FDA w sprawie PCCP (szczególne uwagi) | RegDesk

Spis treści

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów medycznych, opublikowała projekt wytycznych poświęcony planowi kontroli z góry określonych zmian (PCCP), który należy uwzględnić w zgłoszeniach marketingowych związanych z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczne Technologie inteligencji / uczenia maszynowego (AI/ML). Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które powinni wziąć pod uwagę producenci urządzeń medycznych (twórcy oprogramowania) i inne zaangażowane strony. Jednocześnie wytyczne wydawane przez FDA mają charakter prawny niewiążący i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad lub nałożenia nowych obowiązków. Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że takie podejście jest zgodne z podstawowymi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Podejście opisane w poradniku ma na celu zmniejszenie obciążeń regulacyjnych dla producentów wyrobów medycznych, a także ułatwienie procesów i procedur związanych ze zmianami i modyfikacjami wyrobów AI/ML już wprowadzonych na rynek. Zgodnie z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi, zmiany i modyfikacje opisane w PCCP zawarte we wstępnym wniosku o dopuszczenie do obrotu nie wymagałyby dodatkowego przedłożenia przed ich wdrożeniem. Jednocześnie istotne zmiany wykraczające poza zakres przedmiotowego planu wymagałyby dodatkowego zatwierdzenia w przypadku zaistnienia odpowiednich wymogów. 

Dokument opisuje m.in. aspekty związane z procedurami aktualizacji. W szczególności organ wyjaśnia podejście, które należy zastosować w odniesieniu do aktualizacji, które pierwotny producent wyrobów medycznych zamierza wdrożyć, a także określa związane z tym wymogi regulacyjne.

Weryfikacja i walidacja oprogramowania

Przy określaniu potrzeby dodatkowej weryfikacji i walidacji oprogramowania, a także zakresu, w jakim są one wymagane, podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny powinien wziąć pod uwagę takie czynniki jak:

• Czy modyfikacje, o których mowa, wymagają innego planu weryfikacji i walidacji oprogramowania w porównaniu z tym, który zastosowano w pierwotnym urządzeniu;
• Jakiego rodzaju testy zostaną przeprowadzone? Czy zmodyfikowane urządzenie zostanie zweryfikowane pod kątem działania w zintegrowanym środowisku? 
• W przypadku, gdy wyrób podlegający przeglądowi zawiera funkcje inne niż te oparte na ML, w jaki sposób zmiany wpłynęłyby na te funkcje i jak ten wpływ zostałby oceniony;
• Jeśli urządzenie zawiera inne funkcje opisane powyżej, w jaki sposób te funkcje wpłyną na działanie zmodyfikowanej funkcji opartej na ML. 

Implementacja aktualizacji

Poradnik opisuje również podejście, jakie należy zastosować przy wdrażaniu aktualizacji wprowadzanych przez producenta. Kwestie, które należy rozważyć w tym zakresie, obejmują między innymi następujące:

• Proces decyzyjny związany z aktualizacjami, w tym terminy i częstotliwość;
• sposób, w jaki aktualizacje powinny być wdrażane (np. czy powinny być wdrażane automatycznie, czy ręcznie przez osoby korzystające z danego urządzenia);
• Podejście, jakie należy zastosować, aby osiągnąć bardzo dobrą wydajność po wdrożeniu aktualizacji;
• Globalny lub lokalny charakter aktualizacji; I
• Przy wdrażaniu aktualizacji należy stosować protokoły cyberbezpieczeństwa.

Komunikacja i przejrzystość

Organ dodatkowo podkreśla, jak ważne jest zapewnienie, aby wszystkie ważne informacje dotyczące urządzenia pod kątem jego bezpieczeństwa i prawidłowego działania były należycie przekazywane użytkownikom. W tym względzie wytyczne określają następujące główne kwestie:

• W jaki sposób PCCP zostanie opisany w publicznym dokumencie podsumowującym i/lub na etykiecie?
• W jaki sposób użytkownicy będą informowani o aktualizacjach, w tym między innymi w zaktualizowanych etykietach (np. uwagach do wydania)?
• Jakie informacje o modyfikacjach urządzenia (np. wydajności) zostaną przekazane użytkownikowi?
• W jaki sposób informacje o wersji będą prezentowane użytkownikowi podczas przeglądania danych wyjściowych urządzenia? 
• Czy użytkownicy będą mieli możliwość przejrzenia etykiet przed wdrożeniem aktualizacji?
• W jaki sposób zostaną ujawnione wszelkie znane uprzedzenia lub inne problemy z wydajnością, które mogą spowodować szkody indywidualne lub społeczne, w tym między innymi na etykietach?
• Jakie informacje o populacji i metodach walidacji zostaną podane?
• Jeśli dostępne są dane pacjenta z poprzedniego użycia urządzenia i można je ponownie uruchomić na zaktualizowanym modelu ML, czy to działanie zostanie wykonane dla dostępnych danych i czy te zaktualizowane wyniki będą dostępne dla pacjentów i użytkowników? Czy istnieje plan komunikowania, czy wyniki pacjentów przed aktualizacją i po niej dostarczą klinicznie znaczących różnic?

Plan monitorowania urządzeń

Inny ważny aspekt poruszony w wytycznych dotyczy planu monitorowania urządzenia. Jak wyjaśnił organ, kwestie do rozważenia w tym zakresie obejmują między innymi następujące kwestie:

• podejście, które należy zastosować w celu zapewnienia należytego śledzenia zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, z uwzględnieniem aktualizacji;
• Czy istnieje plan opisujący sposób monitorowania rzeczywistego działania wyrobu medycznego (brak takiego planu powinien być należycie uzasadniony); 
• Podejście, które należy zastosować w celu zidentyfikowania zmian w rzeczywistym działaniu wyrobu dla różnych subpopulacji pacjentów;
• Sposób postępowania w przypadku nowo zidentyfikowanych zagrożeń;
• Sposób postępowania w przypadku stwierdzonych nieoczekiwanych uchybień w działaniu;
• Podejście, które należy zastosować w odniesieniu do drobnych problemów, które nie spełniają progu zgłaszania określonego dla zdarzeń niepożądanych. 

Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych FDA przedstawia dodatkowe aspekty, które powinni wziąć pod uwagę producenci urządzeń medycznych zaangażowani w operacje z produktami opartymi na ML, aby uwzględnić specyficzny charakter takich urządzeń i związane z nimi ryzyko. Aspekty wyróżnione w poradniku dotyczą kwestii związanych z monitorowaniem faktycznego działania wyrobu medycznego przed i po wprowadzeniu zmian i aktualizacji oraz zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych.

Źródła:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.