Co-Dx søker FDA nødbruksgodkjenning for Covid-19-test

Molekylær diagnostisk selskap Co-diagnostikk (Co-Dx) har søkt autorisasjon for nødbruk (EUA) fra US Food and Drug Administration (FDA) for sin Co-Dx PCR Covid-19-test med Co-Dx PCR Pro-instrument.

Co-Dxs innsending til vurdering av FDA inkluderer PCR Pro-instrumentet, Covid-19-deteksjonstest og en mobilapplikasjon, alt skreddersydd for pleie- og hjemmebruk.

Testsettet opererer på sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) Co-Primers-teknologi og har demonstrert evnen til å oppdage Covid-19 fra fremre nasale vattpinneprøver i kliniske evalueringer.

Videre viste det seg å levere resultater på smarttelefonen eller mobilenheten til brukeren på nesten 30 minutter.

Selskapets portefølje av fremtidige tester som for tiden er under utvikling for den nye plattformen omfatter tuberkulose (TB), humant papillomavirus (HPV) og et multipleks respirasjonspanel som er i stand til å oppdage influensa A/B, Covid-19 og respiratorisk syncytialvirus (RSV) fra en enkelt prøve.

Disse tre testene har mottatt tilskudd fra ulike finansieringsorganisasjoner det siste halvåret i år.

Ulike reguleringsbyråer inkludert FDA gjennomgår for tiden den omfattende Co-Dx PCR-plattformen som består av PCR Home, PCR Pro, mobilapp og testsettet er ennå ikke kommersielt tilgjengelig.

Administrerende direktør i Co-Diagnostics, Dwight Egan, sa: "Denne nye plattformteknologien er et viktig skritt i retning av å fremme selskapets mål om å øke tilgjengeligheten til PCR-diagnostikk.

"I tillegg til utviklingen av nye teknologier fra grunnen av av et team i verdensklasse for å desentralisere PCR-diagnostikkteknologi og gjøre den tilgjengelig på pleiestedet og i hjemmemiljøer, krevde det også den nye teknologien for å kunne kommersialiseres til et prispunkt som er relevant over hele verden.

«Diagnostikk, sammen med vaksiner og terapi, er et viktig verktøy for å hjelpe til med å bekjempe sykdommer som tuberkulose, som fortsatt er et betydelig problem i India og mange andre land til tross for at det er en svært behandlingsbar sykdom.»

Selskapet fokuserer på å utvikle og kommersialisere diagnostikkteknologier.

Disse teknologiene utnyttes av tester som oppdager og/eller vurderer nukleinsyremolekylene, inkludert DNA og RNA.

I november i år ble selskapet mottok et tilskudd verdt $8.97 millioner fra Bill & Melinda Gates Foundation for å støtte utviklingen av en TB-test.

Registrer deg for vår daglige nyhetsoppsummering!

Gi bedriften din et forsprang med vår ledende bransjeinnsikt.

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/