Antiepileptisk legemiddel Fycompa injeksjonsformulering godkjent i Japan

Antiepileptisk legemiddel Fycompa injeksjonsformulering godkjent i Japan

Tidsstempel: 18. januar 2024 1:12
Kilde node: 3069971

TOKYO, 18. januar 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. kunngjorde i dag at de har fått markedsføringstillatelse fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet for injeksjonsformuleringen av det internt oppdagede antiepileptika (AED) Fycompa® (perampanel) i Japan som et alternativ behandling når oral administrering midlertidig ikke er mulig.

Fycompa er en førsteklasses AED oppdaget ved Eisai's Tsukuba Research Laboratories. Midlet er en svært selektiv, ikke-konkurrerende AMPA-reseptorantagonist som er postulert å redusere neuronal hypereksitasjon assosiert med anfall ved å målrette glutamataktivitet mot AMPA-reseptorer på postsynaptiske membraner. To orale formuleringer av Fycompa er tilgjengelige i Japan: en tablett og en fingranulatformulering. På grunn av bekymring for risikoen for anfall forbundet med avbrudd i administreringen når legemidlet ikke kan tas oralt midlertidig, for eksempel under operasjoner, foreslås det at epilepsipasienter bør fortsette behandlingen via andre veier enn oral administrering.

Siden Fycompa er den eneste AMPA-reseptorantagonistbaserte AEDen, utviklet Eisai denne injeksjonsformuleringen for å møte behovene til pasienter som ikke er i stand til å bruke oral administrering, og sendte inn en supplerende ny medikamentsøknad som en ny administreringsvei i august 2022, noe som førte til denne godkjenningen.

Eisai anser nevrologi, inkludert epilepsi, som et terapeutisk fokusområde. Som et menneskelig helsevesen forfølger Eisai sitt oppdrag å gi "anfallsfrihet" til et større antall pasienter med epilepsi. Eisai er fortsatt forpliktet til å møte de ulike behovene til, og øke fordelene til, pasienter med epilepsi og deres familier.

Om perampanel (produktnavn: Fycompa)

Perampanel er et førsteklasses antiepileptisk middel (AED) oppdaget og utviklet av Eisai. Med epileptiske anfall som medieres av nevrotransmitteren glutamat, er midlet en svært selektiv, ikke-konkurrerende AMPA-reseptorantagonist som reduserer neuronal hypereksitasjon assosiert med anfall ved å målrette glutamataktivitet mot AMPA-reseptorer på postsynaptiske membraner. Perampanel er for tiden godkjent i mer enn 75 land og territorier, inkludert Japan, Kina og andre land i Europa og Asia som en tilleggsbehandling for partielle anfall (med eller uten sekundært generaliserte anfall) hos pasienter med epilepsi 12 år og eldre. I tillegg har perampanel blitt godkjent i mer enn 70 land, inkludert Japan, i Europa og i Asia for behandling som tilleggsbehandling for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med epilepsi 12 år og eldre. I Japan og Kina er perampanel godkjent for monoterapi og tilleggsbruk i behandling av partielle anfall (med eller uten sekundært generaliserte anfall) hos pasienter med epilepsi 4 år og eldre. I Europa er den godkjente aldersgruppen 4 år og eldre for tilleggsbehandling av partielle anfall (med eller uten sekundært generaliserte anfall) og 7 år og eldre for behandling som tilleggsbehandling for primær generalisert tonisk-klonisk anfall. En tablett, fingranulatformulering og injeksjonsformulering er godkjent i Japan. En oral suspensjonsformulering og tablett er godkjent i Europa og Kina. I januar 2023 ble de kommersielle rettighetene i USA overført til Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Om epilepsi

Epilepsi er bredt kategorisert etter anfallstype, med partielle anfall som utgjør omtrent 60 % av epilepsitilfellene og generaliserte anfall utgjør omtrent 40 %. I et partielt anfall oppstår en unormal elektrisk forstyrrelse i et begrenset område av hjernen, og kan deretter spre seg over hele hjernen og bli et generalisert anfall (kjent som et sekundært generalisert anfall). Ved et generalisert anfall oppstår unormale elektriske forstyrrelser i hele hjernen, og kan følges av tap av bevissthet eller fysiske symptomer manifestert i hele kroppen.

Epilepsi påvirker omtrent 1 million mennesker i Japan, 3.4 millioner mennesker i USA, 6 millioner mennesker i Europa, 9 millioner mennesker i Kina og omtrent 60 millioner mennesker over hele verden. Siden 30-40 % av pasientene med epilepsi ikke er i stand til å kontrollere anfallene sine med tilgjengelige AED-er*, er dette en sykdom med betydelige udekkede medisinske behov. Selv om utbruddet forekommer i alle aldre, er utbruddet mest vanlig hos personer i alderen 18 år og yngre og eldre. Ettersom årsaker og kliniske symptomer på pediatrisk epilepsi ikke er ensartede, og prognosene kan variere fra svært positive tilfeller til hardnakket, kreves det spesielle hensyn til hver pasient av behandlingene.

*”The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed September 2018,

https://shorturl.at/hnoH6 

Mediehenvendelser:
Public Relations Department, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Tidstempel:

Mer fra JCN Newswire