Fjerde tilbakekalling i år for Getinges beleirede Cardiosave IABPs

<!–

->

Datascope, et datterselskap av Getinge, har støtt på flere regulatoriske problemer etter US Food and Drug Administration (FDA)s beslutning om å merke tilbakekallingen av selskapets Cardiosave intra-aorta ballongpumper (IABPs) som klasse I.

Enhetene, som blåser opp venstre ventrikkel med en innstilt rytme for å hjelpe hjertet med å pumpe blod, har blitt rapportert å slå seg uventet av på grunn av en elektrisk feil. Hvis dette skjer, kan blodtilførselen til kroppen bli avbrutt. FDA sa i sin varsling at fortsatt bruk av enhetene kan føre til alvorlig skade eller død.

FDA uttalte: "Bruk av en berørt pumpe kan forårsake alvorlige uønskede helsehendelser, inkludert ustabilt blodtrykk, skade (for eksempel: utilstrekkelig blodtilførsel eller en vital organskade) og død."

Tilbakekallingen, som involverer 4586 enheter solgt mellom mars 2012 og mai 2023, legger til tre tidligere tilbakekallinger av klasse I for enhetene. Den første, i januar, involverte mer enn 4,400 enheter på grunn av et defekt kateter. Det var to til minnes i mars knyttet til samme utgave av den siste tilbakekallingen. I motsetning til tilbakekallingen i januar som forårsaket fire alvorlige skader og ett dødsfall, har tilbakekallingen i august bare hatt 26 klager.

Et brev ble sendt til kunder av Cardiosave Hybird og Cardiosave Rescue-produktene som ba om å sikre at en alternativ IABP eller hemodynamisk støtte er tilgjengelig for å fortsette behandlingen.

Cardiosave IABPs er indisert for hjerte- og ikke-hjertekirurgi, søtt koronarsyndrom eller komplikasjoner av hjertesvikt hos voksne.

I mars 2023 hadde enhetene sitt CE-merket suspendert inntil Getinge fulgte korrigerende tiltak.

<!– GPT AdSlot 3 for annonseenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Størrelse: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avslutt annonseplass 3 –>

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Bil / elbiler, Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• ChartPrime. Hev handelsspillet ditt med ChartPrime. Tilgang her.
• BlockOffsets. Modernisering av eierskap for miljøkompensasjon. Tilgang her.
• kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/