Co stanie się z polityką CMS dotyczącą przełomowych urządzeń medycznych? 

Po tym, jak Centra Usług Medicare i Medicaid przesunęły datę rozpoczęcia obsługi niektórych „przełomowych” wyrobów medycznych, firmy z branży opieki zdrowotnej mogą zastanawiać się, co będzie dalej. Dwóch byłych liderów CMS i Agencji ds. Żywności i Leków podzieliło się swoimi przemyśleniami w HIMSS Digital.

Polityka ta zapewni, że Medicare obejmie urządzenia odpowiadające niezaspokojonym potrzebom medycznym po ich zatwierdzeniu lub zatwierdzeniu przez FDA. Pierwotnie zaproponowany w zeszłym roku, polityka ta została wstrzymana, gdy nowe kierownictwo pod rządami administracji Bidena dokonało jej przeglądu. Miałaby wejść w życie najwcześniej we wrześniu.

Z drugiej strony, polityka ta umożliwiłaby osobom objętym Medicare znacznie szybszy dostęp do tych urządzeń, a także zapewniłaby firmom budującym je szybkie źródło dochodu. Wyzwanie polega na tym, że zasada może dotyczyć znacznie większej liczby urządzeń, niż pierwotnie planowano. Początkowo oczekiwano, że będzie dotyczył tylko dwóch do pięciu urządzeń i stopniowo będzie się zwiększał.

„CMS dość szybko zorientował się, że tych przełomowych urządzeń i produktów było o wiele więcej, niż się spodziewano, a ponadto będzie to wymagało znacznie większego nakładu pracy i będzie miało znacznie większy wpływ na program Medicare, niż ktokolwiek przypuszczał. pierwotnie przewidywano” – powiedziała Brandy.

Dodała, że ​​w przyszłości będzie to wymagało ścisłej współpracy między FDA i CMS.

Amy Abernethy, która przewodziła wysiłkom FDA w zakresie danych ze świata rzeczywistego, zanim dołączyła do Verily jako prezes platform badań klinicznych, stwierdziła, że ​​współdziałanie obu agencji w zakresie wykorzystywania danych ze świata rzeczywistego może posłużyć jako sposób na ciągłą ocenę tych produktów w przyszłości. Na przykład te zbiory danych mogą wspierać zarówno ocenę bezpieczeństwa i skuteczności z perspektywy FDA, jak i interesujące wyniki z perspektywy CMS.

Chociaż polityka nie mówi tego konkretnie, mogłaby również ustanowić ramy ciągłej oceny urządzenia po jego zatwierdzeniu i przez cały cykl jego życia – dodała.

„Myślę, że to właściwie stawia nas w interesującym miejscu i sygnalizuje interesujący obszar zainteresowania naszej społeczności w przyszłości” – powiedziała.

Źródło zdjęcia: claudenakagawa, Getty Images

Źródło: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/