Wytyczne TGA dotyczące reklasyfikacji AIMD do terapii z funkcją diagnostyczną

Spis treści

Therapeutic Goods Administration (TGA), australijski organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował zestaw dokumenty z wytycznymi poświęcony ostatnim zmianom zasad klasyfikacji wyrobów medycznych. Zakres wprowadzanych zmian obejmuje m.in. Active Implantable Medical Devices (AIMD). Aspekty związane z nowymi zasadami klasyfikacji dla produktów związanych z ogólną AIMD omówiono w pkt sodrębny dokument zawierający wytyczne wydanych przez TGA, natomiast niniejsze wytyczne dotyczą reklasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych do implantacji do terapii z funkcją diagnostyczną. Dokument zawiera przegląd ustaleń przejściowych i związanych z nimi obowiązków, które zainteresowane strony powinny spełnić, aby móc nadal dostarczać swoje produkty w Australii. W szczególności wytyczne zawierają dodatkowe wyjaśnienia dotyczące nowych zasad klasyfikacji, a także zalecenia, które należy wziąć pod uwagę w celu zapewnienia ich zgodności. Jednocześnie sam dokument nie ma na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków i może podlegać zmianom, jeśli takie zmiany będą w uzasadniony sposób konieczne w celu odzwierciedlenia odpowiednich zmian w przepisach leżących u jego podstaw. 

Tło regulacyjne 

Przede wszystkim organ stwierdza, że od 25 listopada 2021 r. aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną będą musiały spełniać wymogi regulacyjne, wykazujące bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych klasy III.  Wstępne konsultacje społeczne dotyczące proponowanych zmian zasad klasyfikacji zostały przeprowadzone przez organ na początku 2019 r. Zaproponowane zmiany spotkały się z szerokim poparciem branży. Zgodnie z nowymi zasadami AIMD przeznaczone do terapii z funkcją diagnostyczną zostaną przeklasyfikowane z klasy IIa (ryzyko niskie-średnie)/klasy IIb (ryzyko średnie-wysokie) do klasy III (ryzyko wysokie). 

Nowe wymagania 

Opisana tu reklasyfikacja skutkowałaby odpowiednimi zmianami wymagań, którym podlegają produkty objęte jej zakresem, a mianowicie:

• System Zarządzania Jakością (SZJ) wdrożony przez producenta wyrobu medycznego podlegałby bardziej rygorystycznej ocenie, to samo dotyczy dokumentacji technicznej towarzyszącej wyrobowi;
• Procedury odzwierciedlone w dokumentach oceny zgodności powinny być odpowiednie dla wyrobu klasy III;
• Wnioski o włączenie do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), krajowego rejestru produktów zdrowotnych dopuszczonych do obrotu i stosowania, podlegałyby obowiązkowemu audytowi, w tym rygorystycznej ocenie dowodów klinicznych przedstawionych na poparcie twierdzeń. 

AIMD w pytaniu 

Dokument zawiera ponadto dodatkowe szczegóły dotyczące produktów podlegających reklasyfikacji. Zgodnie z definicją zawartą w Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, aktywny wyrób medyczny do terapii oznacza aktywny wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, w celu wspomagania, modyfikowania, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia choroby , kontuzja lub niepełnosprawność. Jak już wspomniano, od 25 listopada 2021 r. produkty te są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III i w związku z tym podlegają wszelkim wymaganiom regulacyjnym dla tej klasy wyrobów medycznych. 

Zgodnie z wytycznymi zakres wyrobów medycznych objętych reklasyfikacją obejmuje m.in. te, których funkcja diagnostyczna ma istotny wpływ na postępowanie z pacjentem – np. w pełni lub półautomatyczne defibrylatory zewnętrzne. Produkty podlegające reklasyfikacji mogłyby służyć do badania lub monitorowania stanu pacjenta, a także do określenia postępowania z pacjentem na podstawie wyników diagnostycznych (np. zmiany terapii, której pacjent jest poddawany). Przykładami takich urządzeń są między innymi:

• Automatyczne defibrylatory zewnętrzne,
• systemy zamkniętej pętli,
• rozruszniki serca, 
• Jednostki sterujące układem ogrzewania/chłodzenia wewnątrznaczyniowego,
• systemy hipertermii,
• Jednostki mapowania temperatury, 
• jednostki sterujące systemem hipotermii krążeniowo-otrzewnowej,
• Mechaniczne iniektory wskaźników krwi. 

Wytyczne zawierają również przykład automatycznego defibrylatora zewnętrznego, który może ocenić bicie serca pacjenta i rozpocząć aktywną terapię w przypadku wykrycia zagrażającego migotania. 

Jednocześnie organ dodatkowo podkreśla, że ​​aparaty zapewniające ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nie będą podlegały reklasyfikacji, ponieważ są uznawane za urządzenia średniego ryzyka, które nie mają istotnie determinować postępowania z pacjentem. Automatyczna regulacja ciśnienia, jaką mogą oferować takie produkty, ma na celu zapewnienie komfortu pacjentom i nie jest związana z funkcją diagnostyczną, dlatego nie wchodzą one w zakres nowego podejścia do klasyfikacji AIMD. 

Stwierdza się również, że reklasyfikacja obejmuje programowane i programowalne wyroby medyczne, a także wszelkie wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu. TGA zachęca producentów wyrobów medycznych do przeglądu zasad klasyfikacji, którym dany wyrób może podlegać, a także wspomina, że ​​w przypadku kilku z nich stosuje się najwyższą klasyfikację. 

Działania, które należy podjąć 

Poradnik określa również zakres działań, jakie muszą podjąć podmioty odpowiedzialne za wyroby medyczne podlegające reklasyfikacji, aby móc kontynuować dostawy po upływie okresu przejściowego. Konkretne kroki będą uzależnione od statusu regulacyjnego produktu lub związanego z nim wniosku o włączenie w dniu 25 listopada 2021 r. Zgodnie z ogólną zasadą, producenci wyrobów medycznych musieliby powiadomić organ o produktach podlegających reklasyfikacji, za które są odpowiedzialni, oraz następnie złożyć wniosek o włączenie takich produktów do ARTG zgodnie z nowymi zasadami klasyfikacji. 

Podsumowując, niniejsze wytyczne TGA zawierają przegląd nowych zasad klasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z funkcjami diagnostycznymi. Dokument określa zakres wyrobów medycznych podlegających reklasyfikacji, wyjaśnia jej przyczyny, a także opisuje kroki, jakie należy podjąć, aby zapewnić nieprzerwaną dostępność tych wyrobów na rynku.  

Źródła:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym urządzenia medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowywaniu i publikowaniu globalnych aplikacji, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację krytycznych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.