FDA klarerer Nucleixs blære EpiCheck for å overvåke NMIBC-residiv

<!–

->

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt 510 (k) godkjenning for Blære EpiCheck-testen til flytende biopsiselskapet Nucleix.

Testen er godkjent for å markedsføres som en ikke-invasiv teknikk for å overvåke tilbakefall av svulster hos pasienter som tidligere ble diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Godkjenningen tillater bruk av Blære EpiCheck i kombinasjon med cystoskopi hos de målrettede pasientene.

Testen er i stand til å evaluere subtile endringer spesifikke for sykdommen på tvers av 15 metyleringsmarkører som er knyttet til blærekreft.

Bladder EpiCheck, som for tiden er kommersielt tilgjengelig i Europa, representerer den første av sitt slag urinbiomarkør-metyleringstest utført på en qPCR-plattform for å motta godkjenning fra FDA.

Blærekreft anslås å være den sjette vanligste kreftformen i USA, med rundt 700,000 XNUMX mennesker som er rammet av sykdommen i landet.

Flertallet av disse pasientene er kategorisert som NMIBC-pasienter. NMIBCs behandling involverer både kirurgiske og terapeutiske metoder.

Siden sykdommen har en svært høy forekomst av tilbakefall, må den overvåkes regelmessig for raskt å oppdage høygradig tilbakefall og starte behandling før dens progresjon.

Nucleix Medical Affairs visepresident Aharona Shuali sa: "Fordi overvåking av NMIBC fortsatt er en av de mest invasive og langvarige prosessene å håndtere for pasienter i det onkologiske landskapet, er en objektiv, sensitiv og spesifikk urinbasert test som Bladder EpiCheck en viktig nyhet verktøy som leger kan utnytte i forbindelse med dagens standard for omsorg.»

Selskapet undersøker for tiden alternativer for å danne strategiske allianser og andre markedstilgangsavtaler for å kommersielt introdusere Bladder EpiCheck i USA.

<!– GPT AdSlot 3 for annonseenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Størrelse: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avslutt annonseplass 3 –>

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• Minting the Future med Adryenn Ashley. Tilgang her.
• Kjøp og selg aksjer i PRE-IPO-selskaper med PREIPO®. Tilgang her.
• kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/