Wytyczne Health Canada dotyczące typów zastosowań wyrobów medycznych: definicje, pojedyncze urządzenia i rodziny – RegDesk

Spis treści

Zdrowie Kanada, kanadyjski organ regulacyjny ds. produktów opieki zdrowotnej, opublikował wytyczne dotyczące podejścia, które należy zastosować przy określaniu rodzaju zastosowania wyrobu medycznego.

Poradnik zawiera przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi ramami regulacyjnymi.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.

Warunki i definicje

Przede wszystkim w dokumencie zamieszczono definicje najważniejszych terminów i pojęć stosowanych w kontekście zastosowań wyrobów medycznych.

Odpowiednie definicje znajdują się w Regulamin Wyrobów Medycznychmogą jednak podlegać pewnym zmianom w celu harmonizacji z art Zasady oznakowania wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) Urządzenia medyczne opracowane przez firmę Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF), dobrowolne stowarzyszenie producentów wyrobów medycznych na rzecz dalszego ulepszania ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. 

Terminy i definicje opisane w poradniku obejmują między innymi:

• Identyfikator urządzenia: numer identyfikacyjny urządzenia przypisany przez Health Canada (organ wspomina również, że w niektórych przypadkach do jednego wyrobu medycznego można przypisać wiele identyfikatorów wyrobu).
• Wskazanie: ogólny opis choroby lub stanu, który wyrób medyczny lub wyrób medyczny IVD będzie diagnozować, leczyć, zapobiegać, leczyć lub łagodzić (zgodnie z wytycznymi obejmuje to szczegółowe informacje na temat docelowej populacji pacjentów).
• Zamierzone użycie/celee: obiektywny zamiar dotyczący użycia produktu, procesu lub usługi odzwierciedlony w specyfikacjach, instrukcjach i informacjach dostarczonych przez producenta.
• Zestaw procedur: zbiór wyrobów medycznych, takich jak narzędzia chirurgiczne, opatrunki lub materiały, które są pakowane razem do stosowania w pomarańczowych zabiegach chirurgicznych w określonej specjalizacji klinicznej.
• Konfiguracja: wyrób medyczny zawierający komponenty lub części przeznaczone do wspólnego użycia w celu spełnienia niektórych lub wszystkich zamierzonych funkcji wyrobu i sprzedawany pod jedną nazwą.
• Zestaw testowy: wyrób do diagnostyki in vitro składający się z odczynników lub artykułów lub dowolnej ich kombinacji i przeznaczony do stosowania w celu przeprowadzenia określonego testu. 

Oprócz wymienionych powyżej, w dokumencie podano także definicje takich terminów i pojęć jak: „producent”, „rodzina wyrobów medycznych”, „grupa wyrobów medycznych”, „rodzina grup wyrobów medycznych”, „komponent gotowy”. oraz „znacząca zmiana”. 

W tym ostatnim przypadku wytyczne doprecyzowują zakres zmian, które należy uznać za istotne – zgodnie z wytycznymi będą obejmować zmiany w:

• Proces produkcyjny, obiekt lub sprzęt
• Procedury kontroli jakości produkcji, w tym metody, testy i procedury stosowane do kontroli jakości, czystości i sterylności wyrobu lub materiałów użytych do jego produkcji
• Projekt urządzenia, w tym jego charakterystyka działania, zasady działania i specyfikacje materiałów, źródła energii, oprogramowania lub akcesoriów
• Przeznaczenie urządzenia, w tym nowe lub rozszerzone użytkowanie, dodanie lub usunięcie przeciwwskazania do stosowania wyrobu oraz wszelkie zmiany okresu stosowanego do ustalenia jego daty ważności.

Kryteria dotyczące pojedynczego wyrobu medycznego

W dokumencie szczegółowo przedstawiono szczegółowe rozważania dotyczące pojedynczych wyrobów medycznych.

Zgodnie z ogólną zasadą, każdy wniosek o wydanie pozwolenia lub autoryzacji na wyrób medyczny powinien być dedykowany jednemu wyrobowi.

Licencja obejmuje jeden unikalny identyfikator urządzenia i jeden identyfikator urządzenia.
Należy jednak wspomnieć, że wyroby medyczne różniące się jedynie wielkością opakowania nadal można ujednolicić w ramach jednej licencji lub zezwolenia.

 Przykładem mogą być prezerwatywy dostępne w opakowaniach po 8, 12 i 20 sztuk. 

Organ wyjaśnia ponadto, że wyrób medyczny można sparować z ogólnymi komponentami lub akcesoriami w ramach jednej licencji, jeżeli te dodatki nie kwalifikują się niezależnie jako wyroby medyczne, na przykład aparaty słuchowe dostarczane w zestawie ze standardowymi, dostępnymi na półce bateriami, takimi jak Baterie AA.

Jeśli komponent jest samodzielnym wyrobem medycznym, specjalnie opracowanym lub oznakowanym do użytku z określonym wyrobem, nie należy go traktować jako pojedynczej całości. 

Ponadto jeżeli w punkcie sprzedaży fizycznie połączonych jest wiele komponentów i objętych jednym identyfikatorem urządzenia, należy je traktować jako jedno urządzenie.

Kryteria rodziny wyrobów medycznych

W wytycznych podkreślono także kluczowe kwestie związane ze statusem regulacyjnym rodzin wyrobów medycznych.  

Zgodnie z wytycznymi urządzenia w obrębie rodziny są produkowane przez tego samego producenta i różnią się jedynie pod względem cech, takich jak kształt, kolor, rozmiar lub smak. 

Mają ten sam projekt, proces produkcyjny i cel, nawet jeśli nazwy marek się różnią. 

Niektóre urządzenia w rodzinie mogą pełnić rolę standardów kluczowych testów, obejmujących zakres specyfikacji całej rodziny.

Na przykład w rodzinie stentów reprezentatywne urządzenia mogą obejmować modele o ekstremalnych długościach i średnicach, zakładając, że wszystkie pozostałe aspekty pozostają identyczne.
Zgodnie z ogólną zasadą urządzenia rodzinne powinny podlegać tej samej zasadzie Globalna nomenklatura urządzeń medycznych (GMDN) kod.

Jak szczegółowo wyjaśniło Health Canada, głównymi kryteriami dotyczącymi urządzeń rodzinnych jest jednolitość zastosowanych kluczowych materiałów oraz proces produkcyjny poparty wystarczającymi dowodami.

Na przykład materiały dentystyczne różniące się jedynie kolorem lub szwy zawierające identyczne składniki chemiczne, ale różne wartości procentowe, kwalifikują się jako członkowie rodziny, podczas gdy wyroby poddane różnym metodom sterylizacji nie.

Wyroby w rodzinie powinny być objęte jednym głównym przeznaczeniem. Niewielkie różnice we wskazaniach są dopuszczalne, o ile nie różnią się znacząco. 

Co więcej, urządzenia rodzinne są zazwyczaj objęte identycznymi wymaganiami dotyczącymi walidacji procesu produkcyjnego.

Podsumowując, niniejsze wytyczne zawierają definicje kluczowych terminów i pojęć stosowanych w kontekście zastosowań wyrobów medycznych. W dokumencie podkreślono także szczegółowe aspekty związane z zastosowaniami pojedynczych wyrobów medycznych i rodzin wyrobów medycznych.

Źródło

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.