Projekt wytycznych FDA w sprawie dowodów ze świata rzeczywistego: szczegółowe aspekty | FDA

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja) opublikowała projekt wytycznych poświęconych wykorzystaniu dowodów ze świata rzeczywistego do wspierania procesu decyzyjnego regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych.

Po sfinalizowaniu dokument będzie zawierał przegląd mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie warto wspomnieć, że zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego, nie mają też na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z odpowiednimi przepisami i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

W szczególności niniejszy projekt wytycznych FDA zawiera szczegółowy przegląd stosowania Dane ze świata rzeczywistego (RWD) i Dowody ze świata rzeczywistego (RWE) w dokumentach regulacyjnych.

Wprowadzenie

Przede wszystkim organ podkreśla wyjątkową wagę wykorzystania RWD i RWE w procesie decyzyjnym w ochronie zdrowia i zgłoszeniach regulacyjnych.

Podkreśla rosnące znaczenie tych źródeł danych w sektorze opieki zdrowotnej, podkreślając ich rolę w zwiększaniu zrozumienia i oceny produktów medycznych w warunkach rzeczywistych.

Dokumentacja i przegląd RWD

Organ podkreśla ponadto znaczenie szczegółowej dokumentacji źródeł RWD.
Zgodnie z wytycznymi źródła te powinny zawierać wystarczające szczegóły, aby odpowiedzieć na pytania badawcze i ocenić ciągłość opieki.

Wytyczne określają również istotne elementy wymagane do złożenia przez FDA, doradzając sponsorom przedstawienie szczegółowego uzasadnienia i ogólnych podsumowań RWD zastosowanych w ich zgłoszeniach.

Jak wyjaśniła FDA, podejście to jest niezwykle ważne dla zapewnienia odpowiedniości i wiarygodności danych na potrzeby podejmowania decyzji regulacyjnych.

Elementy niezawodności danych

W dokumencie podkreślono także konieczność ustalenia kompleksowych deskryptorów źródeł danych.
Obejmuje to zapewnienie pełnego i dokładnego gromadzenia danych oraz dokumentowanie rutynowej migracji danych.

W wytycznych zalecono ponadto podanie szczegółowych opisów jakości danych, poziomów dostępu i środków ochrony danych w celu zapewnienia integralności i bezpieczeństwa danych wykorzystywanych w zgłoszeniach wymaganych do organów regulacyjnych.

Praktyczne przykłady

Podano kilka przykładów ilustrujących podejście do stosowania RWD w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych opisane w wytycznych.

Obejmują one nowe lub rozszerzone wskazania wyrobów medycznych oraz zgłoszenia na podstawie art. 522 ustawy FD&C.

Szczególnie godne uwagi są przykłady związane z zezwoleniami na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) podczas pandemii COVID-19, które pokazują kluczową rolę RWD w pilnych scenariuszach dotyczących zdrowia publicznego.

Rozważania dotyczące projektu badania

Poradnik zawiera również porady dotyczące planowania i dokumentowania procesów ekstrakcji danych.

Podkreśla znaczenie zapewnienia kompletności i spójności danych oraz ocenia wpływ zmian danych w czasie.

W dokumencie podkreślono także znaczenie zdefiniowania zasad audytu, zapewnienia odpowiedniej wielkości badania i wstępnego określenia kontroli danych w celu utrzymania ważności i wiarygodności badania.

W osobnej części poradnika podkreślono konieczność zapewnienia prywatności danych pacjentów i przestrzegania standardów etycznych.

Zawiera zalecenia dotyczące bezpiecznego przechowywania danych i zarządzania uprawnieniami dostępu, podkreślając znaczenie zabezpieczenia informacji o pacjencie w trakcie gromadzenia i korzystania z RWD.

Dokument uzupełniono załącznikami i odniesieniami do dodatkowych zasobów, które dostarczają dalszych szczegółów i kontekstu wykorzystania RWD i RWE w podejmowaniu decyzji regulacyjnych i mają na celu pomoc sponsorom w przygotowaniu i przedłożeniu ich danych do przeglądu regulacyjnego.

Wnioski

Podsumowując, niniejszy projekt wytycznych wydany przez FDA ma na celu zapewnienie stronom odpowiedzialnym za wyroby medyczne dodatkowych wytycznych dotyczących podejścia, jakie należy stosować podczas wykorzystywania danych i dowodów ze świata rzeczywistego w dokumentach regulacyjnych na poparcie twierdzeń dotyczących ich wyrobów produkty. 

Dokument podkreśla najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę, a także doradza w niektórych konkretnych kwestiach, które są niezwykle ważne.

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.