Boston Scientific, Abbott og Medtronic har utpekt presserende enheter i GBA

Greater Bay Area (GBA) – med en total befolkning på omtrent 71.2 millioner mennesker (5 % av Kinas totale befolkning) – inkluderer ni megabyer i Guangdong-provinsen: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, og Zhaoqing. Disse ni byene gjelder for hastebrukspolitikk for medisinsk utstyr og legemidler som starter i mai 2021.

Mens de ennå ikke er godkjent på fastlandet, kan Hong Kong eller Macao-godkjente legemidler og medisinsk utstyr brukes i GBA. De kan bare brukes hvis de betydelige kliniske fordelene med presserende behov kan påvises. Guangdong provinsielle NMPA vil avgjøre importgodkjenning innen 20 arbeidsdager.

Åtte enheter som tredje batch ble registrert for å være banebrytende innen klinisk bruk i GBA 7. juli 2022, og ble lagt til de to første batchene. For de aktuelle sykehusene som skal pilotere dette programmet, vennligst klikk HER

Komplett liste

Ti enheter har blitt lagt til den sjette gruppen med enheter som haster, ifølge en melding publisert av Guangdong Health Commission 15. januar 2024:

• Boston Scientific: FARAWAVE Pulsert Field Ablation Catheter
• Boston Scientific: FARADRIVE styrbar slire
• Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
• Abbott: AveirTM Leadless Pacemaker
• Abbott: AveirTM Delivery Catheter
• Abbott: AveirTM Introducer
• Abbott: AveirTM Retrieval Catheter
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier med EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX Hjelpe EndoAnchor Cassette
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX-veiledning

Regjeringens veiledning

Guangdong-regjeringen ga ut "Midlertidige bestemmelser om administrasjon av importerte medisiner og medisinsk utstyr ved akutte kliniske behov i Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay-området” den 27. august 2021 fullførte en serie første-av-sitt-slag-tiltak i Kina for enheter som ikke er godkjent av NMPA.

Bestemmelsene inkluderer 29 artikler, som gir en klar veiledning for aspektene nedenfor:

1. Omfang av akutt behov for medisin og utstyr
2. Krav til utpekte medisinske institusjoner
3. Gjennomgang og godkjenningsprosedyre
4. Forutsetning for å levere
5. Risikostyring
6. Tilbakekallingsprosess

Hvis enhetene dine brukes i Hong Kong og Macau, og du ønsker å bruke dem klinisk i Guangdong, vennligst kontakt info@ChinaMedDevice.com.

Krav til søknad

Dokumentet spesifiserer at det medisinske utstyret må oppfylle scenariene nedenfor for å kunne brukes i Guangdong:

1. Trengende nødvendig for klinisk bruk.
2. Allerede brukt av offentlige sykehus i Hong Kong og Macau.
3. Har betydelig klinisk fordel.
4. Har ikke blitt godkjent i Kina.
5. Har udekkede medisinske behov.

De medisinske instituttene må oppfylle kravene som følger:

1. De kan være enkeltpersonforetak, joint venture eller samarbeid.
2. Fått medisinsk institusjons praksislisens.
3. Har robust styringssystem når det gjelder forsyning, transport, lagring av medisinske produkter.
4. Ha bivirkningsovervåkingsbyrå og beredskapsplaner.

For kontraktsproduksjonspolicyen i GBA, vennligst klikk HER

• SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
• PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
• PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
• kilde: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/