Eksplosjonsrisiko i Philips MR-skannere fører til tilbakekalling av FDA klasse I

I flere tilbakekallingsproblemer for Philips, har 150 av deres magnetisk resonansavbildning (MRI) skannere blitt tilbakekalt på grunn av fare for å eksplodere.

I motsetning til mange av Philips tidligere tilbakekallinger Sentrert rundt produktlinjen for åndedrettsutstyr, sendte selskapet ut en akutt korreksjon av medisinsk utstyr til brukere av det åpne MR-systemet Panorama 1.0T etter at det fant ut at maskinene er i fare for overdreven trykkoppbygging av heliumgass.

US Food and Drug Administration (FDA) merket denne tilbakekallingen som klasse I – den mest alvorlige typen tilbakekalling som indikerer at fortsatt bruk av enhetene kan forårsake alvorlige skader eller død.

I henhold til en FDA-varsel 20. desember er eksplosjonsfaren under en bråkjøling – en prosedyre som brukes til raskt å drive ut flytende kryogen for å opprettholde superledningsevnen til MR-magneten. På samme måte kan utilsiktede quenches også forekomme. Den overdrevne oppbyggingen av trykk i begge scenariene kan kompromittere den strukturelle integriteten til enheten, sa FDA.

Pasienter kan bli utsatt for kjemikalier og oksygenmangel ved en eksplosjon, samt traumatiske skader fra selve eksplosjonen. FDA fremhever vevsskade og mekaniske traumer forårsaket av rusk – inkludert potensialet for hjerneskade og til og med død.

FDA uttalte at det har vært en rapportert eksplosjon i løpet av systemets 22 års bruk og ingen skader eller dødsfall til dags dato.

Kunder har fått beskjed om å slutte å bruke skannerne. Philips oppfordret også brukere til ikke å utføre en manuell slukking av magneten bortsett fra i nødstilfelle.

FDA fremhevet at tilbakekallingen var en korreksjon i motsetning til fjerning av produktet.

Ifølge en GlobalData-rapport, eier Philips rundt 13 % av det globale markedet for MR-apparater – anslått til å være 5.2 milliarder dollar i 2023.

I november 2023, selskapet lanserte tre nye MR Smart Fit-spoler som muliggjør kunstig intelligens (AI)-drevet programvare og reduserer oppsett og skannetid.

Registrer deg for vår daglige nyhetsoppsummering!

Gi bedriften din et forsprang med vår ledende bransjeinnsikt.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/