W nowym artykule zwrócono uwagę na aspekty związane z terminami, których powinni przestrzegać wnioskodawcy.
Spis treści
Niemiecki organ regulacyjny ds. produktów opieki zdrowotnej (BfArM) opublikował wytyczne poświęcone wymogom regulacyjnym dotyczącym cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA) przeznaczonych do użytku w danym kraju.
Dokument zawiera przegląd istniejących ram regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych (twórcy oprogramowania) powinni wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności.
Organ zastrzega sobie również prawo do wprowadzenia zmian w wytycznych i zaleceniach w nich zawartych, jeżeli takie zmiany będą zasadnie konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w podstawowym ustawodawstwie.
Wprowadzenie
Proces aplikacyjny do katalogu Digital Health Applications jest szczegółową i ustrukturyzowaną procedurą, prowadzoną wyłącznie za pośrednictwem portalu aplikacyjnego BfArM.
Ten kompleksowy proces obejmuje nie tylko wstępne złożenie wniosku o umieszczenie w katalogu DiGA, ale obejmuje także różne inne aspekty, takie jak złożenie dokumentacji na koniec okresu próbnego, złożenie wniosku o przedłużenie tego okresu i powiadomienie o znaczących zmianach w DiGA w następstwie Sekcje 18 i 19 DiGAV.
Niniejsze wytyczne zapewniają dogłębną analizę praktycznych i administracyjnych elementów procesu składania wniosków.
Ramy czasowe dla wnioskodawców i BfArM
Proces aplikacyjny rozpoczyna się od złożenia wniosku przez producenta za pośrednictwem portalu BfArM.
Po otrzymaniu przez BfArM wniosku, zawierającego wszystkie obowiązkowe informacje i wymagane załączniki, rozpoczyna się odprawa wjazdowa. Kontrola ta jest kluczowa, gdyż pozwala określić kompletność formalną złożonych dokumentów i dowodów.
Wnioskodawca ma pewność, że BfArM otrzyma odpowiedź w terminie 14 dni. W przypadku uznania wniosku za niekompletny wnioskodawca ma maksymalnie trzy miesiące na dokonanie niezbędnych uzupełnień lub zmian.
Formalne rozpatrywanie wniosku rozpoczyna się po otrzymaniu przez BfArM kompletnych dokumentów, co rozpoczyna prawnie przewidziany maksymalny okres oceny wynoszący trzy miesiące.
Okres ten kończy się albo umieszczeniem wniosku w katalogu, albo powiadomieniem o odrzuceniu.
Cykl życia DiGA w katalogu
Po pomyślnym umieszczeniu DiGA w katalogu wchodzi ona w nową fazę, w której obowiązują określone prawa i obowiązki.
Ta faza jest krytyczna, ponieważ reguluje sposób postępowania producenta, szczególnie w przypadku zmian w DiGA.
Organ dodatkowo podkreśla, że dla producentów istotne jest zrozumienie konsekwencji i wymagań po umieszczeniu w katalogu.
Zmiany w DiGA
W przypadku niezbędnych zmian lub uzupełnień w DiGA, modyfikacje te są dopuszczalne wyłącznie po zatwierdzeniu przez BfArM i pod warunkiem otrzymania decyzji od BfArM.
Zastrzeżenie to zapewnia, że wszelkie modyfikacje są zgodne z wymogami regulacyjnymi i są odpowiednio udokumentowane.
Jeżeli dodatkowe wnioski BfArM dotyczące informacji lub dokumentacji nie zostaną spełnione w wyznaczonym terminie, istnieje ryzyko odrzucenia wniosku.
Rady od BfArM
Usługi doradcze BfArM są cennym zasobem, szczególnie po zakończeniu procesu aplikacyjnego.
Usługi te są szczególnie korzystne dla DiGA wymienionych do celów testowych, ponieważ wyznaczają krytyczne aspekty, takie jak przedłużenie okresów testowych i kategoryzacja zmian w DiGA zgodnie z sekcją 18 DiGAV.
Proces aplikacyjny za pośrednictwem Portalu BfArM
Centralnym węzłem wszystkich działań związanych z aplikacjami jest portal BfArM. Portal ten usprawnia proces, ułatwiając producentom składanie wstępnych wniosków, dostarczanie niezbędnej dokumentacji na koniec okresu próbnego i informowanie DiGA o znaczących zmianach.
Okresy odpowiedzi i przetwarzania
Po złożeniu wniosku BfArM zobowiązuje się do udzielenia odpowiedzi w ciągu 14 dni.
Po udzieleniu odpowiedzi następuje maksymalny okres oceny wynoszący trzy miesiące, który stanowi kluczowy okres rozpatrzenia wniosku.
W tym okresie formułowane i ogłaszane są decyzje, w tym potencjalne odmowy.
Dodatkowo przewidziano możliwość wniesienia sprzeciwu od tych decyzji w terminie miesiąca od ich ogłoszenia.
Dodatkowe żądania i późniejsze dostawy
Okres oceny często wiąże się z dodatkowymi prośbami BfArM o dodatkowe informacje lub dokumenty.
Zgodnie z wytycznymi zdolność producenta do odpowiedniej reakcji w ustalonych ramach czasowych ma kluczowe znaczenie.
Niezastosowanie się do tych żądań może skutkować odrzuceniem wniosku, co podkreśla znaczenie terminowych i kompleksowych odpowiedzi.
Wycofanie i ponowne złożenie wniosków
Producenci mają swobodę wycofania swojego wniosku, który można następnie złożyć ponownie w dowolnym momencie, pod warunkiem że nie zostanie wydana ostateczna decyzja.
W przypadkach, gdy DiGA, początkowo dopuszczona do testów, otrzyma negatywną decyzję o ostatecznym włączeniu, nowy wniosek można złożyć dopiero po dwunastomiesięcznym odstępie, i to także z nowymi dowodami.
Wnioski
Podsumowując, proces składania wniosków DiGA zarządzany za pośrednictwem portalu BfArM jest szczegółową i uregulowaną procedurą wymagającą ścisłego przestrzegania wytycznych i ram czasowych.
Niniejsze wytyczne podkreślają znaczenie kompleksowej dokumentacji, zrozumienia cyklu życia DiGA po włączeniu oraz reagowania na wytyczne BfArM i dodatkowe prośby.
Dla producentów ta podróż wymaga skrupulatnej dbałości o szczegóły i aktywnego zaangażowania w wymagania BfArM, aby zapewnić pomyślne zastosowanie.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :ma
- :Jest
- :nie
- :Gdzie
- $W GÓRĘ
- 120
- 19
- a
- zdolność
- O nas
- dostęp
- zajęcia
- Dodatkowy
- do tego
- wzbogacenie
- odpowiednio
- przyczepność
- administracyjny
- Rada
- doradczy
- usługi doradcze
- Po
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- również
- Zmiany
- an
- i
- każdy
- wnioskodawcy
- Zastosowanie
- aplikacje
- Aplikuj
- Stosowanie
- zatwierdzony
- SĄ
- artykuł
- AS
- aspekty
- oceny
- zapewniony
- At
- Uwaga
- władza
- BE
- być
- jest
- korzystny
- ale
- by
- CAN
- Etui
- centralny
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- ZOBACZ
- klientów
- zaczyna się
- zobowiązany
- komunikować
- przekazane
- Firmy
- kompletny
- Zakończony
- spełnienie
- wszechstronny
- konkluduje
- konkluzja
- przeprowadzone
- za
- Odpowiedni
- kraj
- krytyczny
- istotny
- cykl
- ostateczny termin
- decyzja
- Decyzje
- dedykowane
- uważane
- wymagania
- detal
- szczegółowe
- określa
- deweloperzy
- urządzenie
- cyfrowy
- IT dla zdrowia i fitness
- dokument
- dokumentacja
- udokumentowane
- dokumenty
- bądź
- Elementy
- podkreśla
- zakończenia
- zaręczynowy
- zapewnić
- zapewnia
- Wchodzi
- wejście
- szczególnie
- niezbędny
- ewaluację
- wydarzenie
- dowód
- wyłącznie
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- rozciąga się
- rozbudowa
- twarze
- FAST
- Opłaty
- finał
- Elastyczność
- obserwuj
- następnie
- następujący
- W razie zamówieenia projektu
- formalny
- Formalnie
- FRAME
- Framework
- od
- niemiecki
- Globalne
- globalna ekspansja
- rządzi
- udzielony
- poradnictwo
- poprowadzi
- wytyczne
- Have
- Zdrowie
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- podświetlanie
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- HTML
- HTTPS
- Piasta
- implikacje
- znaczenie
- in
- informacje
- włączony
- Włącznie z
- włączenie
- Informacja
- początkowy
- początkowo
- zapoczątkowany
- instancje
- Inteligencja
- zamierzony
- najnowszych
- Wprowadzenie
- dotyczy
- Wydany
- IT
- podróż
- jpg
- Wiedzieć
- prawnie
- Prawodawstwo
- wifecycwe
- Linia
- Katalogowany
- Popatrz
- robić
- Dokonywanie
- zarządzanie
- zarządzane
- i konserwacjami
- System zarządzania
- obowiązkowe
- Producent
- Producenci
- rynki
- Maksymalna szerokość
- maksymalny
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- Poznaj nasz
- spełnione
- skrupulatny
- Modyfikacje
- Miesiąc
- miesięcy
- jeszcze
- musi
- niezbędny
- ujemny
- sieć
- nigdy
- Nowości
- Nie
- powiadomienie
- powiadomienie
- uzyskać
- of
- często
- on
- pewnego razu
- tylko
- or
- Inne
- ludzkiej,
- koniec
- przegląd
- szczególnie
- okres
- okresy
- Pharma
- faza
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- Portal
- potencjał
- Praktyczny
- Przygotować
- teraźniejszość
- Proaktywne
- procedura
- kontynuować
- wygląda tak
- przetwarzanie
- Produkty
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- zaopatrzenie
- Publikacja
- publikować
- opublikowany
- cele
- pytania
- w czasie rzeczywistym
- Odebrane
- otrzymuje
- zalecenia
- odzwierciedlić
- regulowane
- regulujący
- regulacyjne
- Odrzucony..
- związane z
- wywołań
- wymagany
- wymagania
- zarezerwowany
- Zasób
- Odpowiadać
- odpowiadanie
- odpowiedź
- Odpowiedzi
- obowiązki
- czuły
- dalsze
- prawo
- prawa
- Ryzyko
- run
- Sekcja
- Usługi
- zestaw
- powinien
- znaczący
- Prosty
- Tworzenie
- Software Developers
- Rozwiązania
- Źródło
- mówić
- specyficzny
- Łącza
- standardy
- bezpośredni
- usprawnień
- rygorystyczny
- zbudowany
- uległość
- Zatwierdź
- składane
- kolejny
- udany
- Z powodzeniem
- taki
- PODSUMOWANIE
- system
- Testowanie
- że
- Połączenia
- ich
- następnie
- Tam.
- w nim
- Te
- one
- to
- trzy
- Przez
- czas
- ramy czasowe
- aktualny
- do
- także
- śledzić
- próba
- wyzwalanie
- dla
- zasadniczy
- zrozumienie
- używany
- Cenny
- różnorodny
- Weryfikacja
- przez
- chcieć
- DOBRZE
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- który
- okno
- w
- wycofać
- w ciągu
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet