych klasy I może zostać wprowadzona na rynek bez zgody FDA na zgłoszenie 510 (k). 

Jak dalej wyjaśniła FDA, w przypadku urządzeń klasy II producenci muszą przestrzegać ogólnych środków kontroli i odpowiednich specjalnych środków kontroli oraz podlegają wymogom dotyczącym powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że zwolniono inaczej (21 CFR 860.3(c)(2)).

Produkty o najwyższym powiązanym ryzyku – wyroby medyczne klasy III – podlegają odpowiedniemu poziomowi kontroli regulacyjnej. W szczególności w przypadku takich produktów producenci muszą przestrzegać ogólnych zasad kontroli i generalnie muszą otrzymać zatwierdzenie przez FDA wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), który wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia przed wprowadzeniem go do obrotu (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regulamin EPRC 

Wytyczne dodatkowo podkreślają kluczowe punkty związane ze zgodnością z obowiązującymi przepisami EPRC, których celem jest zapewnienie ochrony przed niebezpiecznym i niepotrzebnym narażeniem na promieniowanie podczas korzystania z produktów elektronicznych. Zgodnie z obowiązującymi ramami regulacyjnymi takie wyroby medyczne powinny spełniać odpowiednie normy działania. Zgodnie z wytycznymi odpowiednie wymagania określają następujące przepisy:

• 21 CFR 1002.20: Zgłaszanie przypadkowych zdarzeń związanych z promieniowaniem;
• 21 CFR 1002.30: Rejestry, które mają być prowadzone przez producentów;
• 21 CFR 1002.40: Dokumenty, które muszą uzyskać dealerzy i dystrybutorzy;
• 21 CFR Część 1003: Powiadomienie o wadach lub niezgodności;
• 21 CFR Część 1004: Odkup, naprawa lub wymiana produktów elektronicznych;
• 21 CFR 1010.2: Certyfikacja;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostyczne systemy rentgenowskie i ich główne komponenty;
• 21 CFR 1020.31: Sprzęt radiograficzny;
• 21 CFR 1020.32: Sprzęt fluoroskopowy;
• 21 CFR 1020.33: Sprzęt do tomografii komputerowej (CT). 

Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA zawierają przegląd istniejących ram regulacyjnych dotyczących medycznych urządzeń do obrazowania rentgenowskiego. Dokument określa zakres przepisów i norm, jakie powinny spełniać te urządzenia, a także opisuje podejście, jakie należy zastosować. 

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.