Wytyczne ANVISA dotyczące SaMD: różne przykłady użycia

Spis treści

Oprogramowanie i kapsuły dotykowe

Jeden z przykładów przedstawionych w poradniku opisuje aplikację, która ma być używana z czujnikami dotykowymi (będącymi ich akcesoriami) jako inteligentny system treningu refleksu błyskowego, który polega na dotykaniu czułych kapsułek podczas treningu. Zgodnie z zapewnieniami producenta, wspomniany system może służyć do nauki w różnych rdzeniach i dostarczać wizualnych podpowiedzi do treningu i ćwiczeń, które mogą pomóc poprawić koordynację, czas reakcji, równowagę, siłę i inne aspekty. Dotykowe kapsuły mają być łączone przez Bluetooth, a sama aplikacja będzie oferować różne aktywności dla osób indywidualnych i grup, w tym ćwiczenia w domu i/lub z partnerem, a także konkursy grupowe. Pytanie brzmi, czy opisany produkt powinien podlegać regulacji w ramach SaMD pod warunkiem, że umożliwia użytkownikom tworzenie spersonalizowanych ćwiczeń.  W odniesieniu do opisanego powyżej systemu organ stwierdza, że ​​ponieważ przekazane informacje nie wskazują na żadne szczególne wskazania do stosowania w celach medycznych, dentystycznych lub laboratoryjnych w profilaktyce, diagnostyce, leczeniu, rehabilitacji lub antykoncepcji, nie będzie on podlegał do rozporządzenia jako wyrób medyczny. Tym samym nie spełnia zasad określonych w RDC 185/2001 i nie wymaga rejestracji. 

SAMD do użytku wewnętrznego

Inny przykład przedstawiony w poradniku opisuje wewnętrzne oprogramowanie opracowane do użytku przez tę samą instytucję opieki zdrowotnej lub jej spółki stowarzyszone. Zgodnie z ogólną zasadą, wewnętrzne produkty SaMD są zwolnione z rejestracji. Powstaje pytanie, czy wspomniane wyłączenie ma zastosowanie do produktów przeznaczonych do bezpośredniego stosowania przez pacjentów.  W tym zakresie organ wyjaśnia, że ​​aby przedmiotowe zwolnienie miało zastosowanie, przedmiotowy produkt powinien być udostępniony wyłącznie pacjentom tego samego zakładu opieki zdrowotnej, który jest twórcą oprogramowania, a dostawa zewnętrzna wymagałaby właściwej rejestracji zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, którym podlega produkt w oparciu o jego klasę w ramach obowiązującego systemu klasyfikacji opartego na ryzyku. Tym samym opracowane wewnętrznie produkty SaMD mogły być stosowane wyłącznie przez pacjentów, którym dana instytucja udziela świadczeń zdrowotnych. 

Oprogramowanie do algorytmu klasyfikacji ryzyka pacjenta

Zgodnie z wytycznymi oprogramowanie przeznaczone do klasyfikacji ryzyka pacjentów może podlegać regulacji jako SaMD. Jak wyjaśniła ANVISA, odpowiednie ustalenie powinno opierać się na sposobie wykorzystania wyników takiej klasyfikacji. Inne aspekty, które należy wziąć pod uwagę, obejmują między innymi określone warunki zdrowotne, z którymi oprogramowanie ma sobie radzić, a także charakter zagrożeń sklasyfikowanych przez oprogramowanie (np. czy są one natychmiastowe, czy nie). Ponadto należy wziąć pod uwagę wstępną konfigurację oprogramowania oraz sposób, w jaki można go dodatkowo skonfigurować. W takich przypadkach organ zachęca odpowiedzialne strony do wcześniejszego kontaktu w celu omówienia kwestii związanych z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. 

Oprogramowanie do celów diagnostycznych 

Niektóre z pytań poruszonych i opisanych w poradniku dotyczą oprogramowania przeznaczonego do użytku w celach diagnostycznych.  Przede wszystkim organ stwierdza, że ​​oprogramowanie ze wskazaniem użycia do wspomagania leczenia, takie jak blokowanie działań użytkownika przed postawieniem diagnozy, mieści się w zakresie pojęcia SaMD, a co za tym idzie, powinno podlegać regulacji jako wyrób medyczny. To samo podejście dotyczy oprogramowania do diagnostyki medycznej, zwłaszcza jeśli oprogramowanie automatycznie przeprowadza diagnostykę. Jednocześnie oprogramowanie przeznaczone do współpracy z Systemem Informatycznym Laboratorium zostanie uznane za wyrób medyczny tylko wtedy, gdy takie oprogramowanie posiada funkcje diagnostyczne lub umożliwia sterowanie sprzętem laboratoryjnym. Oprogramowanie przeznaczone do wystawiania raportów (jedynie funkcja edycji tekstu) nie będzie wymagało rejestracji w ramach SaMD. Jednocześnie, jeśli takie oprogramowanie posiada jakiekolwiek funkcje mające na celu pomoc w diagnozowaniu lub leczeniu, będzie spełniało definicję wyrobu medycznego i powinno być odpowiednio uregulowane.  Podsumowując, niniejsze wytyczne wydane przez ANVISA podkreślają pewne szczególne aspekty związane z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi produktów SaMD. Dokument wyjaśnia, w jaki sposób należy stosować status prawny produktów oprogramowania, a także przedstawia kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić właściwe określenie obowiązujących ram regulacyjnych. 

Źródła:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.