TOKYO, 26. januar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at de har sendt inn en New Drug Application (NDA) for ultrahøydose mekobalamin (utviklingskode: E0302) for indikasjon på amyotrofisk lateral sklerose (ALS) til Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) i Japan. I mai 2022 mottok ultrahøydose mekobalamin betegnelse som orphan drug-betegnelse av Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW).
Denne søknaden er basert på resultatene av JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), en fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultrahøydose metylkobalamin (mekobalamin) hos tidlig debuterende ALS-pasienter, dvs. utført som en etterforsker-initiert studie av et forskerteam med ekstraordinær professor Ryuji Kaji (hovedetterforsker), Tokushima University og professor Yuishin Izumi (koordinerende etterforsker), Institutt for nevrologi, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences og professor Satoshi Kuwabara (Koordinerende etterforsker), Institutt for nevrologi, Chiba University Graduate School of Medicine. Resultatene av JETALS ble publisert i det fagfellevurderte tidsskriftet JAMA Neurology.
ALS er en intraktabel, progressiv, nevrodegenerativ sykdom som resulterer i alvorlig muskelatrofi og svakhet i musklene på grunn av motorneurondysfunksjon. Ettersom hovedårsaken til døden er respirasjonssvikt på grunn av lammelser av åndedrettsmuskulaturen, uten bruk av kunstig åndedrettsvern, inntreffer døden innen ca. 3 til 6 år fra sykdomsutbruddet. Antall pasienter i Japan er estimert til å være omtrent 10,000 XNUMX. Foreløpig er det ingen kurativ behandling etablert for ALS, og siden det kun er et begrenset antall medisiner godkjent i Japan og i utlandet, er dette en sykdom med betydelige udekkede medisinske behov.
Eisai anser nevrologi som et terapeutisk fokusområde. Som et menneskelig helseselskap er Eisai forpliktet til å oppfylle udekkede medisinske behov innen nevrologi og videreføre sitt bidrag til å forbedre fordelene for pasienter og menneskene i det daglige livet.
Om mekobalamin
Mekobalamin (generisk navn, utviklingskode: E0302) er godkjent og markedsført som Methycobal®, en 500 µg injeksjon av mekobalamin indisert for behandling av perifere nevropatier og megaloblastisk anemi forårsaket av vitamin B12-mangel. Methycobal er også godkjent som en tablettformulering (250 µg og 500 µg) samt en fingranulatformulering (0.1 %) indisert for behandling av perifere nevropatier. Mens virkningsmekanismen til mekobalamin ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ikke er kjent, har det blitt antydet i ikke-klinisk forskning at mekobalamin kan ha effekt gjennom en nevrobeskyttende effekt og regenerering av nerveaksoner. Siden 1990-tallet har klinisk forskning blitt utført på ultrahøydose mekobalamin ved ALS av en studiegruppe om nevrodegenerativ sykdom, finansiert gjennom Helse-, arbeids- og velferdsdepartementets spesifiserte sykdomsbehandlingsforskningsprogram. Kort- og langtidsforsøk med intramuskulær injeksjon av mekobalamin med 25 mg og 50 mg per dag, som er henholdsvis 50 og 100 ganger den godkjente dosen av Methycobal, antydet at ultrahøydose mekobalamin kunne ha en klinisk effekt ved ALS. Derfor hadde Eisai gjennomført den kliniske fase II/III-studien (Studie 761) siden 2006 og sendt inn en ny medikamentsøknad for ultrahøydose mekobalamin som behandling for ALS i mai 2015, men trakk søknaden tilbake i mars 2016 etter Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) indikerte at ytterligere kliniske studier var nødvendig.
Etter gunstige kliniske utprøvingsresultater i JETALS, forberedte Eisai seg på å sende inn en ny medikamentsøknad for ALS i Japan.
Mediehenvendelser:
PR-avdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- : har
- :er
- :ikke
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- i utlandet
- Handling
- Ytterligere
- Etter
- byrå
- som
- også
- an
- og
- annonsert
- Søknad
- godkjent
- ca
- ER
- AREA
- kunstig
- AS
- At
- basert
- BE
- vært
- nytte
- biomedisinsk
- men
- by
- gjennomført
- Årsak
- forårsaket
- Klinisk
- kliniske studier
- CO
- kode
- forpliktet
- Selskapet
- gjennomført
- anser
- bidrag
- koordinerende
- kunne
- I dag
- daglig
- dag
- Død
- Avdeling
- betegnelse
- Utvikling
- Enheter
- sykdom
- domene
- dosering
- medikament
- to
- dysfunksjon
- Tidlig
- tidlig stadie
- effekt
- effekten
- etablert
- anslått
- evaluere
- ekstraordinær
- Failure
- gunstig
- filet
- slutt
- Fokus
- Til
- formuleringen
- fra
- Innfri
- finansierte
- videre
- oppgradere
- Gruppe
- HAD
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- menneskelig
- iii
- bedre
- in
- indikert
- indikasjon
- forespørsler
- IT
- DET ER
- jan
- Japan
- jcn
- JCN Newswire
- journal
- kjent
- Arbeids
- Begrenset
- levende
- langsiktig
- Ltd
- Hoved
- Mars
- Kan..
- mekanisme
- medisinsk
- medisinsk utstyr
- medisin
- departement
- Motor
- muskel
- navn
- nødvendig
- behov
- nevrodegenerativ
- nevrologi
- Ny
- Newswire
- Nei.
- Antall
- of
- on
- bare
- ut
- pasienter
- peer-reviewed
- Ansatte
- for
- perifer
- legemidler
- fase
- Fase III
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- forberedt
- Principal
- Professor
- program
- progressiv
- publisert
- mottatt
- regenerering
- relasjoner
- forskning
- henholdsvis
- Resultater
- s
- Sikkerhet
- Satoshi
- Skole
- VITENSKAPER
- alvorlig
- signifikant
- siden
- spesifisert
- Studer
- innsendt
- Tablett
- lag
- Det
- De
- Terapeutisk
- Der.
- derfor
- denne
- Gjennom
- ganger
- til
- i dag
- behandling
- prøve
- forsøk
- universitet
- uoppfylt
- bruke
- vitamin
- var
- svakhet
- Velferd
- VI VIL
- var
- hvilken
- mens
- med
- innenfor
- uten
- år
- zephyrnet