Ibrunitib-sagaen: DHC begrenser generiske konkurrenter, men hva med offentlig interesse?

Ibrutinib-patentstriden

Ved å legge til et annet kapittel til den langvarige juridiske tvisten om leukemimedisinen Imbruvica (API Ibrutinib), Delhi High Court 21. desember 2023, opprettholdt IPAB-ordren som setter til side avslaget etter bevilgningen av Ibrutinib-patentet. Retten hindret også Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem og Laurus Labs fra å produsere og markedsføre de generiske versjonene av Imbruvica. Men med tanke på viktigheten av stoffet, tillot retten de tiltalte å tømme lageret som var tilgjengelig hos dem. Pharmacyclics, saksøkeren, er et datterselskap av det amerikanske firmaet AbbVie, mens stoffet markedsføres i India av Johnson & Johnson. Saksøkerne var lisenshaverne til Ibrutinib, som også ble produsert og solgt av flere generiske medisinselskaper (saksøkte), uten lisens, under forskjellige merkenavn. Ibrutinib-patentet utløper i 2026. 

Leserne vil huske at dette Ibrutinib-patentkontroversen startet i 2020 da opposisjonsnemnda avviste patentnr. IN262968, dekker Ibrutinib, på bakgrunn av Laurus' etterbevilgningsmotstand på grunn av manglende oppfinnsomhet. I en anke tilsidesatte IPAB den påklagede avvisningen og gjenopprettet patentet ovenfor. I mellomtiden, før opposisjonsnemndas kjennelse, hadde Pharmacyclics anlagt en krenkelsessak med krav om forføyning mot markedsføring og produksjon av den generiske versjonen av Imbruvica. Denne kontroversen har tidligere blitt diskutert på bloggen her. og her.. Det nåværende innlegget vil fokusere på 2 spørsmål som tas opp i den gjeldende dommen: 1) gyldigheten av ordren som ble vedtatt 29. september 2020 av Intellectual Property Appellate Board (IPAB) etter at daværende styreleder (rett.) J. Manmohan gikk av. Singh, og 2) tilleggsargumenter som søker tilbakekall av søksmålspatentet. Jeg vil deretter fremheve hvordan retten gikk glipp av å vurdere allmenninteressen som er involvert i dette konklusjonen.  

Gyldighet av IPAB-ordrer fra pensjonert styreleder og anvendelse av De facto Lære

Gyldigheten av pålegg vedtatt av IPAB etter at den daværende styrelederen (rett.) J. Manmohan Singh gikk av, ble et betydelig spørsmål i løpet av de siste dagene av IPAB, ettersom styrelederen fortsatte å høre saker basert på forlengelser gitt av Høyesterett . Denne saken har vært diskutert på bloggen flere ganger, og du kan lese om den her., her.og her..

J. Manmohans periode utløp 21. september 2019, men Høyesterett i International Association for Protection of Intellectual Property v. Union of India, datert 12. februar 2020, forlenget denne funksjonen til 31. desember 2020. Her de facto doktrinen blir relevant, som bestemmer at avgjørelsene tatt av en tjenestemann innenfor rammen av deres embete, i offentlighetens eller tredjeparters interesse, forblir gyldige og ikke anses som ugyldige selv om deres egen utnevnelse senere blir funnet å være ugyldig eller upassende .

I lys av dette gjorde tiltalte gjeldende at den sittende styrelederen var inhabil til å inneha vervet på grunn av utløpet av hans embetsperiode 21. september 2019. Tiltalte støttet på  Central Bank of India v. Bernard, som sørger for utelukkelse av anvendeligheten av de facto doktrine til en usurpator i embetet. Tiltalte hevdet at å fortsette å inneha vervet etter pensjonering ville anse den daværende styrelederen som en usurpator. Dermed hevdet de at dommen avsagt av styrelederen for IPAB er ugyldig. 

På den annen side påberopte saksøker seg de facto doktrine, basert på saken Gokaraju Rangaraju v. State of AP. DHC gikk med på å opprettholde gyldigheten av IPAB-dommen, med J. Hari Shankar som uttalte at det ville være "dumt å mene at fortsettelsen i embetet til Manmohan Singh, J., som var i samsvar med midlertidige ordre vedtatt av Høyesterett i Madras Advokatforening, var "feilaktig" eller at han hadde vervet som en "usurper".." Etterlevelse av pålegg gitt av Høyesterett kan ikke anses som urettmessig.

En kjennelse som gikk den andre veien, kunne ha sådd tvil om gyldigheten av alle midlertidige IPAB-ordrer, og åpnet en sluss for anker som utfordrer IPAB-vedtak etter 20. september 2019.

Myndighet til å gripe inn i IPABs dom under skriftlig jurisdiksjon 

De tiltalte utfordret også IPABs vurdering av realiteter, og søkte opphold på driften. Retten nektet imidlertid å gripe inn, med henvisning til det begrensede omfanget av skriftlig jurisdiksjon i dette spørsmålet, og at å gjøre det på et midlertidig stadium vil utgjøre en gjenoppretting av status quo ante (noe før den eksisterende tilstanden) som har vært forbudt av begrunnelsen. i Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC bemerket at for det første, den rettslige prøvingen under artikkel 226/227 er begrenset til å undersøke jurisdiksjonsfeil eller avgjørelser som er fundamentalt i strid med loven, med fokus på prosessen i stedet for fordelene. Dernest, opphold gis kun dersom det er: a) a prima facie sak, b) bekvemmelighetsbalanse, og c) risiko for uopprettelig tap. I lys av de ovennevnte prinsippene, bemerket DHC at ingen grunnlag for opphold kunne etableres ved Laurus 'oppholdsforespørsel, og å innvilge en vil innebære rettslig omstøtelse og tilbakeføring til pre-IPAB-beslutningsstatus på et midlertidig stadium.

Ytterligere argumenter fra saksøkte som søker tilbakekall av søksmålspatent

Etter dette gikk retten over til begjæringen om midlertidig forføyning mot de tiltalte. På dette reiste de saksøkte et forsvar mot påstanden om krenkelse, og stilte spørsmål ved gyldigheten av draktpatentet.

Saksøkte hevdet at - For det første var draktpatentet dekket i et tidligere amerikansk patent 7459554; For det andre har søksmålspatentet blitt forutsett på grunn av tidligere publisering, slik det har blitt avslørt i en artikkel sendt til publisering av forgjengerne (i tittelen) til saksøkerne 8. september 2006 (dvs. før den tidligere datoen for søksmålspatentet- 22. september 2006), uten noen konfidensialitetsklausul. Retten avviste imidlertid disse argumentene. For det første argumentet mente retten at kjernedelen i draktpatentet og det siterte amerikanske patentet er forskjellige, og den kan ikke bestemme i hvilken grad forskjellen i kjernedelen påvirker forbindelsens hemmende aktivitet, på et umiddelbart stadium. For det andre argumentet mente retten at selv om den siterte artikkelen ble sendt til publisering før prioritetsdatoen for draktpatentet, ble den til slutt publisert etterpå og nektet derfor å holde fast ved at bare innsending av artikkelen vil utgjøre publisering. 

Bekymringer om rimelig terapi

En annen, og kanskje den viktigste saken blant disse, er allmenninteressevinklingen i dommen. Den overveldende responsen fra patentadvokater, medisinsk fagpersonell og rettighetsaktivister har vært angående blokkering over hele landet, nektet pasienter tilgang til rimelig terapi og salg av generiske versjoner av denne kreftmedisinen. Offentlig interesse – som blir aktuelt fordi Ibrutinib er et legemiddel mot kreft – ble ikke diskutert i det hele tatt i rekkefølgen vedtatt i 2020 som tillater opphold på legemidlets generiske legemidler.

Dommer Hari Shankar observerte at de saksøkte faktisk produserer og selger Ibrutinib uten lisens fra saksøkerne, noe som ikke er bestridt. Hvor et gitt patent er prima facie funnet å være krenket og blir utnyttet uten lisens fra patentinnehaveren, er bekvemmelighetsbalansen alltid til fordel for å begrense ytterligere krenkelse. Han erkjente å være klar over at det aktuelle stoffet er nødvendig for å behandle ulike alvorlige plager, inkludert kreft. Når det er sagt, mente retten at loven strengt forbyr patentinngrep, og sa at det kanskje ikke er mulig å hevde at hensynet til allmenn interesse. 

Dette strider imidlertid mot presedens. Det er en fjerde-faktor test for å vurdere offentlig interesse for farmasøytiske varer. I tilfelle av Roche v. Cipla, avviste retten uttrykkelig å gi en midlertidig kjennelse basert på hensynet til allmenne interesser. I stedet påla retten saksøkte å gi en forpliktelse til å betale erstatningen i tilfelle søksmålet blir vedtatt til fordel for saksøkeren. Denne tilnærmingen (som har blitt diskutert i dybden på denne bloggen før her.) kunne vært brukt i den aktuelle saken også for en mer fornuftig tilnærming til dette spørsmålet.

Final Thoughts

Tatt i betraktning sakens realitet, mente domstolen at det ikke var grunnlag for å utsette IPAB-dommen, og holdt søksmålspatentet gyldig og hindret de seks innenlandske selskapene fra å produsere og markedsføre generiske versjoner av stoffet. I det hele tatt er bestillingen en blandet pose. Mens DHCs opprettholdelse av den pensjonerte styrelederens ordre som gyldig demonstrerer rettslig forsvarlighet i det større opplegget, ser det ut til å ha sviktet i tilstrekkelig analyse av anvendelsen av fjerdefaktortesten til å legge til rette for offentlig interesse for å gi en påbud om denne kreftmedisinen.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html