ANIVSA w sprawie importu (akcesoria, produkty kombinowane i odnowione urządzenia) – RegDesk

Spis treści

Połączenia Brazylijski organ regulacyjny w dziedzinie produktów ochrony zdrowia (ANVISA) opublikowała m.in dokument z wytycznymi zajmująca się importem wyrobów medycznych. Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które powinni wziąć pod uwagę producenci wyrobów medycznych, importerzy i inne zaangażowane strony w celu zapewnienia zgodności. Jednocześnie zapisy poradnika mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków. Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzania zmian w zawartych w nich wytycznych i zaleceniach, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym prawodawstwie. 

Komponenty i akcesoria

Obowiązujące prawo przewiduje również procedury importu komponentów wyrobów medycznych. W szczególności obowiązujące przepisy stanowią, że w przypadku akcesoriów i części do wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania w kraju zainteresowany będzie musiał dostarczyć:

• Numer rejestracyjny wyrobu medycznego, z którym ma być używane akcesorium
• Oświadczenie, w którym posiadacz rejestracji upoważnia osobę trzecią do importu danego produktu – w przypadku outsourcingu importu;
• Zezwolenie na import;
• Inne dodatkowe dokumenty, których może wymagać organ. 

Jak dalej wyjaśnił organ, wszystkie akcesoria powinny być objęte pierwotną rejestracją wyrobu medycznego, z podaniem ich nazw i kodów referencyjnych. 

Należy również wspomnieć, że przywóz może mieć miejsce nawet w przypadku wygaśnięcia lub anulowania rejestracji głównego wyrobu medycznego. Procedura postępowania w takich przypadkach jest podobna jak w przypadku wyrobów medycznych posiadających ważną rejestrację. Jeżeli takie produkty są importowane przez stronę inną niż posiadacz rejestracji, wymagane będzie zezwolenie posiadacza rejestracji. 

Część lub akcesorium podlegające importowi może być wyprodukowane przez podmiot inny niż oryginalny producent wyrobu medycznego. W takich przypadkach konieczne byłoby również przedstawienie oświadczenia wydawanego przez producenta oryginalnego urządzenia, potwierdzającego, że dane akcesorium mogło być zintegrowane z oryginalnym urządzeniem. Zgodnie z wytycznymi deklaracja powinna zawierać nazwę, model i numer rejestracyjny oryginalnego urządzenia oraz nazwę, model i dane producenta importowanego akcesorium. 

Urząd wspomina również, że akcesoria i części są identyfikowalne na podstawie partii/serii lub numeru części. Informacje te są obowiązkowe niezależnie od celu importu wszelkich wyrobów medycznych, akcesoriów lub ich elementów, w tym między innymi dostarczanych na wymianę.

Zestawy i zestawy

Dokument opisuje również podejście, które należy zastosować w odniesieniu do zestawów i zestawów urządzeń medycznych. Zgodnie z wytycznymi takie produkty stanowią jednostkę handlową, której konfiguracja nie powinna być zmieniana w momencie importu. W takim przypadku produkty powinny być importowane razem w tym samym opakowaniu wtórnym, bez dalszego grupowania, pakowania lub przepakowywania.

Produkty łączone

Zgodnie z wytycznymi szczególne zasady mają zastosowanie również w przypadku produktów łączonych składających się z kilku produktów różniących się pod względem charakteru regulacyjnego. Na przykład w przypadku produktów zawierających leki i wyroby medyczne w tym samym opakowaniu zbiorczym zastosowanie mają następujące zasady:

• W przypadku rejestracji produktu jako leku, podczas gdy komponent wyrobu medycznego nie pełni głównej funkcji, taki produkt powinien być importowany w ramach leków. 
• W przypadku wyrobu medycznego odpowiedzialnego za podstawowy sposób działania danego wyrobu zastosowanie będą miały ogólne zasady importu wyrobów medycznych.
• Dane dotyczące zarówno leków, jak i wyrobów medycznych podlegałyby walidacji w ramach tego samego procesu importu.

Odnowiony i ponownie przetworzony sprzęt medyczny

Obecne ramy regulacyjne zawierają również zestaw przepisów, które należy stosować w odniesieniu do odnowionych wyrobów medycznych. Niniejsze zasady dotyczą produktu poddanego renowacji wykonanej przez producenta oryginalnego wyrobu medycznego lub inną firmę uprawnioną do wykonywania takich czynności. Zgodnie z ogólną zasadą, renowacja obejmuje naprawę, przeróbkę i wymianę zużytych części, a także aktualizację oprogramowania i sprzętu niezbędną do przywrócenia prawidłowego działania i właściwości używanego wyrobu medycznego. Produkt po remoncie powinien spełniać specyfikacje właściwe dla oryginalnych, nowych urządzeń tego typu.  

Aby odnowione wyroby medyczne mogły zostać dopuszczone do importu, muszą być spełnione następujące wymagania:

• Produkt powinien być zarejestrowany, a jego rejestracja powinna być ważna.
• Producent wskazany w Pozwoleniu na Import powinien być odnawiającą jednostką fabryczną. 
• Do wszystkich regenerowanych wyrobów medycznych należy dołączyć dodatkową informację o terminie renowacji i wprowadzonych zmianach. Obejmuje to umieszczenie nowej etykiety. Jednocześnie ten ostatni wymóg nie będzie miał zastosowania w przypadku akcesoriów i komponentów. 

Zgodnie z wytycznymi dekontaminacja obejmuje proces czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji, któremu poddawane jest urządzenie. Zgodnie z obowiązującymi przepisami ponowne przetwarzanie mogłoby odbywać się na dwóch poziomach: średnim i wysokim. 

Zarówno w przypadku odnowionych, jak i przetworzonych urządzeń medycznych obowiązują dodatkowe zasady i ograniczenia dotyczące importu. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne ANVISA zawierają przegląd wymogów regulacyjnych, które należy stosować w przypadku importu określonych kategorii produktów, takich jak produkty łączone, zestawy i zestawy wyrobów medycznych oraz akcesoria do wyrobów medycznych znajdujących się już na rynku. W dokumencie zwrócono uwagę na kluczowe punkty, które należy wziąć pod uwagę, a także wyszczególniono szczegóły, które należy zawrzeć w przedłożeniu, aby zapewnić jego kompletność pod względem informacji, które są zasadnie potrzebne organowi do zakończenia oceny.

Źródła:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.